時(shí)間：2023-05-30 10:26:37
開(kāi)篇：寫(xiě)作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇血液制品，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)初稿監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)力院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識(shí)別供血獎(jiǎng)學(xué)金者的身份識(shí)別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；
（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)革新人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出所機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人世間政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)別內(nèi)供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條在一個(gè)采血獎(jiǎng)學(xué)金區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查：檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血交流證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)并核實(shí)其《供血漿證》確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)革新操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向全與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供源料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械化采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)批檢定合格的體外診斷度齊以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等到有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。
第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門后則省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國(guó)家禁止出口原料血漿。
第三章血液解制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理
第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。
第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并檢測(cè)記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。
第二十七條開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。
第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。
第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所是的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下形象其他行為井肯情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主秋人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）采集血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血獎(jiǎng)學(xué)金者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血機(jī)械化進(jìn)行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；
（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的；
（九）對(duì)污染的注射器、條血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；
（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的；
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級(jí)發(fā)上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，長(zhǎng)處10萬(wàn)以上30萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，出縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任；
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品街道經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款。
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員、、、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十五條本條例一列用語(yǔ)的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十七條本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。
【關(guān)鍵詞】血站 血液 質(zhì)量管理 模式
血液制品是指由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)、紅細(xì)胞濃縮物等，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防[1]。血液制品是在臨床輸血的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，它通過(guò)將血漿中的有效組分分離出來(lái)并用于治療，較好的解決了全血不易運(yùn)輸和大量長(zhǎng)期儲(chǔ)存中的問(wèn)題[2]。血液制品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，在醫(yī)療急救、戰(zhàn)傷搶救以及某些特定疾病的預(yù)防和治療上，血液制品有著不可替代的重要作用。血液制品的質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，患者的救治效果等都有重要的作用。特別是近年來(lái)血液傳播疾病得到越來(lái)越多的認(rèn)識(shí)，因此，對(duì)血液制品的安全性提出了更高的要求。因此，建立建全完善的血液制品質(zhì)量管理體系有著非常重要的意義。
一 血站在血液制品質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題
1．部分基層血站缺乏精干的人才隊(duì)伍，管理較為混亂。由于歷史原因，部分基層血站中嚴(yán)重缺乏高素質(zhì)的衛(wèi)生技術(shù)人才，管理較為混亂。由于部分血站工作人員的醫(yī)學(xué)知識(shí)和專業(yè)技能有所欠缺，設(shè)備較為陳舊，導(dǎo)致對(duì)血液原漿的安全性控制上存在不足，進(jìn)而無(wú)法保證血液制品的質(zhì)量。
2．原料血漿安全管理方面存在較大的挑戰(zhàn)。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建了較為完善的血液制品安全與質(zhì)量控制的法規(guī)架構(gòu)，在原料血漿控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、病毒滅活/去除工藝上逐步建立了與國(guó)際接軌的技術(shù)體系。現(xiàn)階段我國(guó)原料血漿的安全控制所采用的方式，包括不合格獻(xiàn)漿員的排查、病原體的血清學(xué)初篩和復(fù)檢，對(duì)于防止血源性疾病經(jīng)血液制品傳播發(fā)揮了巨大的作用。但是，我們也必須清醒地認(rèn)識(shí)到，由于新的血源性疾病層出不窮，血源性疾病傳播的潛在危險(xiǎn)日益增加，這也給我們的原料血漿安全管理方面帶來(lái)了較大的挑戰(zhàn)。
3．部分血站的血液檢測(cè)設(shè)備和檢查流程不夠嚴(yán)謹(jǐn)。
部分血站的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備較為落后，甚至有些檢驗(yàn)設(shè)備的精確度不能滿足當(dāng)前越來(lái)越高的需要，不符合新的檢測(cè)要求，并且在血液制品的生產(chǎn)過(guò)程中缺乏嚴(yán)格滅菌的操作流程，且未做微生物學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)。設(shè)備檔案的管理不完善，導(dǎo)致血站的血液制品質(zhì)量難以達(dá)標(biāo)。
二 血站加強(qiáng)血液制品質(zhì)量管理模式研究
1．積極加強(qiáng)血站的內(nèi)部管理，建立健全血液制品的質(zhì)量管理體系。要建立由站長(zhǎng)親自領(lǐng)導(dǎo)、各級(jí)業(yè)務(wù)主管共同構(gòu)成的血液制品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。該小組在血液質(zhì)量管理上要起到關(guān)鍵作用，要對(duì)血站各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，認(rèn)真聽(tīng)取各部門關(guān)于血液制品質(zhì)量控制方面的問(wèn)題，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)，對(duì)先進(jìn)的專業(yè)技能和管理方法進(jìn)行推廣，建立健全完善的血液制品質(zhì)量管理體系。同時(shí)要適當(dāng)聘請(qǐng)公益人士對(duì)血站進(jìn)行監(jiān)督，共同提高血站的血液制品的質(zhì)量和血站的質(zhì)量管理水平。
2．建立信息化的管理流程。要積極引進(jìn)各種先進(jìn)設(shè)備，構(gòu)建血站內(nèi)部信息化管理平臺(tái)。將血站日常工作信息，包括血源、獻(xiàn)血辦、供血、檢驗(yàn)、成分機(jī)采、輸血研究等信息，全部集中管理。通過(guò)信息化管理方式，可以全面了解采血站全部信息，加大了管理的監(jiān)督力度，進(jìn)一步提高了全站的工作效率，減少了工作環(huán)節(jié)，保證了血液的質(zhì)量。
3．加強(qiáng)血液質(zhì)量環(huán)節(jié)控制。衛(wèi)生部相繼頒布并實(shí)施了《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，其中對(duì)血液質(zhì)量是給予相當(dāng)重視的。
3.1 在血液采集上，要嚴(yán)格按照《供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血者要進(jìn)行病史詢問(wèn)、體檢和核對(duì)。要為獻(xiàn)血者建立完整的檔案資料，并記錄保存。要確保采血區(qū)的絕對(duì)安全，要對(duì)采血區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行消毒處理，對(duì)采血環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采學(xué)時(shí)要對(duì)獻(xiàn)血者手臂進(jìn)行清洗消毒，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作技術(shù)規(guī)范。
3.2 在血液檢測(cè)中，要嚴(yán)格控制血液檢測(cè)整體流程，確保血液檢測(cè)質(zhì)量符合國(guó)家要求。應(yīng)采用符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法。實(shí)驗(yàn)前要對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和質(zhì)控品進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合預(yù)期的要求。嚴(yán)格按照SOP標(biāo)準(zhǔn)既定的各項(xiàng)檢測(cè)程序。要確保檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰，建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、記錄、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。
3.3 在儲(chǔ)供血方面，要執(zhí)行按照要求來(lái)進(jìn)行操作，以確保血液質(zhì)量。血庫(kù)中安裝儲(chǔ)血專用冰箱，并使用專用溫控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控監(jiān)控。血小板保存要使用血小板震蕩儀等專用設(shè)備。血庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，建立嚴(yán)格的出入庫(kù)制度和核對(duì)制度。供血前做好出庫(kù)前的血液質(zhì)量檢查，在血液運(yùn)輸過(guò)程中要使用專業(yè)的運(yùn)輸工具，要保持血液制品所要求的溫度，要有溫度監(jiān)視器和報(bào)警系統(tǒng)，防止劇烈震蕩。保證血液安全送達(dá)，以確保臨床安全用血。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]王克義，王惠，孫安堂.血液制品的安全性及工藝研究趨勢(shì)[J].泰山醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào).
關(guān)鍵詞：乙型肝炎病毒表面抗體；酶聯(lián)免疫法；放射免疫法
中圖分類號(hào)：R331.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-0515（2013）7-034-02
乙型肝炎是一種嚴(yán)重危害人類健康的傳染病，它由乙肝病的感染引起。全世界乙肝攜帶者達(dá)5億之多，我國(guó)乙肝攜帶者高于人群的10%[1]。急性乙肝中會(huì)有20%轉(zhuǎn)為慢性，進(jìn)而可能發(fā)展為肝硬化和肝癌【2】。對(duì)于低免疫或無(wú)免疫人群，注射血液制品使其快速達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)，具有很大的臨床學(xué)意義。常用的抗-HBS效價(jià)的檢測(cè)方法有酶聯(lián)免疫法和放射免疫法。為此，特取2個(gè)不同品種的血液制品分別用酶免法與放免法進(jìn)行抗-HBS效價(jià)檢測(cè)，現(xiàn)介紹如下。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 樣本 我公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白
1.1.2 標(biāo)準(zhǔn)品 抗HBS免疫球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（非人用）。批號(hào)20041001，含量2.5IU/支。
1.1.3 試劑 酶聯(lián)法：北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司；放免法：北京北方生物技術(shù)研究所。
1.1.4 設(shè)備 酶聯(lián)法：酶標(biāo)儀（MK3 上海熱電儀器有限公司）、電子恒溫水箱（HH.WZ1.600 北京中興偉業(yè)儀器有限公司）；放免法：γ放射免疫計(jì)數(shù)器（FJ-2008PS 西安核儀器廠）、自動(dòng)洗珠器（IV 北京天石醫(yī)療用品制作所）、冷凍水浴恒溫振蕩器（SHA-2 金壇市盛威實(shí)驗(yàn)儀器廠）。
1.2 方法
1.2.1 試驗(yàn)方法
1.2.1.1重復(fù)性比較 分別用兩種方法對(duì)10批靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)。靜注人免疫球蛋白（pH4）樣本做20倍、40倍、60倍3個(gè)稀釋級(jí)，乙型肝炎人免疫球蛋白樣本做1500倍、2000倍、3000倍3個(gè)稀釋級(jí)。每批樣本均重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，結(jié)果見(jiàn)表1、表2。
1.2.1.2 線性比較 取國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支，加生理鹽水2.5ml稀釋成1IU/ml，分裝至小離心管中，-20°C貯存。取分裝好的1IU/ml的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支，用生理鹽水稀釋為10mIU/ml，20mIU/ml，40mIU/ml，80mIU/ml，120mIU/ml，160mIU/ml。分別用酶聯(lián)法和放免法測(cè)定，以標(biāo)準(zhǔn)品各稀釋倍數(shù)理論值與測(cè)定值做雙對(duì)數(shù)回歸，比較R值，結(jié)果見(jiàn)表3。
1.2.2 酶聯(lián)法實(shí)驗(yàn)步驟 a.吸取樣本、標(biāo)準(zhǔn)品各50μl，加入包被板相應(yīng)孔中。樣本、標(biāo)準(zhǔn)品均做1孔平行樣。b.各孔加入酶試劑50μl，空白除外，振蕩混勻。c.用封板膜封板后，置37°C溫浴60分鐘。d.揭掉封板膜，用洗滌液洗板5次，最后一次盡量扣干e.每孔加入顯色劑A、B液各50μl，振蕩混勻，37°C避光顯色15分鐘。f.每孔加入終止液50μl，振蕩混勻。10分鐘內(nèi)于酶標(biāo)儀450nm處測(cè)定【3】。
1.2.3 放免法實(shí)驗(yàn)步驟 a.吸取樣本、標(biāo)準(zhǔn)品各50μl，加入相應(yīng)試管中。樣本、標(biāo)準(zhǔn)品均做1管平行樣。b.各管加入125I-HBsAg200μl。c.各管加入包被珠1粒，輕輕振蕩試管架以去除氣泡。20°C溫浴振蕩2小時(shí)。d.吸除反應(yīng)液，用自動(dòng)洗珠器清洗包被珠4次，每次注水4ml【4】。e.24小時(shí)內(nèi)用γ放射免疫計(jì)數(shù)器測(cè)量每管CPM值。儀器本底測(cè)5次，取平均值。測(cè)量時(shí)間60秒，活度30000。
2 結(jié)果
2.2 線性比較
3 討論
抗-HBS的效價(jià)直接決定著靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白藥品的有效性。穩(wěn)定、準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果是企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵，更是對(duì)消費(fèi)者和社會(huì)不可推卸的責(zé)任。
根據(jù)以上試驗(yàn)可以看出，酶聯(lián)法和放免法檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均在10%以內(nèi)，但酶聯(lián)法檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差明顯大于放免法。這是因?yàn)椋嘎?lián)法在檢測(cè)中影響因素較多，如水浴箱、移液器、酶標(biāo)儀之間的差異及操作人員手法間的區(qū)別，加完終止液到酶標(biāo)儀讀測(cè)時(shí)間間隔【5】，甚至液層厚度和實(shí)驗(yàn)室溫度也會(huì)增加檢測(cè)結(jié)果的不確定度【6】。
放免法在檢測(cè)中影響因素相對(duì)較少，但線性比較則不及酶聯(lián)法。由于125I-HBsAg的衰變，使得160mIU/ml的線性較差。
綜上所述，在檢測(cè)靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS的效價(jià)時(shí)應(yīng)選擇放免法，需注意的是樣本稀釋后的濃度應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)曲線10mIU/ml到120mIU/ml之間，才能確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)：
【1】 何印雷 實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)乙肝病毒DNA的臨床意義【J】 實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2006，13（22）：3954-3955
【2】 李引鈺 兩種免疫分析法檢測(cè)乙型肝炎的分析 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2011，2（8）：349-350
【3】 乙型肝炎病毒表面抗體定量診測(cè)定劑盒（酶聯(lián)免疫法）使用說(shuō)明書(shū) 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
【4】乙型肝炎病毒表面抗體定量診斷試劑盒使用說(shuō)明書(shū) 北京北方生物技術(shù)研究所
“誰(shuí)能幫幫我剛出生的兒子!”抱著襁褓中的嬰兒，乙肝媽媽彥寧臉上寫(xiě)滿悲傷。上個(gè)月，她剛在廣東清遠(yuǎn)一家醫(yī)院生下兒子，由于自身是乙肝“大三陽(yáng)”患者，孩子需在出生24小時(shí)內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白(下稱“乙免”)才能最大限度阻斷母嬰傳染。然而生產(chǎn)前幾小時(shí)，醫(yī)院卻突然告知：沒(méi)有“乙免”了，只能用阻斷率相對(duì)較低的乙肝疫苗代替!那是令人絕望的一天，彥寧的丈夫幾乎跑遍清遠(yuǎn)市各大醫(yī)院和醫(yī)藥公司門市，均被告知“沒(méi)有藥”或“不對(duì)外銷售”。
這并不是一個(gè)孤立的悲情故事，在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”，就會(huì)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)上無(wú)數(shù)乙肝媽媽都在訴說(shuō)著同樣的經(jīng)歷。
長(zhǎng)期關(guān)注乙肝患者的公益機(jī)構(gòu)北京益仁平中心負(fù)責(zé)人張?chǎng)┫蛴浾弑硎荆鹤鳛橐腋未髧?guó)，中國(guó)目前有1.2億乙肝病毒攜帶者，全國(guó)10％的孕婦都是乙肝媽媽。當(dāng)她們面臨生育考驗(yàn)時(shí)，阻斷母嬰傳染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的聯(lián)合應(yīng)用(可使母嬰傳播的阻斷率從單獨(dú)應(yīng)用疫苗的60％～70％提高到80％～95％)。但是，由于近一年多來(lái)“乙免”在終端市場(chǎng)尤其是醫(yī)院嚴(yán)重緊缺，大多乙肝媽媽生育時(shí)都面臨著無(wú)藥可用的困境。
而相對(duì)于國(guó)內(nèi)血液制品的整體緊缺情況來(lái)說(shuō)，“乙免”的緊缺只不過(guò)是冰山一角。在廣州，紅斑狼瘡患者葉玲告訴記者，她在各大醫(yī)藥公司及醫(yī)院尋找靜脈丙種球蛋白(下稱“靜丙”)已經(jīng)4個(gè)月了，一無(wú)所獲。任職廣州市醫(yī)藥公司的朋友告訴她，公司有一點(diǎn)存貨，但必須總經(jīng)理親自簽名才能買到。
人血白蛋白緊缺、“靜丙”緊缺，“乙免”緊缺……仿佛全國(guó)的血液制品都在告急――如果這種情況發(fā)生在2007～2008年的血液制品行業(yè)陣痛期，當(dāng)然一點(diǎn)不奇怪。但是，當(dāng)2010年國(guó)內(nèi)新增血站數(shù)量、血漿采集量穩(wěn)定回升，各產(chǎn)品最高零售價(jià)不斷調(diào)高，企業(yè)產(chǎn)能漸次回復(fù)后，緊缺卻緣何依舊?
2007的“嚴(yán)冬”
“血液制品真正緊缺的時(shí)期是2007～2008年。”資深業(yè)內(nèi)人士趙彬?qū)τ浾哒f(shuō)，“其時(shí)中國(guó)血液制品行業(yè)剛剛被迫結(jié)束了最混亂、無(wú)序和瘋狂逐利的‘黃金時(shí)代’。”
眾所周知，本世紀(jì)以來(lái)，作為血漿制品原料保障的中國(guó)采供血體系曾經(jīng)歷過(guò)一個(gè)極度混亂的階段。商業(yè)機(jī)構(gòu)及血站以逐利為唯一目的，不規(guī)范采血，造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等經(jīng)血液傳染疾病經(jīng)輸血及血液制品等渠道大肆傳播，使本是救命用的血漿反成了致命“元兇”。
情況在2006年開(kāi)始了根本性的轉(zhuǎn)變，政府痛下決心出臺(tái)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，要求至2006年12月31日前，國(guó)內(nèi)所有單采血漿站完成與衛(wèi)生部門管辦分離的改制任務(wù)。在這個(gè)過(guò)程中，大批不符合要求的單采血漿站被關(guān)停。
2007年7月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又了《關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血漿原料需經(jīng)3個(gè)月以上靜置(即業(yè)內(nèi)所稱“窗口期”)，再經(jīng)病毒檢測(cè)合格方可投料生產(chǎn)。
這兩個(gè)重磅炸彈式的政策無(wú)疑對(duì)其時(shí)的行業(yè)亂象起到了強(qiáng)勢(shì)而有效的規(guī)范作用，但同時(shí)帶來(lái)的直接結(jié)果之一是，2007年全國(guó)采漿量從高峰期的5000多噸急劇下滑至2700噸，企業(yè)產(chǎn)能大幅下降；其二是窗口期政策導(dǎo)致了藥品生產(chǎn)周期延長(zhǎng)。短期內(nèi)上市產(chǎn)品呈現(xiàn)青黃不接。
與此同時(shí)，2006年購(gòu)買改制血站并提高技術(shù)投入等使企業(yè)生產(chǎn)成本明顯增加，但是企業(yè)通過(guò)提價(jià)將成本轉(zhuǎn)嫁終端市場(chǎng)的意圖卻因國(guó)家對(duì)藥品的限價(jià)政策而無(wú)法實(shí)現(xiàn)，利潤(rùn)預(yù)期下降，不少企業(yè)的生產(chǎn)積極性明顯大受打擊。
這段時(shí)期堪稱國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)的“嚴(yán)冬”期，藥品緊缺尤以人血白蛋白和凝血八因子為甚，整整一年時(shí)間，除了黑市外，醫(yī)院及正規(guī)藥商處都難覓其蹤跡。
過(guò)不去的“陣痛”?
“不過(guò)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，上述這些問(wèn)題現(xiàn)在都已經(jīng)得到了大幅緩解，有些已經(jīng)不復(fù)存在。”趙彬表示。比如“窗口期”政策的影響：早在2007～2008年國(guó)內(nèi)媒體對(duì)血液制品緊缺現(xiàn)象做大量報(bào)道時(shí)，受訪的血液制品企業(yè)就無(wú)一例外表示，該政策帶來(lái)的陣痛將會(huì)在7個(gè)月左右得到緩解。
采漿量的回升也是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的利好。雖然自2006年改制以來(lái)，政府一直堅(jiān)持對(duì)血站的嚴(yán)格監(jiān)管和審慎審批，但每年國(guó)內(nèi)依然保有一定的單采血站新增量。尤其是一些規(guī)模較大的公司，這兩年新建血站的審批和建設(shè)速度甚為理想。
以華蘭生物為例，采血漿站轉(zhuǎn)制方案實(shí)施前，該公司擁有定點(diǎn)供應(yīng)的單采漿站16家。2006年轉(zhuǎn)制通知下發(fā)后，華蘭生物與貴州、廣西的10家單采漿站簽訂了轉(zhuǎn)制協(xié)議，血站數(shù)量減少了6家。
不過(guò)，2007年，華蘭就迅速公布了擬在廣西、重慶新建8個(gè)單采血漿站的項(xiàng)目計(jì)劃。至2009年底，其全資采血站已回升至15家，僅比改制前少一家；而加上今年新批的，預(yù)計(jì)2010年將達(dá)到18家，比2006年多兩家。
與新建單采血漿站運(yùn)營(yíng)陸續(xù)步上軌道相對(duì)應(yīng)的，是采漿量的回升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年全國(guó)采漿量比2008年上升10％。其中上海菜士2009年采漿310噸，同比增長(zhǎng)24％。
而在國(guó)家限價(jià)政策方面，由于這幾年血液制品在終端市場(chǎng)的緊缺，國(guó)家和地方已經(jīng)不得不將多種產(chǎn)品的最高零售價(jià)一再上調(diào)。早在2008年，人血白蛋白的出廠價(jià)已幾與國(guó)際接軌。
一個(gè)更具說(shuō)服力的數(shù)據(jù)是2009年中檢所等的批簽發(fā)公告：2008年全年上市人血白蛋白達(dá)998.98萬(wàn)瓶(以10g／瓶計(jì))，其中國(guó)產(chǎn)占66％，進(jìn)口占34％；“靜丙”共批簽發(fā)約375萬(wàn)瓶(以2.5g／瓶計(jì))且全部均系國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，已慢慢接近其以往的市場(chǎng)容量，至少市場(chǎng)缺口應(yīng)已大大縮小。
“可以說(shuō)，企業(yè)的‘陣痛’期基本已經(jīng)過(guò)去了。”趙彬說(shuō)。然而，作為藥品的使用者――患者的“痛”卻可能剛剛開(kāi)始不久。
市場(chǎng)矛盾
聽(tīng)說(shuō)“靜丙”的產(chǎn)量已經(jīng)基本回復(fù)至過(guò)往的市場(chǎng)容量，葉玲感到無(wú)比驚訝：“那為什么在醫(yī)院和醫(yī)藥公司還是買不上藥?”
這同時(shí)也是北京肝移植受者夏曉平的疑惑。除了乙肝媽媽的需求外，“乙免”也是肝移植受者術(shù)后終身必用藥，一旦停止使用，受者血液里殘留的乙肝病毒將會(huì)重新感染新肝，并在一兩年內(nèi)再度快速發(fā)展成肝硬化甚至肝癌。
今年已是夏曉平施肝移植后術(shù)后第四年了，他告訴記者，肝移植受者使用“乙免”的頻率，要根據(jù)體內(nèi)的抗體滴度而定，以他本人為例，術(shù)后第一年每?jī)商熳⑸湟会槪筮f減，到現(xiàn)在則平均每個(gè)月注射兩到三針。
由于4年來(lái)每月不停用藥，夏曉平對(duì)“乙免”在終端市場(chǎng)的變
化了如指掌：“‘乙免’并非從2007年開(kāi)始嚴(yán)重缺貨，其漲價(jià)和缺貨的最重要誘因是2008年的5?12地震。”其時(shí)國(guó)內(nèi)最大的“乙免”生產(chǎn)廠商四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)在災(zāi)區(qū)的部分廠房被震垮，處于半停產(chǎn)狀態(tài)，只能靠其他并非以“乙免”為主要產(chǎn)品的廠家來(lái)補(bǔ)充市場(chǎng)缺口。“從那時(shí)開(kāi)始供藥開(kāi)始緊張，同時(shí)價(jià)格也開(kāi)始上漲，不過(guò)在黑市上基本還是能買到藥。”
其時(shí)。夏曉平和眾肝友對(duì)價(jià)格的上漲和緊張的供貨狀況并無(wú)怨言，他們一心認(rèn)為只要遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)的廠房恢復(fù)正常生產(chǎn)，“乙免”的供應(yīng)就會(huì)回復(fù)正常秩序。
然而一直等到2009年，蜀陽(yáng)恢復(fù)生產(chǎn)的消息已經(jīng)宣布了很久，肝友們卻發(fā)現(xiàn)終端市場(chǎng)依然沒(méi)有藥。而且，從2009年下半年開(kāi)始，缺藥的問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重，價(jià)格也翻著倍的漲。“最早我們從藥商手里拿到的遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)產(chǎn)400毫升‘乙免’價(jià)格是180元／支，后來(lái)漲到220、240，2009年下半年后，直接就從320、360跳到580了。現(xiàn)在醫(yī)院的400毫升‘乙免’價(jià)格是648，而且只能給在本院做手術(shù)的人用一支，多買一支都不行，更別提對(duì)其他患者銷售了。”
為充分摸清“乙免”的緊缺程度，今年年初北京益仁平中心組織志愿者對(duì)全國(guó)各地進(jìn)行調(diào)查，了《全國(guó)各地緊缺乙肝免疫球蛋白的調(diào)查報(bào)告》。報(bào)告顯示，接受調(diào)查的全國(guó)各省市93家醫(yī)院中，普通醫(yī)院缺貨率為87.8％，婦幼保健醫(yī)院缺貨率為75.7％；各省市30家疾控中心里，除自治區(qū)疾控中心外的其余29家都表示缺貨。
長(zhǎng)期從事乙肝志愿者工作的張?chǎng)└嬖V記者，調(diào)查報(bào)告之所以特別單列出婦幼保健醫(yī)院的缺貨率，是因?yàn)槠渥鳛榻邮找腋卧袐D的主要醫(yī)院，對(duì)于“乙免”的需求量最大，一般情況下也是供貨最充足的地方。當(dāng)婦幼保健醫(yī)院缺貨率也高達(dá)75.7％，那“乙免”的全國(guó)短缺形勢(shì)可見(jiàn)一斑。
誰(shuí)在制造緊缺
“供血量下降、成本上升這些原因我們都能理解，但是目前沒(méi)有任何一種說(shuō)法能夠解釋，為什么這些血液制品在恢復(fù)產(chǎn)量后，市場(chǎng)緊缺的情況比以前更嚴(yán)重，為什么醫(yī)院和正規(guī)藥商沒(méi)有藥，黑市卻總是有渠道拿到貨來(lái)炒賣。”夏曉平詰問(wèn)。
前不久，遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)公司在北京召開(kāi)了一次健康講座，夏曉平和一眾肝友都應(yīng)邀出席，他坦承，“大家之所以參加健康講座，就是為了問(wèn)蜀陽(yáng)老總上面那個(gè)問(wèn)題。”然而，他們得到的依舊是老生常談的答案――由于種種原因，獻(xiàn)漿員的數(shù)量比以往大大減少。原料供應(yīng)得不到保證，故而影響產(chǎn)量。
對(duì)此，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所所長(zhǎng)王憬惺表示：“獻(xiàn)漿員減少是事實(shí)，即使單采血漿站數(shù)量有所恢復(fù)，但是隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，生活水平的提高，80元／次的獻(xiàn)漿補(bǔ)貼已經(jīng)不能產(chǎn)生多年前那樣的吸引力了。這是一個(gè)必然趨勢(shì)。據(jù)我所知，為吸引獻(xiàn)漿員，現(xiàn)在很多企業(yè)已經(jīng)私下把獻(xiàn)漿的補(bǔ)貼價(jià)提到160元／次。”
但是，這依然不能解釋終端市場(chǎng)的各種矛盾現(xiàn)象。反而是最近，一些北京肝友發(fā)現(xiàn)了一件怪事：“市場(chǎng)上斷貨一段時(shí)間，價(jià)格翻了近一倍，最近終于找到了藥，卻發(fā)現(xiàn)出廠日期竟是2009年即大半年前的。”而這種情況在今年之前從來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)。“以往，大家拿到的藥基本上都是一個(gè)月前出廠的，自從血液制品緊俏以來(lái)，藥品積壓的情況就更不可能出現(xiàn)了。”
“如果有人囤積藥品，那么是誰(shuí)在囤呢?不可能是中間商，血液制品需要在低溫冷藏保存，保存條件和成本高，中間商都是一拿到貨就馬上出售的。”夏曉平說(shuō)，“而囤積藥品制造市場(chǎng)極端緊缺現(xiàn)象，炒高藥價(jià)，得益最大的顯然就是生產(chǎn)廠商。”他大膽推測(cè)。
雖然沒(méi)有任何證據(jù)可以證實(shí)北京肝友的推測(cè)是否屬實(shí)，不過(guò)，中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所教授吳文凱此前向媒體說(shuō)過(guò)的一句話卻非常耐人尋味：血液制品的問(wèn)題到今天，早已不僅僅是價(jià)格高低、商人造假或血源緊張那么簡(jiǎn)單，這背后是各種利益在博弈。
利益博弈
在業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)里，即使是2007年的血液制品緊缺危機(jī)，原因也不單純是原料血漿緊缺。根本問(wèn)題其實(shí)是企業(yè)逐利的訴求與國(guó)家管控、平抑藥價(jià)政策之間的矛盾。
事實(shí)上，血液制品作為受國(guó)家管制的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，政府對(duì)其調(diào)控的“有形之手”從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)。“在國(guó)家藥品限價(jià)的政策下，國(guó)內(nèi)血液制品價(jià)格與國(guó)際同類產(chǎn)品間一直有著較大的差距。”王憬惺表示。
如果說(shuō)之前由于國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)的管理混亂給企業(yè)提供了低成本瘋狂逐利的空間，從而暫時(shí)掩蓋了這個(gè)矛盾；那么當(dāng)2007年國(guó)家對(duì)單采血漿站及企業(yè)的管理趨向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊時(shí)，成本、技術(shù)投入相應(yīng)增大并使得產(chǎn)品更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)自然同時(shí)有了與國(guó)際市場(chǎng)相比較的價(jià)格訴求。
“加價(jià)、加價(jià)、再加價(jià)”――自2007年至今。這一直是血液制品企業(yè)高歌的主旋律。理由有很多：如采漿成本增加、收購(gòu)及新增單采血漿站投入過(guò)大等等。
但是，這個(gè)迫切的訴求明顯未能得到政府的認(rèn)可。就在2007年1月26日，國(guó)家發(fā)改委對(duì)數(shù)百種藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，其中10g×50ml白蛋白注射劑最高零售價(jià)不升反降，從原來(lái)的330元下調(diào)至259元。
這個(gè)敏感時(shí)刻的調(diào)價(jià)，無(wú)疑大大刺激了企業(yè)的神經(jīng)。很快地，部分廠商基于對(duì)利潤(rùn)率下降的預(yù)期，暫停對(duì)白蛋白的生產(chǎn)；另一部分廠商則以出口方式轉(zhuǎn)戰(zhàn)國(guó)際市場(chǎng)――這些都進(jìn)一步加劇了白蛋白在國(guó)內(nèi)的緊缺程度。
由于白蛋白、丙球、“乙免”等都屬于無(wú)法以其他藥物取替的重要藥品，緊缺之下的國(guó)內(nèi)血液制品供需關(guān)系迅速由買方市場(chǎng)轉(zhuǎn)為賣方市場(chǎng)――由于白蛋白的供求矛盾突出，不久，國(guó)家發(fā)改委緊急電報(bào)各省，可根據(jù)各地情況制定本省的白蛋白暫時(shí)零售價(jià)格，各地價(jià)格逐漸回升，到2007年下半年，白蛋白的各地零售價(jià)已接近330元/瓶。
在業(yè)內(nèi)人士眼里，這是血液制品行業(yè)里企業(yè)訴求與國(guó)家意志博弈的第一仗，結(jié)果是廠商首戰(zhàn)告捷。而這一輪博弈同時(shí)告訴了行業(yè)一個(gè)重要信息：只要有“市場(chǎng)緊缺”的籌碼在手，則可在與政府的博弈中穩(wěn)立不敗之地。
黑市代表的利益鏈
而從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，血液制品黑市與生產(chǎn)廠商其實(shí)是系于同一條利益鏈上的。
曾駿的公司長(zhǎng)期從事血液制品銷售，人血白蛋白曾經(jīng)是主銷產(chǎn)品。但自從2007年血液制品廠商與政府限價(jià)之間的博弈進(jìn)入白熱化后，他就開(kāi)始漸漸淡出血液制品銷售。“現(xiàn)在市場(chǎng)上的人血白蛋白貨源相當(dāng)充足，只要我們要進(jìn)貨，隨時(shí)可以進(jìn)一大批，‘靜丙’也不如新聞?wù)f的那樣缺乏，唯一稱得上相對(duì)緊缺一點(diǎn)的只有‘乙免’。”他向記者表示，“但是醫(yī)院每個(gè)月購(gòu)進(jìn)的各種血液制品卻很少，因?yàn)榛颊咴卺t(yī)院用不上藥，所以形成了各種血液制品依然嚴(yán)重緊缺的‘假象’。”
至于為什么明明貨源充足，醫(yī)院卻不愿進(jìn)貨，曾駿解釋：雖然2007年下半年開(kāi)始，由于市場(chǎng)的緊缺，政府一再讓步，各類血液制品的國(guó)家和地方限價(jià)都不斷提高：白蛋白已與國(guó)際價(jià)格接軌，“乙免”價(jià)格亦連
翻幾番……然而，企業(yè)并不就此滿足，他們有一個(gè)終極目標(biāo)――促進(jìn)政府完全放開(kāi)血液制品價(jià)格，由市場(chǎng)自由調(diào)控。
曾駿感覺(jué)，這兩年血液制品廠商出廠價(jià)的步步緊逼，頗有“逼宮”意味：“不論政府幾度上調(diào)最高零售價(jià)，廠商都亦步亦趨地將出廠價(jià)調(diào)至與零售限價(jià)持平。”
“比如白蛋白最高零售價(jià)為365元，廠商給我們的出廠價(jià)已達(dá)到360元，那么我們只好以365元賣給醫(yī)院，醫(yī)院也以同一價(jià)格銷售。這樣一來(lái)，醫(yī)院就一分錢利潤(rùn)都沒(méi)有，但國(guó)內(nèi)每家醫(yī)院均都有盈利指標(biāo)，血液制品價(jià)格既貴，又無(wú)利潤(rùn)，卻占用醫(yī)院大量處方量，用得越多，對(duì)他們的盈利指標(biāo)負(fù)面影響越大，所以他們能少進(jìn)則少進(jìn)，一般情況下都鼓勵(lì)患者自行到別處購(gòu)買。”
而藥商本身同樣不愿意進(jìn)貨：“雖然我們有5元差價(jià)，但血液制品需要低溫冷藏，儲(chǔ)運(yùn)成本相當(dāng)高，扣除各項(xiàng)成本，我們實(shí)際是虧本的――賣得越多，虧得越多。”這樣一來(lái)，消費(fèi)者在醫(yī)院和正規(guī)藥商處都求購(gòu)無(wú)門，血液制品緊缺的陰影自然就成功構(gòu)建起來(lái)了。
那么廠商的藥最終流向什么渠道呢?答案有二：一是出口，二是黑市。在不受國(guó)家限價(jià)規(guī)管的黑市商人手里，這些藥都可以翻倍地隨意加價(jià)，“緊缺”的傳言越盛，加價(jià)的幅度越大，同時(shí)也倒逼著正常渠道的零售限價(jià)進(jìn)一步放開(kāi)一“要問(wèn)在全國(guó)性的血液制品緊缺里，是誰(shuí)給了黑市如此神通廣大的能耐，其實(shí)只要搞清楚兩個(gè)問(wèn)題：真緊缺還是假緊缺；黑市是誰(shuí)的潛在利益同盟”。趙彬說(shuō)。
政府的尷尬
針對(duì)“乙免”的緊缺危機(jī)，今年3月初，北京益仁平中心等19家民間公益團(tuán)體聯(lián)名呼吁衛(wèi)生部及“兩會(huì)”代表緊急關(guān)注，來(lái)自廣西、浙江、湖南等乙肝免疫球蛋白缺乏地區(qū)的265位公民亦簽名支持了該呼吁信。另邊廂，夏曉平和一眾肝友也通過(guò)電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)信箱等各種渠道，向藥監(jiān)部門反映救命藥的告急。
但是，這一切均沒(méi)有得到令人滿意的答復(fù)。5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給網(wǎng)友“春生”回電。“你所反映的‘乙免’供應(yīng)緊張問(wèn)題，是個(gè)市場(chǎng)供應(yīng)的問(wèn)題。不是我們所管理的范圍。”
“還沒(méi)等我問(wèn)他們的管理范圍是什么，電話就掛掉了。”春生極其失望。
“現(xiàn)在國(guó)家對(duì)血液制品哪些該管，哪些不該管，怎么管，都思考得不清晰。”王憬惺回應(yīng)，“既然藥品由政府定價(jià)，并因應(yīng)市場(chǎng)變化不斷調(diào)整，那么其供應(yīng)問(wèn)題就不是單純的市場(chǎng)問(wèn)題；如果說(shuō)市場(chǎng)問(wèn)題國(guó)家不能管，那么為什么又不干脆放開(kāi)限價(jià)，讓市場(chǎng)自行調(diào)整其供需關(guān)系?”
今年4月，江蘇省對(duì)各類血液制品進(jìn)行招標(biāo)，卻遭遇了企業(yè)的沉默抵制：大多數(shù)企業(yè)根本不參與投標(biāo)，參與企業(yè)也沒(méi)有一家愿意接受政府的價(jià)格條件。“不止是江蘇，”綠十字(中國(guó))生物制品公司的廣東銷售人員肖先生告訴記者，“廣東及其他地區(qū)都有過(guò)類似的招標(biāo)事件，無(wú)一例外應(yīng)者寥寥、失敗告終。”
顯然，受制于血液制品賣方市場(chǎng)，政府意志已在企業(yè)逐利訴求前節(jié)節(jié)敗退。
“既然包攬管理行不通，那還不如放開(kāi)，商業(yè)就讓其按商業(yè)規(guī)律來(lái)運(yùn)行。”在這個(gè)問(wèn)題上，王憬惺站在放開(kāi)限價(jià)這一邊，他認(rèn)為市場(chǎng)的矛盾恰恰是政府“管得太多”造成的。政府只要嚴(yán)格做好對(duì)血站的安全管制，讓市場(chǎng)依照自己的方式運(yùn)作，目前很多問(wèn)題都會(huì)自然消解。“放開(kāi)限價(jià)，企業(yè)就可以在保持利潤(rùn)增長(zhǎng)的前提下增加對(duì)獻(xiàn)漿員的補(bǔ)貼，進(jìn)一步緩解原料血漿不足的現(xiàn)狀；藥商和醫(yī)院的利潤(rùn)空間也不會(huì)被擠壓，黑市的生存空間自然會(huì)消失。”
然而業(yè)內(nèi)人士趙彬并不同意這樣的看法。“企業(yè)的逐利欲望是無(wú)窮的。如果說(shuō)2007年白蛋白的一波價(jià)格下調(diào)的確使企業(yè)的利潤(rùn)空間有所下降，但這3年來(lái)各類血液制品的價(jià)格已經(jīng)反彈了多少?三四年前180元，瓶的‘乙免’都有利潤(rùn)空間，現(xiàn)在600元，瓶都沒(méi)有?若要將這幾年新增血站的固定資產(chǎn)投資盡快攤到產(chǎn)品價(jià)格上轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者，那么轉(zhuǎn)嫁速度多少為宜，并沒(méi)有定論。我們無(wú)法估計(jì)放開(kāi)限價(jià)后血液制品價(jià)格會(huì)漲到哪個(gè)高位，但可以看到的是，目前黑市白蛋白價(jià)格已超過(guò)550元／瓶，‘乙免’更已漲到900元／瓶。”
企業(yè)要求藥價(jià)與國(guó)際接軌，但與醫(yī)療保障體系完善的西方國(guó)家相比較，面對(duì)高昂的藥價(jià)，中國(guó)患者卻總是有著深深的無(wú)奈與絕望。
夏曉平發(fā)給記者一封《致北京市勞動(dòng)社會(huì)保障局的信》，里面提到北京肝移植受者的手術(shù)費(fèi)及術(shù)后抗排抑藥、“乙免”等至今沒(méi)有納入醫(yī)保范疇，使一眾患者無(wú)不被難以承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)壓彎了腰。“現(xiàn)在，‘乙免’的價(jià)格又翻倍瘋漲。若是今年剛做完手術(shù)的受者，每月要使用15支，一個(gè)月就是1.35萬(wàn)元。”不少肝友苦笑著自嘲：這幾年奉獻(xiàn)給蜀陽(yáng)的錢已經(jīng)快超過(guò)38萬(wàn)的肝移植手術(shù)費(fèi)了。
但是，對(duì)于肝友們希望像國(guó)內(nèi)部分省市那樣把肝移植受者使用“乙免”劃入醫(yī)保范疇的訴求，有關(guān)部門的答復(fù)是：“‘乙免’價(jià)格太高，肝移植受者用量又太大，北京醫(yī)保經(jīng)費(fèi)難以承受，是故駁回請(qǐng)求。”
現(xiàn)在，很多肝友只能強(qiáng)行降低“乙免”使用頻率。本來(lái)滴度低于200就要注射的，有人低于100、50才注射。在論壇上，一名肝友提到本月滴度已低至20，頓時(shí)引起了大伙的極度擔(dān)憂，紛紛規(guī)勸其趕緊找黑市，不要“玩命”。
北京益仁平中心和中國(guó)血友病聯(lián)誼會(huì)則向政府提出了倡議：進(jìn)一步放開(kāi)部分血液制品的進(jìn)口，以緩解國(guó)內(nèi)的供需矛盾。只是，這樣國(guó)家又會(huì)面臨對(duì)進(jìn)口血液制品安全性的考量問(wèn)題――正是基于一連串的政策、安全及利益衡量，政府在這場(chǎng)博弈當(dāng)中一直束手束腳，面對(duì)日漸畸形的市場(chǎng)，苦無(wú)良策。
【關(guān)鍵詞】 細(xì)節(jié)管理； 采供血過(guò)程； 作用和應(yīng)用
輸血安全已成為輸血界、臨床醫(yī)生以及廣大公眾極為關(guān)注的問(wèn)題，近年來(lái)隨著檢測(cè)技術(shù)不斷發(fā)展將輸血傳播疾病危險(xiǎn)大大降低［1］。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，大部分采供血過(guò)程中的事故的發(fā)生都是源于細(xì)節(jié)問(wèn)題的疏忽。因?yàn)榇蠖鄶?shù)明顯的錯(cuò)誤都會(huì)引起警覺(jué)，加以重視；但對(duì)于小的細(xì)節(jié)問(wèn)題往往掉以輕心、熟視無(wú)睹，從而造成事故的發(fā)生。醫(yī)療服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵在管理，管理優(yōu)勢(shì)在細(xì)節(jié)，“細(xì)節(jié)決定成敗。
1 細(xì)節(jié)管理在采供血過(guò)程中重要性
加強(qiáng)對(duì)細(xì)節(jié)管理重要性的認(rèn)識(shí)，防范護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)。可以通過(guò)學(xué)習(xí)講座、經(jīng)驗(yàn)交流、參觀學(xué)習(xí)等方式，回顧分析各類采供血過(guò)程中事故的起因，都是由于忽視“小細(xì)節(jié)”、“小隱患”而引起的從思想上充分認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)到采供血過(guò)程中的“細(xì)節(jié)”的重要性［2］。時(shí)刻提高警惕，抓好細(xì)節(jié)管理，不要因小失大。深刻領(lǐng)會(huì)采供血過(guò)程中 “細(xì)節(jié)”決定成敗的含義。對(duì)采供血過(guò)程中的細(xì)節(jié)管理方法加以強(qiáng)化。
2 細(xì)節(jié)管理嚴(yán)格制度和法律落實(shí)
采供血過(guò)程中強(qiáng)化法律意識(shí)，完善各項(xiàng)規(guī)章制度非常重要。采供血人員要清楚患者就醫(yī)享有的權(quán)利和自己的法律責(zé)任，自覺(jué)學(xué)法、知法、守法，強(qiáng)化法律意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)［3］，在工作中要嚴(yán)格遵守規(guī)章制度、法律、法規(guī)，把采供血過(guò)工作納入法制化軌道。工作中嚴(yán)格遵守采供血操作規(guī)范、常規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行查對(duì)制度，做好查對(duì)記錄，不斷提高采供血過(guò)程中的質(zhì)量，將采供血活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低限度。
3 采供血過(guò)程中的細(xì)節(jié)管理內(nèi)容及危害性，防控措施
見(jiàn)表1。表1
細(xì)節(jié)管理內(nèi)容及危害性
細(xì)節(jié)管理內(nèi)容危害性防控措施
血源招募增加血液制品的生物危害嚴(yán)格按照獻(xiàn)血法和血站管理辦法招募低危人群獻(xiàn)血
血源體檢增加血液制品的生物危害全面、細(xì)致行體格檢查
試劑耗材增加血液制品的生物、化學(xué)危害采購(gòu)國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的試劑、耗材血袋，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量抽檢
血液采集增加血液制品的生物、化學(xué)、物理危害除按照血站操作規(guī)程進(jìn)行操作
儀器設(shè)備校準(zhǔn)增加血液制品的生物、化學(xué)、物理危害按照國(guó)家計(jì)量部門有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)
血液成分分離安全性有效性增加血液制品的生物、化學(xué)、物理危害，造成不必要的血液浪費(fèi)嚴(yán)格按照血站操作規(guī)程進(jìn)行操作
傳染病學(xué)檢測(cè)增加血液制品的生物化學(xué)危害嚴(yán)格按照血站操作規(guī)程進(jìn)行操作
冷鏈控制增加血液制品的生物、化學(xué)、物理危害嚴(yán)格按照不何血制品的貯存和運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸
血液交接核對(duì)增加血液制品人為錯(cuò)誤造成的危害嚴(yán)格交接、核對(duì)制度4 細(xì)節(jié)管理關(guān)鍵控制點(diǎn)
危害分析和關(guān)鍵控制［(H azardAnalysis and Critical Control Points,HACCP)是一種食品安全保證體系，最早起源于20世紀(jì)60年代初美國(guó)對(duì)航天食品的管理［4］。目前國(guó)內(nèi)外HACCP的研究主要集中在食品加工和餐飲業(yè)，對(duì)采供血過(guò)程中的危害因素進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，進(jìn)行細(xì)節(jié)管理是非常良好的方法。確定細(xì)節(jié)管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)，建立有效的糾偏措施，保證血制品的質(zhì)量和臨床輸血安全。采供血過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)可以根據(jù)法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本單位的實(shí)際情況來(lái)確定［5］，一般原則是:容易造成質(zhì)量問(wèn)題，影響因素較多，在一個(gè)過(guò)程中可以有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，如成分制備過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)是核對(duì)、無(wú)菌操作、離心、標(biāo)識(shí);血液交付的關(guān)鍵點(diǎn)是血液的最終檢驗(yàn)、血液的運(yùn)輸溫度及血液的防護(hù)。
總之，注重細(xì)節(jié)管理，提高采供血過(guò)程中質(zhì)量，防范差錯(cuò)和事故的發(fā)生。通過(guò)嚴(yán)格、具體、便于操作的規(guī)章制度，掌握細(xì)節(jié)管理關(guān)鍵控制點(diǎn)，充分認(rèn)識(shí)細(xì)節(jié)管理重要性，深化細(xì)節(jié)管理制度和法律落實(shí)，能夠讓細(xì)節(jié)管理在采供血過(guò)程中發(fā)揮最大的管理效應(yīng)。
參 考 文 獻(xiàn)
［1］ 中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．天津科學(xué)技術(shù)出版杜，1997：5356.
［2］ 丁永波,高新．淺談基層血站內(nèi)部質(zhì)星管理.臨床血液學(xué)雜志(輸血與檢驗(yàn)版)，2008，21(12):661662.
［3］ 冉隆德．控制影響血液生化檢驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)本誤差因素.陜西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，1998，13(1):44.
一石激起千層浪，許多患者紛紛致電《大眾醫(yī)學(xué)》編輯部，詢問(wèn)關(guān)于丙種球蛋白的使用情況和安全問(wèn)題。專家在回答這些問(wèn)題時(shí)，指出人們對(duì)丙種球蛋白，以及其他血液制品存在許多錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，甚至將丙種球蛋白、白蛋白看作“萬(wàn)能藥”“營(yíng)養(yǎng)針”，把臨床輸血看作“大補(bǔ)”，這是非常危險(xiǎn)的。臨床上不乏因?yàn)檩斞腥颈巍⒁腋魏桶滩《镜雀冻觥把钡拇鷥r(jià)的例子。
解讀血液制品“高危”因素
繆曉輝
目前的血液和血液制品（血液制品、白蛋白等）主要來(lái)源于人體，用的是人的血液或血漿，這一來(lái)源必然會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。也就是說(shuō)，人所患的很多感染性疾病都有可能通過(guò)輸血或注射血液制品進(jìn)入受血者體內(nèi)。例如，艾滋病可能通過(guò)輸血傳播，乙肝、丙肝和梅毒也能通過(guò)輸血傳播。
那么，是什么原因?qū)е卵褐破返母唢L(fēng)險(xiǎn)性？主要有以下三方面原因。
質(zhì)量控制不嚴(yán)
嚴(yán)格地講，不管是獻(xiàn)血還是接受輸血，我國(guó)政府都有明確規(guī)定，要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行嚴(yán)格的篩查，這既是對(duì)獻(xiàn)血者負(fù)責(zé)，也是對(duì)輸血者負(fù)責(zé)。但是，采集血液或加工血液的過(guò)程十分復(fù)雜，如果在這個(gè)過(guò)程中，病原體篩查不嚴(yán)格，或滅活病毒、細(xì)菌等不過(guò)關(guān)，就可能使血液不安全，致受血者感染艾滋病、乙肝、丙肝等。這次“廣東佰易藥業(yè)事件”，就是因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程把關(guān)不嚴(yán)，致使用者感染了丙肝。
“窗口期”易漏診
血液制品不安全的另一個(gè)原因是獻(xiàn)血員感染了某種病原體而恰好處于“窗口期”，極易被漏篩。近年來(lái)，我國(guó)血液檢測(cè)技術(shù)得到了極大發(fā)展，但無(wú)論是乙肝抗體檢測(cè)還是艾滋病抗體的檢測(cè)，甚至準(zhǔn)確率達(dá)到99%的丙肝（三代）檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用，理論上應(yīng)該說(shuō)安全性很高了，但是這些檢測(cè)或篩選技術(shù)都僅僅是針對(duì)血液中的抗體。而一次抗體檢測(cè)陰性，是不是表明該獻(xiàn)血者不存在感染性疾病呢？事實(shí)并非如此。無(wú)論是丙肝病毒還是乙肝病毒，甚至是艾滋病病毒，在感染人體后尚未產(chǎn)生抗體前的一段時(shí)間會(huì)有一個(gè)“窗口期”（通常艾滋病為1-2年，丙肝為0.5-1月，乙肝很短）。在“窗口期”內(nèi)，病人已感染了病毒，但針對(duì)病毒的抗體尚未產(chǎn)生，檢測(cè)抗病毒抗體的結(jié)果會(huì)是陰性，容易造成漏診。也就是說(shuō)，一個(gè)獻(xiàn)血者在感染病毒的“窗口期”內(nèi)獻(xiàn)血，這份血液的篩查試驗(yàn)將呈現(xiàn)出“未感染”的假陰性結(jié)果。如果受血者輸入這種“窗口期”病人的血液，就可能感染艾滋病毒，丙肝、乙肝病毒等。
病毒難以檢測(cè)
這些年來(lái)，醫(yī)學(xué)家研究人員苦苦尋覓，希望能夠直接檢測(cè)病毒的核心成分，即病毒的基因――乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA和艾滋病毒 RNA。這種基因檢測(cè)技術(shù)和抗體檢測(cè)技術(shù)聯(lián)合起來(lái)使用，有以下優(yōu)點(diǎn)：敏感度明顯增高，更容易篩選血液中的病毒；同時(shí)，可檢測(cè)“窗口期”抗體陰性病人體內(nèi)的病毒。雖然該技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用和比較成熟，但是成本太高，如果對(duì)血制品同時(shí)查前面談到的三種病毒基因，其費(fèi)用比血液本身還要高出許多，即使是發(fā)達(dá)國(guó)家目前也難做到。相信未來(lái)若干年，隨著檢測(cè)技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)、成本不斷降低，有可能實(shí)現(xiàn)對(duì)血制品中的病毒抗體和基因聯(lián)合檢測(cè)，從而使輸血和血液制品的風(fēng)險(xiǎn)性不斷下降。
可見(jiàn)，無(wú)論是輸血還是注射血液制品都是高風(fēng)險(xiǎn)的“投資”，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下因人而異、因病而異謹(jǐn)慎使用。如果僅僅為了增強(qiáng)免疫力、預(yù)防感冒，或增加營(yíng)養(yǎng)，而盲目注射丙種球蛋白、白蛋白，或輸血（包括血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等），最后卻感染乙肝、丙肝甚至艾滋病，那可是得不償失，同時(shí)又是一件多么令人心痛的事情啊！
當(dāng)然，大家也不必人人“自畏”。如今，我國(guó)政府不斷加大對(duì)血液制品的監(jiān)督管理和深入開(kāi)展血液病毒滅活技術(shù)的科學(xué)研究，從這個(gè)角度講，我國(guó)的血液制品總體是安全的，也是很有前途的。在此提醒大家，不要盲目輸入或注射血液制品，更不能將丙種球蛋白、白蛋白以及血漿、紅（白）細(xì)胞等當(dāng)作萬(wàn)能藥、營(yíng)養(yǎng)品、補(bǔ)品隨意補(bǔ)充。
丙肝：最多見(jiàn)的輸血感染性疾病
研究證實(shí)，輸血或使用血液制品后發(fā)生感染性疾病最多見(jiàn)的是丙肝，其次是乙肝，第三是艾滋病。這樣的排序并不是說(shuō)因?yàn)檩斞腥景滩〉母怕瘦^低，而是采集到艾滋病病人血液的機(jī)會(huì)相對(duì)于采集到乙肝、丙肝病人血液的機(jī)會(huì)小的緣故。
有輸血史或頻繁使用血制品的人應(yīng)主動(dòng)做丙肝抗體檢查
大多數(shù)患者在感染丙肝后缺乏明顯癥狀，通常只是感到疲勞乏力，丙肝的潛伏期長(zhǎng)，少數(shù)感染者直到肝臟出現(xiàn)了肝硬化，甚至肝癌時(shí)才被發(fā)現(xiàn)。所以，有輸血史或頻繁使用血液制品的人，應(yīng)主動(dòng)去醫(yī)院做丙肝抗體檢查，主要是為了自己的健康，客觀上也保護(hù)了他人。由于“窗口期”的存在，意味著即使第一次丙肝抗體檢查結(jié)果為陰性，仍然不能排除感染丙肝病毒的可能。必須在過(guò)了“窗口期”，大約6個(gè)月后，再做一次丙肝抗體檢查才能確認(rèn)。?
丙肝和艾滋病毒抗體對(duì)人體沒(méi)有保護(hù)力
一旦丙肝或艾滋病病毒進(jìn)入人體，悄悄地“躲藏”一段時(shí)間后，在患者血液中可查出丙肝或艾滋病毒的相關(guān)抗體。遺憾的是，這些抗體并不具有中和或者消除入侵病毒的作用，也就是說(shuō)，這種抗體是沒(méi)有保護(hù)作用的，這與乙肝表面抗體是不同的。因此說(shuō)，丙肝和艾滋病毒抗體陽(yáng)性，并不表示感染者無(wú)恙，而是代表病人已經(jīng)感染病毒并且是患病者，需要治療。
走出血液制品的認(rèn)識(shí)誤區(qū)
繆曉輝 杜文民
認(rèn)識(shí)誤區(qū)：“丙球針”可增強(qiáng)抵抗力，預(yù)防感冒和傳染病
更新觀念：丙種球蛋白是“衛(wèi)士”，但不是萬(wàn)能藥
大眾醫(yī)學(xué)：丙種球蛋白在老百姓眼中是一種具有多種功能的萬(wàn)能藥，能夠防治各種傳染病，是這樣嗎？
繆曉輝：免疫球蛋白是人體受到細(xì)菌、病毒以及異物侵入或發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)時(shí)產(chǎn)生的抗體，一般情況下對(duì)人體具有保護(hù)作用，可以說(shuō)是人體抵抗疾病的“戰(zhàn)士”。臨床上用的人血免疫球蛋白是采用健康人或者臍帶血漿或血清分離、純化，并經(jīng)滅活、去除病毒加工制備而成。人免疫球蛋白中丙種球蛋白含量占90%以上，含有多種抗體，因此，人們又將人免疫球蛋白稱為丙種球蛋白。
有些患者把丙種球蛋白當(dāng)作萬(wàn)能藥，認(rèn)為可以防治百病。2003年，有不少人靜脈注射丙種球蛋白以預(yù)防SARS。其實(shí)，丙種球蛋白根本不能預(yù)防SARS，因?yàn)樵赟ARS流行之前沒(méi)有人得過(guò)SARS,所以根本談不上體內(nèi)有SARS病毒抗體。但是丙種球蛋白對(duì)于甲肝和流行性感冒等疾病有一定預(yù)防作用。對(duì)老人、小孩、免疫功能缺陷者以及糖尿病患者等有一定保護(hù)作用。目前，主要用于治療以下疾病：①原發(fā)性免疫球蛋白缺乏病。②繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。③自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜。④其他疾病，如重癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
大眾醫(yī)學(xué)：既然丙種球蛋白有這么多功能？是否可以反復(fù)使用？
杜文明：丙種球蛋白作為血液制品，盡管具有很好的療效，但是也具有傳播血源病毒性疾病的可能，如艾滋病、肝炎等。此外，在使用丙種球蛋白過(guò)程中，患者可能出現(xiàn)無(wú)菌性腦膜炎，或血粘度增加，少數(shù)病人還可出現(xiàn)頭痛、寒戰(zhàn)、肌痛、惡心、乏力、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛和血壓升高等不良反應(yīng)。
濫用丙種球蛋白，除了可能帶來(lái)以上不良反應(yīng)外，還可產(chǎn)生“抗體”：這時(shí)的丙種球蛋白就像其他抗原一樣，可刺激機(jī)體產(chǎn)生一種對(duì)抗丙種球蛋白的抗體，即所謂“抗抗體”。以后，再注射丙種球蛋白就會(huì)被“抗體”中和而不能發(fā)揮作用，起不到抗病的作用。再說(shuō)，人體自身是能夠合成丙種球蛋白的，如果反復(fù)地從體外給予補(bǔ)充，就會(huì)抑制人體正常的合成能力，這樣反而削弱了機(jī)體的抗病能力。一旦不再?gòu)捏w外源源不斷地給予補(bǔ)充，疾病就會(huì)更多、更嚴(yán)重。
認(rèn)識(shí)誤區(qū)：白蛋白是人體不可或缺的蛋白質(zhì)，是營(yíng)養(yǎng)品
更新觀念：白蛋白在人體肝臟中合成，不是營(yíng)養(yǎng)品
大眾醫(yī)學(xué)：大多數(shù)老百姓都認(rèn)為白蛋白是人體必需的蛋白質(zhì)，是營(yíng)養(yǎng)品，這個(gè)觀點(diǎn)對(duì)嗎？
繆曉輝：人血白蛋白是由肝臟合成的，是人體內(nèi)的“營(yíng)養(yǎng)品”，是合成很多人體需要的其他蛋白質(zhì)和酶的原料，同時(shí)還能攜帶藥物和體內(nèi)的代謝產(chǎn)物，從這種意義上講，白蛋白有初步解毒的作用。另外，白蛋白血液總滲透壓的主要調(diào)節(jié)物質(zhì)，具有維持血液正常滲透壓和抗休克作用。人血白蛋白制劑是由注射過(guò)乙肝疫苗免疫健康人的血漿經(jīng)低溫乙醇法分離提取，經(jīng)60℃10小時(shí)加溫滅活病毒后制成的液體制劑。
肝臟功能正常的人體內(nèi)每天按需要合成白蛋白，因此對(duì)一個(gè)正常的個(gè)體而言，血液中的白蛋白的含量是基本恒定的。人群的白蛋白的含量維持在每升血液35至45克之間，高出或低于這個(gè)范圍都是不正常的，尤其是蛋白質(zhì)水平下降者絕大多數(shù)是有疾病背景的，例如嚴(yán)重肝病者肝功能減退，合成能力下降，白蛋白不能維持最低水平，這本身也是一個(gè)重要的疾病的信號(hào)。另外，有些病人白蛋白會(huì)“漏掉”，例如嚴(yán)重腎病，尤其是腎病綜合癥者白蛋白會(huì)從尿中流失；燒傷病人也會(huì)從燒傷的創(chuàng)面丟失大量的白蛋白；還有嚴(yán)重消耗性疾病患者，例如惡性腫瘤、長(zhǎng)期高熱、過(guò)度勞累等，肝臟來(lái)不及加工或者補(bǔ)充量不足，也會(huì)引起血液白蛋白水平下降。最后，非常貧困的地區(qū)由于營(yíng)養(yǎng)不足也會(huì)造成白蛋白減少。
但是，對(duì)于完全解決了“溫飽問(wèn)題”的正常人，尤其是發(fā)達(dá)地區(qū)的人每天攝入的營(yíng)養(yǎng)只會(huì)超量，或者是不平衡，絕對(duì)不會(huì)缺乏。同時(shí)，在人體內(nèi)，糖類、脂肪和蛋白質(zhì)是可以互換的，平衡的營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)絕對(duì)不會(huì)造成蛋白質(zhì)缺乏。也就是說(shuō)，正常人是不需要額外補(bǔ)充白蛋白的，盲目輸注，不僅造成大量浪費(fèi)，而且還會(huì)帶來(lái)副作用。臨床上白蛋白主要用于治療以下疾病：①肝硬化、肝功能嚴(yán)重受損及腎病引起低蛋白血癥，同時(shí)合并或不合并水腫或腹水；②惡性疾病，例如腫瘤；③創(chuàng)傷失血、燒傷引起的休克；④低蛋白基礎(chǔ)上的腦水腫及其合并了顱壓升高；⑤合并失血、體質(zhì)虛弱、老年、創(chuàng)口愈合慢的大手術(shù)患者；⑥人工肝臟需要使用白蛋白作為吸附劑者；⑦心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療，血液透析的輔助治療；⑧新生兒高膽紅素血癥。
大眾醫(yī)學(xué)：大劑量輸注人血白蛋白會(huì)不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響？
杜文明：人血白蛋白是血液制品，不能完全避免肝炎、艾滋病等傳染性疾病感染的可能。人血白蛋白還具有高滲作用，過(guò)量注射可造成脫水、機(jī)體循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。
如果大劑量輸注人血白蛋白，經(jīng)過(guò)人體分解后，白蛋白重新組合成蛋白質(zhì)的再利用率相當(dāng)?shù)停粌H不增強(qiáng)體質(zhì)，反而會(huì)轉(zhuǎn)變成脂肪，引起肥胖等疾病。人血白蛋白中的微量?jī)?nèi)毒素還會(huì)引起血壓下降、休克等循環(huán)紊亂。偶爾還可出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀。臨床研究證明，大多數(shù)危重病人、輸入人血白蛋白，并不能改善原發(fā)疾病的治療效果，且費(fèi)用很高。
認(rèn)識(shí)誤區(qū)：血液是生命的源泉，輸血等于“大補(bǔ)”
更新觀點(diǎn)：生理活動(dòng)一刻也離不開(kāi)血液，但輸血并非“大補(bǔ)”
大眾醫(yī)學(xué)：有些老百姓認(rèn)為血液是“補(bǔ)品”，無(wú)論有無(wú)輸血指征，都要求醫(yī)生輸血，這種做法對(duì)嗎？
繆曉輝：血液在人體生命活動(dòng)中具有四方面的功能：運(yùn)輸、參與體液調(diào)節(jié)、保持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定、防御功能。輸血包括輸血液成分和血漿增量劑。目前，專家大多主張成分輸血，即根據(jù)病人的需求輸不同的成分，以補(bǔ)充血容量，改善循環(huán)，增加攜氧能力，增進(jìn)免疫力和凝血功能等。
有些病人和家屬認(rèn)為輸血是“大補(bǔ)”，對(duì)病人有特效，可以增強(qiáng)抵抗力，讓疾病好得更快。殊不知，輸血并不是什么“大補(bǔ)”，而是依據(jù)所輸入體內(nèi)的成分不同，在人體內(nèi)發(fā)揮不同的功能。相反，有些人還必須慎重輸血，比如嚴(yán)重高血壓患者就需要慎重輸血，古時(shí)候的放血療法其實(shí)就是用來(lái)治療高血壓的；嚴(yán)重肝病合并食管胃底靜脈曲張者要慎重補(bǔ)血，否則有可能誘發(fā)出血，尤其是有過(guò)一次以上出血史的病人。輸血必須符合下列指征：①大出血。出血是輸血的主要適應(yīng)證，特別是嚴(yán)重創(chuàng)傷和手術(shù)中出血，一般失血量超過(guò)800毫升，要考慮輸血，以補(bǔ)充血容量，改善循環(huán)。主張輸全血或者輸紅細(xì)胞加血漿。②嚴(yán)重貧血，包括嚴(yán)重的缺鐵性貧血或骨髓造血功能障礙病人的貧血。需要手術(shù)的病人盡可能在術(shù)前糾正貧血，這對(duì)患者耐受手術(shù)和減少術(shù)后并發(fā)癥有利。血容量正常的貧血原則上應(yīng)輸給濃縮紅細(xì)胞，以增加攜氧能力；溶血性貧血者應(yīng)輸入三洗紅細(xì)胞。③嚴(yán)重感染。在合理使用抗生素的同時(shí)可以補(bǔ)充新鮮血液，它可提供抗體、補(bǔ)體等，以增強(qiáng)抗感染能力。④凝血異常。對(duì)凝血功能障礙的病人，輸給血液成分，如血友病可輸抗血友病球蛋白；對(duì)肝硬化失代償（合并腹水）、重型肝炎病人可以隔日補(bǔ)充新鮮血漿，既可以達(dá)到補(bǔ)充凝血因子的目的，又可以補(bǔ)充部分白蛋白。⑤各種原因引起的血小板嚴(yán)重減少的患者可以輸注血小板成分，以防止因血小板減少而可能長(zhǎng)生的自發(fā)性出血。⑥燒傷病人一般以丟失血漿為主，所以既可以輸白蛋白，也可以輸血漿。
大眾醫(yī)學(xué)：在輸血過(guò)程中，受血者可能出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)？
衛(wèi)生部近日第58號(hào)部令――《單采血漿站管理辦法》，將自2008年3月1日起施行。據(jù)悉，目前全國(guó)共有145家單采血漿站正在執(zhí)業(yè)。
該《辦法》的實(shí)施將在加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量等方面起到重要的作用。《辦法》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。上一年度和本年度自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；省級(jí)衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿5年的；血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的,承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。
《辦法》要求，單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者。有健康檢查、化驗(yàn)不合格的；曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的等情況之一的供血漿者，不予發(fā)給《供血漿證》。單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）；嚴(yán)禁超量采集血漿；兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天；嚴(yán)禁頻繁采集血漿。
《辦法》指出，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。省級(jí)衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況。
【關(guān)鍵詞】 人免疫球蛋白 HCV抗體 ELISA
用酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）方法對(duì)原料血漿實(shí)施HBsAg、HCV抗體和HIV抗體的篩查有利于保障原料血漿的安全［1］。目前對(duì)原料血漿的篩查采用單采血漿站使用一種診斷試劑進(jìn)行初篩，血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用不同廠家的另一種診斷試劑進(jìn)行復(fù)查，即便經(jīng)過(guò)了兩次嚴(yán)格的逐袋篩查，仍有因隱匿性丙肝感染而導(dǎo)致漏檢的。目前公認(rèn)，采用WHO推薦的低溫乙醇法并經(jīng)病毒滅活處理的人血白蛋白和免疫球蛋白是安全的血液制品［2］。即便如此，為進(jìn)一步提高血液制品的安全性，今年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)積極摸索和建立人免疫球蛋白類制品進(jìn)行HCV抗體和HIV抗體的檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，鑒于此因，筆者選擇10個(gè)批次的經(jīng)低pH放孵病毒滅活的人免疫球蛋白，在同一蛋白濃度條件下（蛋白濃度為1%），對(duì)不同pH值條件和按制品工藝要求加入不同穩(wěn)定劑，以及兩種不同蛋白稀釋液對(duì)HCV抗體檢測(cè)結(jié)果的影響進(jìn)行了比較，現(xiàn)報(bào)告如下。
1 材料與方法
1.1 樣品來(lái)源 樣品取自本所血液制劑室低pH放孵病毒滅活后的10批人免疫球蛋白原液（編號(hào)1～10）。
1.2 試劑與儀器
1.2.1 試劑 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（ELISA）分別由廠家A，批號(hào)：C20061103、C20070101、C20070203；廠家B，批號(hào)：20061113、20070107、20070203。廠家C，批號(hào)：20060801、20060802；廠家D，批號(hào)：2006085806、2006095807、2006115808。
1.2.2 儀器 酶標(biāo)儀，型號(hào)：Multiskan Mk3（芬蘭雷勃公司生產(chǎn)），洗板機(jī)，型號(hào)：Wellwash 4 Mk2（芬蘭雷勃公司生產(chǎn)），檢測(cè)按儀器和試劑盒要求操作。
1.3 稀釋方法 （1）樣品A 低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，不含任何穩(wěn)定劑，pH3.8～4.1；樣品B：低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，按生產(chǎn)工藝要求配制為肌肉注射人免疫球蛋白，含氯化鈉、甘氨酸、麥芽糖、硫柳汞，作為穩(wěn)定劑，pH6.7～7.0；樣品C：低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，按生產(chǎn)工藝要求配制為靜注人免疫球蛋白，含麥芽糖作為穩(wěn)定劑，pH3.8～4.1。分別使用生理鹽水和相應(yīng)的診斷試劑盒的稀釋液將以上三類樣品的蛋白濃度稀釋為1%，pH值不做調(diào)整，為原制品pH值，所得樣品編號(hào)為ⅠA1、ⅠA2； ⅡB1、ⅡB2； ⅠC1、ⅠC2，1為生理鹽水稀釋，2為診斷試劑盒稀釋液稀釋，Ⅰ為酸性條件下樣品；Ⅱ?yàn)橹行詶l件下樣品。（2）將樣品A的pH值調(diào)整為6.7～7.0；將樣品B的pH值調(diào)整為3.8～4.1；將樣品C的pH值調(diào)整為6.7～7.0，按方法（1）稀釋以上樣品，所得樣品編號(hào)為ⅡA1、ⅡA2；ⅠB1、ⅠB2；ⅡC1、ⅡC2。
所得樣品按各診斷試劑廠家說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)，灰區(qū)為CO值±15%的范圍。
2 結(jié)果
應(yīng)用不同稀釋方法所獲得的樣品，用不同廠家的試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)樣品檢測(cè)兩孔，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。表1 10批不同條件的樣品四個(gè)不同廠家試劑HCV抗體檢測(cè)結(jié)果
3 討論
以上結(jié)果表明，10批人免疫球蛋白類制品，對(duì)免疫球蛋白原液、人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白制品進(jìn)行檢測(cè)使用生理鹽水稀釋［3］和使用試劑盒稀釋液稀釋，然后按檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果是完全一致的。經(jīng)對(duì)免疫球蛋白原液（不含任何穩(wěn)定劑），人免疫球蛋白（含穩(wěn)定劑），靜注人免疫球蛋白（含穩(wěn)定劑），檢測(cè)結(jié)果表明，不同的制品所含穩(wěn)定劑與否對(duì)檢測(cè)結(jié)果也沒(méi)有影響；在低pH條件下，免疫球蛋白原液（低pH放孵后），靜注人免疫球蛋白(pH4) 經(jīng)兩種不同稀釋液稀釋，發(fā)現(xiàn)廠家B的檢測(cè)試劑盒10個(gè)批次的檢品OD值均在灰區(qū)內(nèi)，另外三個(gè)試劑廠家的檢測(cè)結(jié)果均為陰性。文獻(xiàn)報(bào)道用ELISA法檢測(cè)HCV抗體灰區(qū)血樣經(jīng)重復(fù)檢測(cè)有12.6%（11/87）的假陰性率［4］，并且對(duì)落在灰區(qū)范圍內(nèi)的隨機(jī)抽樣樣本進(jìn)行的PCR檢測(cè)，HCVRNA的陽(yáng)性率為18%（3/11）。表明灰區(qū)內(nèi)樣本確實(shí)存在著病毒復(fù)制［5］，如果不設(shè)置灰區(qū)，就有可能造成漏檢，因此，為了提高制品安全性，灰區(qū)的設(shè)置有著重要的意義［6］。但是，不同HIV抗體檢測(cè)對(duì)丙型肝炎的檢測(cè)結(jié)果有明顯差異［7，8］。ELISA試劑生產(chǎn)廠家包被的抗原片段和生產(chǎn)工藝存在差異是影響試劑盒質(zhì)量的主要因素［9，10］，但是從另外三家診斷試劑盒的檢測(cè)結(jié)果和B廠家對(duì)同一批號(hào)制品在低pH條件下的結(jié)果來(lái)看，樣品的低pH值是影響廠家試劑檢測(cè)結(jié)果并導(dǎo)致樣本落在灰區(qū)的原因。由低溫乙醇法分離工藝并經(jīng)低pH放孵病毒滅活后制備的人免疫球蛋白類制品是安全的，但是在成品檢測(cè)過(guò)程中，由于靜注人免疫球蛋白（pH4）制品的酸性特點(diǎn)，有可能使個(gè)別廠家生產(chǎn)的診斷試劑盒檢測(cè)的樣品的OD值落在灰區(qū)內(nèi)，甚至造成誤判的情況。為提高血液制品的安全性，國(guó)家食品藥品管理局要求對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施“檢疫期”，經(jīng)對(duì)供漿者血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢驗(yàn)合格，方可投入生產(chǎn)。除此之外，還應(yīng)積極摸索和建立免疫球蛋白類制品檢測(cè)HIV抗體、HCV抗體的方法及標(biāo)準(zhǔn)，隨著此項(xiàng)工作的不斷深入，筆者認(rèn)為，對(duì)影響HCV抗體、HIV抗體檢測(cè)結(jié)果各種因素，會(huì)逐步找到解決的方法。
參考文獻(xiàn)
1 楊守純，陶其敏.我國(guó)病毒性肝炎免疫學(xué)檢測(cè)歷史回顧與展望. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，1999，22（1）：275-277.
2 倪道明.血液制劑安全性及其對(duì)策（1991年單采血漿會(huì)議資料）.
3 羅時(shí)定，鄧遠(yuǎn)運(yùn)，劉素芳，等.檢測(cè)獻(xiàn)血者及人血液制品中HCV抗體結(jié)果及分析.中國(guó)輸血雜志，1994，7（增刊）：58-59.
4 劉朋來(lái)，杜菊仙，沈新華.ELISA檢測(cè)是抗-HCV灰?guī)^(qū)血樣的處理.中國(guó)輸血雜志，2003，16（1）：25.
5 許斌，韓光宇，程梅.血液HBsAg、抗-HCV復(fù)檢中應(yīng)采用不同試劑和設(shè)置低限灰區(qū).臨床檢驗(yàn)雜志，1998，16（6）：340.
6 佘毅敏，黃錦紅，周曉真，等.抗-HCV檢測(cè)設(shè)置灰區(qū)的探討.中國(guó)輸血雜志，2006，19（2）：136-137.
7 孫愛(ài)玉，張琳偉，張新華，等.不同試劑檢測(cè)獻(xiàn)血者抗-HCV結(jié)果的分析.中國(guó)輸血雜志，2003，16（2）：77.
8 袁紅，邱練芬，胡開(kāi)華，等.11廠家抗-HCV酶標(biāo)試劑盒的評(píng)價(jià).中國(guó)輸血雜志，2003，16（2）：116-117.
【關(guān)鍵詞】輸血過(guò)敏反應(yīng)；預(yù)防性治療；地塞米松
輸血是臨床治療的重要組成部分, 輸血治療可以提高患者血液攜氧能力、維持循環(huán)血量、改善凝血功能、糾正貧血等。血液制品在臨床治療中具有特殊性和不可替代性, 但在輸注過(guò)程中也可能產(chǎn)生一些不可預(yù)知的不良反應(yīng)。其中輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率僅次于非溶血性發(fā)熱性輸血反應(yīng)而位居所有輸血不良反應(yīng)的第2位。在本院進(jìn)行的輸血病歷檢查中, 發(fā)現(xiàn)部分臨床醫(yī)生為減少或避免輸血過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生而采取輸血前常規(guī)給予靜脈滴注地塞米松進(jìn)行干預(yù)。為研究輸血前預(yù)防性給予地塞米松能否減少或避免輸血過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生, 特對(duì)本院近1年來(lái)4745例輸血病歷進(jìn)行記錄并分析。
1資料與方法
1. 1一般資料2013年1月~2014年1月在本院住院并接受輸血治療的患者4745例, 包括有輸血史患者和無(wú)輸血史患者。
1. 2方法將4745例輸血患者分為對(duì)照組與觀察組。對(duì)照組患者輸血前未預(yù)防性給予靜脈滴注地塞米松。觀察組患者則給予靜脈滴注地塞米松進(jìn)行預(yù)防性治療。對(duì)照組患者1540例, 其中有輸血史患者855例, 無(wú)輸血史患者685例。觀察組患者3205例, 其中有輸血史患者1890例, 無(wú)輸血史患者1315例。將輸血過(guò)程中或輸血后立即出現(xiàn)的皮膚瘙癢伴潮紅、蕁麻疹以及呼吸困難、胸悶等支氣管痙攣表現(xiàn)并且不能用原發(fā)疾病解釋者, 定義為輸血過(guò)敏反應(yīng)。有輸血過(guò)敏反應(yīng)的病例, 由臨床醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)“輸血反應(yīng)回報(bào)單”一式兩份, 一份交醫(yī)院輸血科, 另一份放入患者病歷存檔。根據(jù)病歷記錄可以對(duì)患者輸血史、輸注的種類及劑量、輸血不良反應(yīng)類型進(jìn)行記錄與分析。
1. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)過(guò)程采用SPSS13.0軟件進(jìn)行處理, 計(jì)數(shù)資料采取χ2檢驗(yàn), 以P
2結(jié)果
2. 1對(duì)比兩組患者發(fā)生輸血過(guò)敏反應(yīng)記錄結(jié)果見(jiàn)表1。
2. 2比較兩組患者輸血過(guò)敏反應(yīng)例數(shù)見(jiàn)表2。
表1兩組患者發(fā)生輸血過(guò)敏反應(yīng)記錄結(jié)果
過(guò)敏反應(yīng) 對(duì)照組 觀察組
皮膚瘙癢伴潮紅 8 13
蕁麻疹 6 19
支氣管痙攣癥狀 3 4
表2兩組患者輸血過(guò)敏反應(yīng)例數(shù)比較
項(xiàng)目 對(duì)照組 觀察組
發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)中有輸血史的患者 13 29
發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)中無(wú)輸血史的患者 4 7
兩組患者均以病例中記錄有符合輸血過(guò)敏反應(yīng)癥狀者為發(fā)生輸血過(guò)敏反應(yīng)患者。對(duì)照組中輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生17例, 輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率1.13%, 觀察組中輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生36例, 輸血過(guò)敏發(fā)應(yīng)發(fā)生率1.12%。兩組輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者輸血過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率不受靜脈滴注地塞米松干預(yù)的影響。
3討論
輸血過(guò)敏反應(yīng)包括經(jīng)典IgE介導(dǎo)的輸血過(guò)敏反應(yīng)和其他機(jī)制(非IgE抗體)介導(dǎo)的輸血類過(guò)敏反應(yīng)。它是因患者對(duì)血液制品中蛋白類物質(zhì)過(guò)敏或是過(guò)敏體質(zhì)的供血者將某種抗體移植給患者, 當(dāng)患者再次接觸過(guò)敏原時(shí)觸發(fā)的過(guò)敏反應(yīng), 或因患者多次輸血體內(nèi)產(chǎn)生多種抗血清免疫球蛋白抗體或患者缺乏IgA抗體, 多次輸血后體內(nèi)產(chǎn)生抗IgA抗體而發(fā)生［1］。在臨床上表現(xiàn)為輸血過(guò)程中或輸血后立即出現(xiàn)的皮膚瘙癢伴潮紅、蕁麻疹以及呼吸困難、胸悶等支氣管痙攣表現(xiàn), 并且不能用原發(fā)疾病解釋。地塞米松屬于長(zhǎng)效糖皮質(zhì)激素, 具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕和免疫抑制的作用［2］。地塞米松的抗過(guò)敏作用機(jī)制是減少組胺、5-羥色胺、緩激肽等過(guò)敏介質(zhì)的產(chǎn)生, 并不能抑制血小板抗體和HLA抗體等同種異體抗體的產(chǎn)生, 對(duì)輸血過(guò)敏反應(yīng)并不能起到預(yù)防作用。對(duì)原有免疫力下降者, 如再生障礙性貧血、腎病綜合征、肺結(jié)核等患者輸血前給予地塞米松可抑制機(jī)體免疫功能, 誘發(fā)或加重感染［3］。輸血過(guò)敏反應(yīng)較其他輸血不良反應(yīng)發(fā)生率高, 有著不可預(yù)知性和不可避免性, 臨床醫(yī)生對(duì)其自身及危害性的認(rèn)識(shí)也越來(lái)越多, 于是他們也就越來(lái)越覺(jué)得減少或避免輸血過(guò)敏反應(yīng)的必要性, 同時(shí)也嘗試預(yù)防性給予藥物治療的措施。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步, 血液中心制備各種血液成份制品的技術(shù)也在不斷的提高。臨床醫(yī)生們對(duì)各種血液制品的認(rèn)識(shí)也更加的深入和全面, 同時(shí)對(duì)各種血液制品適應(yīng)證的掌握也更加的深入［4］。因此, 作者認(rèn)為為了減少或避免輸血過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生, 臨床醫(yī)生不應(yīng)通過(guò)給予地塞米松等藥物來(lái)預(yù)防, 而應(yīng)該嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證, 全面了解各種血液成分制品的臨床意義, 不盲目輸注全血, 積極倡導(dǎo)自體輸血。對(duì)有過(guò)敏史或短期內(nèi)需多次輸注的患者, 盡可能采用去白洗滌紅細(xì)胞和洗滌濃縮血小板。對(duì)血漿制品, 應(yīng)全面了解患者凝血功能, 而不能以輸注白蛋白為目的, 給患者輸注血漿制品。輸血科作為醫(yī)院輸血治療的關(guān)鍵部門, 也應(yīng)該積極地向臨床醫(yī)護(hù)人員宣傳講解輸血治療的專業(yè)知識(shí), 使臨床醫(yī)生們更好地“有的放矢”, 在發(fā)揮血液制品最大作用的基礎(chǔ)上, 減輕患者痛苦。
參考文獻(xiàn)
［1］ 崔建設(shè), 郭媛媛.兩種藥物預(yù)防發(fā)熱和過(guò)敏行輸血反應(yīng)的Meta分析.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床, 2013(5):10.
［2］ 蔡曉紅.輸血超敏反應(yīng)發(fā)生機(jī)制研究進(jìn)展.中國(guó)輸血雜志, 2008, 21(4): 307-309.
［3］ 楊寶峰, 蘇定馮.藥理學(xué).第6版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2003:361-367.
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.04.745
文章編號(hào)：1004-7484（2014）-04-2403-02
輸血在醫(yī)學(xué)高速發(fā)展的今天，依然是其它任何藥物和技術(shù)難以替代的治療手段，在各種原因引起的大出血及重度貧血等疾病治療過(guò)程中，已成為必不可少的治療措施之一。在治療過(guò)程中要做到安全而有效的輸血。
要安全輸血，首先必須要全面了解患者的病情，進(jìn)行綜合分析，再?zèng)Q定是否輸，能夠不輸血的最好不輸，因?yàn)檩斞梢l(fā)多種輸血不良反應(yīng)、傳播疾病，同時(shí)也造成血液浪費(fèi)。必須要進(jìn)行輸血治療，還應(yīng)考慮輸血的用途，能夠用成分血的，不要用全血，以便達(dá)到高效、安全、經(jīng)濟(jì)的目的。
1 臨床輸血可分為全血輸注、成分輸血、自身輸血三種
1.1 全血輸注 全血輸注：指血液全部成分的輸注，包括血細(xì)胞、血漿、抗凝劑及保存液。全血又分為新鮮全血和保存全血。
1.1.1 新鮮全血 一般以采血6h內(nèi)的全血稱新鮮全血，適應(yīng)證：遺傳性和獲得性凝血因子缺乏癥，重癥血小板減少癥，血小板功能缺陷癥，急性粒細(xì)胞缺乏癥，重度再生障礙性貧血和DIC等。
1.1.2 保存全血 常用的是ACD保存液保存的全血，適應(yīng)證：急性大出血，包括手術(shù)、創(chuàng)傷、消化道、呼吸道、泌尿生殖道和產(chǎn)婦出血等。
全血輸注有其自身缺點(diǎn)：①容易引起不良反應(yīng)，例如全血中含有血小板與白細(xì)胞可使受血者產(chǎn)生抗體，以后再輸血時(shí)易發(fā)生輸血反應(yīng)。②引起循環(huán)血量超負(fù)荷發(fā)生急性肺水腫或心衰，尤其是在血容量正常的老人、兒童最易發(fā)生。
1.2 成分輸血 是指用物理或化學(xué)方法將血液各種有效成分分離，分別制成純度高或濃度高的制劑，然后根據(jù)患者的病情，補(bǔ)充患者所需血液成分的輸血方法。
1.2.1 紅細(xì)胞輸注 有少漿血，濃縮紅細(xì)胞，代血漿或晶體鹽紅細(xì)胞，少白細(xì)胞的紅細(xì)胞，洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、照射紅細(xì)胞。它們適應(yīng)于恢復(fù)帶氧活力，任何原因的慢性貧血，均可輸注濃縮紅細(xì)胞；急性失血和手術(shù)治療可用代漿血紅細(xì)胞；如果輸血后有反復(fù)發(fā)熱的非溶血性輸血反應(yīng)時(shí)，可輸入少白細(xì)胞的紅細(xì)胞；洗滌紅細(xì)胞常用于因輸血而發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏的患者；冰凍紅細(xì)胞主要適用于自身輸血和稀有血型液長(zhǎng)期保存；照射紅細(xì)胞適應(yīng)于免疫缺乏或免疫抑制患者。
1.2.2 粒細(xì)胞和單個(gè)粒細(xì)胞輸注 粒細(xì)胞輸注主要用于白細(xì)胞少于0.5xlO9/L，而經(jīng)抗生素治療24-48h無(wú)效時(shí)的治療及白血病或骨髓移植引起的粒細(xì)胞缺乏癥；單個(gè)粒細(xì)胞輸注主要用于病毒感染、腫瘤及白血病等。
1.2.3 血小板輸注 應(yīng)用于血小板數(shù)減少及合并出血時(shí)，如白血病，再障及淋巴瘤，巨大血小板綜合癥，血小板無(wú)力征，藥物或肝腎功能異常引起的血小板異常者，體外循環(huán)患者。
1.2.4 血漿及血漿蛋白制劑適應(yīng)證 一種或多種凝血因子缺乏的疾病，清蛋白大量丟失如燒傷，失代償性肝硬化等。
1.3 自身輸血 自身輸血是指采集受血者自身血液，或回收手術(shù)野或創(chuàng)傷區(qū)無(wú)污染的血液，以滿足患者自身手術(shù)或應(yīng)急情況下的用血。它的優(yōu)點(diǎn)是：避免了輸血傳染的疾病，及輸血不良反應(yīng)的發(fā)生；還可刺激紅細(xì)胞再生，為無(wú)條件供血的地區(qū)提供血源及為稀有血型患者解決了輸血上的困難。
2 輸血不良反應(yīng)
在輸血過(guò)程中及輸血后引起患者發(fā)生意外反應(yīng)，稱輸血不良反應(yīng)，可以有發(fā)熱反應(yīng)，過(guò)敏反應(yīng)，溶血反應(yīng)，細(xì)菌污染反應(yīng)等。不管發(fā)生了什么樣的輸血不良反應(yīng)都應(yīng)立即中止輸血并作出相應(yīng)的處理措施。分析原因，明確診斷以便在下次輸血時(shí)采取預(yù)防措施。
3 輸血傳播性疾病的預(yù)防和控制
輸血療法就像一把雙刃劍，既搶救了成千上萬(wàn)人的生命，同時(shí)也傳播疾病，給人類健康帶來(lái)威脅。盡管我們對(duì)供血者進(jìn)行了嚴(yán)格的檢測(cè)，對(duì)血液制品進(jìn)行了安全滅菌處理，但經(jīng)輸血引起的傳播性疾病仍時(shí)有發(fā)生。
3.1 常見(jiàn)的輸血傳播性疾病 ①肝炎：主要是乙肝和丙型肝炎，盡管檢測(cè)試劑比較靈敏，仍不能避免發(fā)生，尤其是使用混合血漿制劑者。②艾滋病HIV：在血漿和細(xì)胞中皆存在，所以輸全血和成分血均能傳播艾滋病。③瘧疾：有瘧原蟲(chóng)感染的獻(xiàn)血者，可通過(guò)輸血傳染給受血者。④巨細(xì)胞病毒：存活時(shí)間短，輸庫(kù)存血比新鮮血安全。⑤梅毒：獻(xiàn)血者患梅毒并處于梅毒螺旋體血癥階段，可以傳播梅毒。但梅毒螺旋體外存活差，如4℃保存72h以上的血無(wú)傳播梅毒危險(xiǎn)。⑥其他：獻(xiàn)血員患有EB病毒感染黑熱病，弓形體病、絲蟲(chóng)病等，均可通過(guò)輸血傳播。
3.2 有效的預(yù)防和控制 ①有效的篩選獻(xiàn)血者：包括對(duì)獻(xiàn)血者的既往醫(yī)學(xué)史調(diào)查，一般體格檢查和嚴(yán)格的血液檢驗(yàn)。②加強(qiáng)采血和血液制品制備的無(wú)菌技術(shù)操作。采血、血液成分制備和血漿蛋白分離過(guò)程復(fù)雜，發(fā)生細(xì)菌和病毒污染的機(jī)會(huì)較多，一定要嚴(yán)格按照技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行。國(guó)家衛(wèi)生部等相關(guān)部門規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，必須遵循。③對(duì)血液制品進(jìn)行病毒滅活：對(duì)血液制品進(jìn)行病毒滅活是保證安全輸血的另一道防線。鑒于我們現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)方法，試劑敏感性和準(zhǔn)確性還不可能完全檢測(cè)出獻(xiàn)血者在病毒感染初期，人體尚末產(chǎn)生抗體或抗體水平甚低時(shí)的現(xiàn)狀，對(duì)血液制品進(jìn)行病毒滅活，可以最大限度地保證輸血安全。④嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證：輸血有可能發(fā)生一系列的不良反應(yīng)和相關(guān)疾病的傳播，因此在考慮對(duì)病人輸血時(shí)，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡利弊，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證。
綜上所述，我們只有掌握相關(guān)的輸血知識(shí)，熟悉輸血不良應(yīng)及輸血傳播性疾病，實(shí)行安全有效地預(yù)防和控制措施，才能使臨床輸血更加可靠。
【關(guān)鍵詞】
全血；去白細(xì)胞全血；去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞；儲(chǔ)存期末溶血率
溶血是紅細(xì)胞膜的完整性受到破損或裂解釋放血紅蛋白引起血漿顏色改變，儲(chǔ)存期末紅細(xì)胞制品的溶血程度是評(píng)價(jià)保存紅細(xì)胞質(zhì)量的重要參數(shù)，常用溶血率來(lái)表示。雖然已有多種措施能提高紅細(xì)胞在血液制備、保存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性，但紅細(xì)胞離體后仍將增加溶血的危險(xiǎn)，其溶血率并隨保存期的延長(zhǎng)而明顯升高。紅細(xì)胞制品中游離血紅蛋白含量過(guò)高，對(duì)于接受輸血治療的患者具有潛在的安全隱患[1]。《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469-2012）》中增加了紅細(xì)胞儲(chǔ)存期末溶血率標(biāo)準(zhǔn)，作者于2012年8～12月對(duì)全血﹑去白全血和去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞儲(chǔ)存期末溶血率進(jìn)行比較。現(xiàn)報(bào)告如下。
1材料與方法
1.1材料采血用由山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子有限公司提供的采血袋與白細(xì)胞過(guò)濾器一體的四聯(lián)袋（血液保存液為CPD-A；紅細(xì)胞保存液為MAP，含腺嘌呤、甘露醇﹑氯化鈉﹑枸櫞酸﹑枸櫞酸鈉、葡萄糖和磷酸二氫鈉），大容量低溫離心機(jī)（德國(guó)賀力士），低溫操作臺(tái)，分漿夾，熱合機(jī)，無(wú)菌結(jié)合機(jī)，冰箱（4℃±2℃，日本SANYO公司）。
3討論
由表Ⅰ可以看出，三種不同血液制品儲(chǔ)存期末溶血率均低于0.8%，符合《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469-2012）》，但也發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存期末溶血率C組與A﹑B兩組比較差異都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P
本結(jié)果也顯示，三種不同血液制品儲(chǔ)存期末溶血率A、B兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示雖然過(guò)濾前混勻及過(guò)濾使部分紅細(xì)胞的穩(wěn)定性和變形能力降低，增加了儲(chǔ)存期末溶血的風(fēng)險(xiǎn)，但在一定程度上彌補(bǔ)了白細(xì)胞在保存期間破損導(dǎo)致的紅細(xì)胞溶血，因?yàn)槲催^(guò)濾血液中存在的白細(xì)胞可能導(dǎo)致增加保存期間的溶血，由于在保存期間，白細(xì)胞破損并釋放出一些化學(xué)物質(zhì)和酶如過(guò)氧化氫和蛋白酶等，已有報(bào)道指出，保存期白細(xì)胞釋放的蛋白酶可造成紅細(xì)胞溶血，破壞紅細(xì)胞的代謝和活性。
本研究對(duì)三種不同血液制品儲(chǔ)存期末溶血率進(jìn)行分析，其檢測(cè)樣本均符合《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469-2012）》，但由于樣本數(shù)量有限，不能以偏概全，因?yàn)檠弘x體后雖然有保養(yǎng)液保存，但血液在制備和保存過(guò)程中發(fā)生了物理和生物化學(xué)的變化，細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)發(fā)生一系列變化，紅細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)及其變形性是影響紅細(xì)胞變形性能及血液流動(dòng)，特別是通過(guò)微循環(huán)的重要因素之一[6]。因此為了提高輸血安全，保證血液質(zhì)量，血液在采集、制備和保存過(guò)程中必須注意以下幾個(gè)問(wèn)題：①全血必須完全抗凝，避免采血量不足或過(guò)多，未經(jīng)充分抗凝的血袋中有可見(jiàn)凝塊，切勿使用。②嚴(yán)格按按廠家說(shuō)明使用白細(xì)胞濾器，成分制備人員必須經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，并定期檢測(cè)以保證設(shè)備使用按廠家說(shuō)明進(jìn)行。③保存超過(guò)1d的全血，在制備過(guò)程中必須特別小心，避免將裝有血液的血袋反復(fù)振搖﹑擠壓，白細(xì)胞過(guò)濾前可以用2次顛倒血袋方法來(lái)進(jìn)行血液混勻，濾器的初始化應(yīng)采用自然重力，避免將血液強(qiáng)行通過(guò)濾器，過(guò)濾過(guò)程中避免氣泡進(jìn)入過(guò)濾系統(tǒng)。④全血制備去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞過(guò)程中應(yīng)避免高速離心，防止紅細(xì)胞過(guò)度壓縮，紅細(xì)胞用保養(yǎng)液懸浮時(shí)要小心，避免紅細(xì)胞被破壞。⑤全血或去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞必須在合適的容器中運(yùn)輸，此容器必須保持血液制品在規(guī)定的溫度內(nèi)，不要將血液儲(chǔ)存在冷庫(kù)的通風(fēng)口，此處溫度有可能低于規(guī)定的2～6℃。
參考文獻(xiàn)
[1]NightingaleMJ，NorfolkDR，PinchonDJ.Currentusesoftransfusionsets：acauseforconcern.TransfusMed，2010，20：291-302.
[2]陳冬梅，任芙蓉，龔曉燕，等.全血、懸浮紅細(xì)胞和去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞儲(chǔ)存期末溶血率調(diào)查.北京醫(yī)學(xué)，2012，34（8）：773-775.
[3]王云英，李興錄，張莉萍，等.血液經(jīng)白細(xì)胞過(guò)濾后紅細(xì)胞膜的損傷.重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2008，33（2）：210-212.
[4]陸瑤，張嘉卿，周晨，等.白細(xì)胞濾除、離心對(duì)紅細(xì)胞的損傷分析.臨床輸血與檢驗(yàn)，2006，23（4）：212-213.
【教學(xué)內(nèi)容】
一、什么是艾滋病
二、艾滋病的傳播途經(jīng)
三、艾滋病對(duì)社會(huì)的危害
四、如何預(yù)防艾滋病
五、消除一些可能感染艾滋病的途徑的顧慮
【教學(xué)過(guò)程】
一、點(diǎn)入話題
師述：請(qǐng)同學(xué)們想一下你們見(jiàn)過(guò)的艾滋病人會(huì)出現(xiàn)的癥狀和在社會(huì)中帶來(lái)的負(fù)面影響，然后談?wù)勀阕陨硎窃鯓咏鉀Q這件事的。
(請(qǐng)一至三個(gè)學(xué)生描述)
生答(略)
二、授新課
(一)什么是艾滋病?
艾滋病的全稱為獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)，是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒引起的人體免疫防御系統(tǒng)方面的疫病。
人體處于正常狀態(tài)時(shí)，體內(nèi)免疫系統(tǒng)對(duì)機(jī)體起著良好的“防御”作用，抵抗各種病原體的襲擊。但受到艾滋病病毒感染之后，人體的這種良好防御系統(tǒng)便會(huì)受到破壞，防御功能減退，因而這時(shí)病原體經(jīng)血行及破損傷口長(zhǎng)驅(qū)直入。此外，身體中一些不正常的細(xì)胞，例如癌細(xì)胞，也同樣乘機(jī)迅速生長(zhǎng)、大量繁殖起來(lái)，發(fā)展成各類癌瘤。也就是說(shuō)，艾滋病病人主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)受到嚴(yán)重?fù)p傷，機(jī)體抵抗力下降，以至誘發(fā)嚴(yán)重感染和一些少見(jiàn)的癌瘤。
艾滋病自1985年進(jìn)入我國(guó)至今已有近萬(wàn)人為艾滋病病毒攜帶者。據(jù)有關(guān)部門推測(cè)，在今后幾年內(nèi)艾滋病發(fā)展趨勢(shì)是：發(fā)達(dá)中國(guó)家是呈下降趨勢(shì)，而發(fā)展中國(guó)家則呈急劇上升趨勢(shì)。
(二)、艾滋病的傳播途經(jīng)
1、性接觸傳染
由于艾滋病病毒存在于感染者體液中，男女不潔性行為可以導(dǎo)致艾滋病病毒迅速傳播。目前，性接觸傳播已成為最主要的傳播途徑。
2、血液傳播
目前通過(guò)輸血傳播艾滋病在發(fā)展中國(guó)家，特別是在一些非洲國(guó)家和地區(qū)是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。幾乎大部分非洲國(guó)家，主要以非志愿獻(xiàn)血為主，他們大多是青壯年，都處在性活動(dòng)的年齡段，這意味著他們所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的機(jī)會(huì)。將這些血及血液制品輸給其它病人，便可能感染艾滋病。被艾滋病病毒污染的注射
器及針頭是通過(guò)血液傳播艾滋病的重要媒介。
3、母嬰傳播
患有艾滋病或攜帶有艾滋病病毒的孕婦可通過(guò)胎盤將艾滋病病毒直接傳染給胎兒子，另外還能夠在產(chǎn)前、產(chǎn)程中(出生時(shí)通過(guò)產(chǎn)道)和產(chǎn)后(通過(guò)哺乳)感染新生兒。
(三)、艾滋病對(duì)社會(huì)的危害
——請(qǐng)同學(xué)們展開(kāi)探討這一話題。
艾滋病是一個(gè)健康問(wèn)題，同時(shí)也是一個(gè)社會(huì)問(wèn)題，社會(huì)中的每一個(gè)成員都有可能成為艾滋病流行的直接或間接受害者。艾滋病對(duì)個(gè)人、家庭和社會(huì)都造成不可忽視的危害。
1、艾滋病對(duì)個(gè)人的危害 。
生理上講，艾滋病病毒感染者一旦發(fā)展成艾滋病人，健康狀況就會(huì)迅速惡化，患者身體上要承受巨大的痛苦，最后被奪去生命。心理、社會(huì)上講，艾滋病病毒感染者一旦知道自己感染了艾滋病病毒，心理上會(huì)產(chǎn)生巨大的壓力。另外，艾滋病病毒感染者容易受到社會(huì)的歧視，很難得到親友的關(guān)心和照顧。
2、艾滋病對(duì)家庭的危害。
社會(huì)上對(duì)艾滋病人及感染者的種種歧視態(tài)度會(huì)殃及其家庭，他們的家庭成員和他們一樣，也要背負(fù)其沉重的心理負(fù)擔(dān)。由此容易產(chǎn)生家庭不和，甚至導(dǎo)致家庭破裂。
因?yàn)槎鄶?shù)艾滋病病人及感染者處于養(yǎng)家糊口的年齡，往往是家庭經(jīng)濟(jì)的主要來(lái)源。當(dāng)他們本身不能再工作，又需要支付高額的醫(yī)藥費(fèi)時(shí)，其家庭經(jīng)濟(jì)狀況就會(huì)很快惡化。有艾滋病病人的家庭，其結(jié)局一般都是留下孤兒無(wú)人撫養(yǎng)，或留下父母無(wú)人養(yǎng)老送終。
3、艾滋病對(duì)社會(huì)的危害。
艾滋病主要侵害那些年富力強(qiáng)的20-45歲的成年人，而這些成年人是社會(huì)的生產(chǎn)者、家庭的撫養(yǎng)者、國(guó)家的保衛(wèi)者。艾滋病削弱了社會(huì)生產(chǎn)力，減緩了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，人均出生期望壽命降低，民族素質(zhì)下降，國(guó)力減弱。社會(huì)的歧視和不公正待遇將許多艾滋病人及感染者推向社會(huì)，造成社會(huì)的不安定因素，使犯罪率升高，社會(huì)秩序和社會(huì)穩(wěn)定遭到破壞。
4、艾滋病對(duì)兒童的影響
艾滋病使千千萬(wàn)萬(wàn)的兒童淪為孤兒，使千萬(wàn)無(wú)辜兒童被迫承受失去親人的痛苦，還要經(jīng)常忍受人們的歧視、失學(xué)、營(yíng)養(yǎng)不良以及過(guò)重的勞動(dòng)負(fù)擔(dān)。
艾滋病是我們?nèi)祟惞餐臄橙耍麥绨滩⌒枰鐣?huì)的共同努力，需要培養(yǎng)預(yù)防艾滋病的社會(huì)責(zé)任感，需要從"我"做起。
(四)、艾滋病的預(yù)防
艾滋病蔓延很快，而且目前無(wú)特效藥。但是，只要采取一定的預(yù)防措施，是可以減少其發(fā)病率的。
1、加強(qiáng)艾滋病的監(jiān)測(cè)檢疫。
由于我國(guó)對(duì)外開(kāi)放政策的實(shí)施，與國(guó)外人士交往日趨頻繁，隨之入境的人數(shù)也急劇上升，這就要求衛(wèi)生檢疫部門，對(duì)入境人員進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對(duì)艾滋病抗體陽(yáng)性者，堅(jiān)決不允許入境。
2、加強(qiáng)治安管理。
嚴(yán)格取締和活動(dòng)，對(duì)與外國(guó)人及外籍人員發(fā)生性接觸的婦女應(yīng)做艾滋病抗體的檢查。堅(jiān)決杜絕與艾滋病抗體陽(yáng)性或艾滋病病人發(fā)生性接觸，患有艾滋病的婦女應(yīng)避免懷孕。
3、消除靜脈濫用藥物的現(xiàn)象
特別是靜脈藥癮，不共用針頭、注射器和藥物。不共用牙刷、剃須刀或其它可能被血液污染的物品。
4、加強(qiáng)血液制品的管理
對(duì)所有供血者，都要進(jìn)行嚴(yán)格的抗體檢測(cè)、凡抗體陽(yáng)性者應(yīng)堅(jiān)決禁止供血、血漿、器官、其他組織或。特別要加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口血液制品的檢測(cè)，禁止被污染的血液制品入庫(kù)。
5、嚴(yán)格消毒，避免醫(yī)源性感染
醫(yī)務(wù)人員在接觸艾滋病病人時(shí)，應(yīng)穿隔離衣、戴手套、防止病人使用過(guò)的針頭和醫(yī)療器機(jī)刺傷皮膚。避免直接和病人的血液、體液、污染物直接觸。病人的衣物及物品可用1：10漂或1：10氯酸鈉液消毒。病人收尸體需用料袋封包后火化。病人的分泌物和排泄物及廢棄物品都需要裝入密封塑料袋內(nèi)處理或燒毀。
6、對(duì)危險(xiǎn)人群進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)，彩集血清進(jìn)行檢測(cè)
我國(guó)目前重點(diǎn)檢測(cè)對(duì)象是;①應(yīng)用過(guò)國(guó)外進(jìn)口的血液制品的病人，特別是1981年至1984年期間應(yīng)用過(guò)進(jìn)口的第Ⅷ因子的血友病病人;②與來(lái)華的外國(guó)旅游觀光者或國(guó)外留學(xué)生有過(guò)性關(guān)系者;③長(zhǎng)期駐華的外賓、留學(xué)生來(lái)華的旅游觀光者(尤其是從艾滋病高發(fā)國(guó)家來(lái)的);④我國(guó)長(zhǎng)期駐外人員、勞工(特別是輸過(guò)外國(guó)人血液及血液制品者)以及外交人員;⑤某些邊緣地區(qū)的少數(shù)民族;⑥對(duì)艾滋病病人及與艾滋病病毒抗體陽(yáng)性的接觸者。
7、大力普及艾滋病知識(shí)，做好宣傳工作
(四)、消除一些可能感染艾滋病的途經(jīng)的顧慮
目前沒(méi)有任何跡象表明艾滋病病毒是通過(guò)唾液、淚液、汗液、握手、擁抱等接觸或昆蟲(chóng)傳播的，說(shuō)明艾滋病病毒不會(huì)通過(guò)日常生活接觸而傳染。艾滋病病毒也不會(huì)通過(guò)空氣、飲水、食品、以及未消費(fèi)的餐具、衣服被褥、貨幣等物品而傳染。一般也不必?fù)?dān)心與艾滋病病人握手、輕吻或共用電話、馬桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不會(huì)傳染艾滋病。各種家養(yǎng)動(dòng)物不可能攜帶艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通過(guò)動(dòng)物的咬傷，抓傷而傳播。
三、課堂討論
中學(xué)生怎樣才能真正預(yù)防艾滋病?
結(jié)論：懂得有關(guān)艾滋病方面的知識(shí)、每個(gè)人做到潔身自好最為重要
