時(shí)間：2023-06-06 09:33:51
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品檢驗(yàn)報(bào)告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。品、進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口品、,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章進(jìn)口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
（一）受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；
（二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；
（四）通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
（二）報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（四）購貨合同復(fù)印件；
（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；
（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；
（二）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；
（三）審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
（二）辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
（三）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
（八）未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；
（十一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗(yàn)
第二十條口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括：
（一）對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；
（二）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；
（三）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；
（四）對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；
（二）裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；
（三）進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；
（四）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口品、，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】 藥品 抽樣 檢驗(yàn) 問題 措施
藥品抽樣與檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，是評(píng)價(jià)和考量藥品質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要方法之一，我們?cè)谒幤烦闃?、檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)存在的部分問題，對(duì)此進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)改進(jìn)措施。
1 藥品抽樣問題
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據(jù)藥品的數(shù)量進(jìn)行隨機(jī)性抽取樣品。近年來，個(gè)別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時(shí)有發(fā)生。如個(gè)別單位檢查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫時(shí)，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發(fā)公司時(shí)，把整箱裝小針劑運(yùn)到當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)，由該企業(yè)燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運(yùn)回藥品批發(fā)公司。被檢查單位對(duì)此意見很大。藥品抽取樣品的方法、數(shù)量沒有根據(jù)正規(guī)要求來，會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)論偏差或?qū)е陆Y(jié)果有差錯(cuò)。
藥品抽樣的數(shù)量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗(yàn)、復(fù)核（備份）、和留樣。在實(shí)際工作中，由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)療診所、零售藥店等基層單位，購進(jìn)藥品數(shù)量少，達(dá)不到規(guī)定要求抽樣品的數(shù)量。如有的單位檢查某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗(yàn)可見異物項(xiàng)目檢查。由于數(shù)量不足，不能進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，造成出具檢驗(yàn)報(bào)告的困難。上述問題存在主要原因：一是沒有完全按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標(biāo)有一定的關(guān)系。
建議：藥品抽樣單位加強(qiáng)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范藥品抽樣行為，按規(guī)定抽取檢驗(yàn)樣品，實(shí)事求是，秉公執(zhí)法。
2 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 索取藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)困難
藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同，是藥品檢驗(yàn)工作的難題。我們?cè)谒幤窓z驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗(yàn)工作開展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號(hào)為：090819，某制藥股份公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》ybh28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號(hào)為:090264，某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正32冊(cè),ws1-(x-021)-2003z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號(hào)為：20100419，某制藥廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》ybh04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號(hào)為：10033121，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為：《中華人民共和國藥典》(2000年版)2004年增補(bǔ)本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號(hào)為：090201，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊(cè) ws3-b-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號(hào)為：090603，某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（試行）ybz11442006等。
基層藥品檢查以藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)為主，為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質(zhì)量可疑的藥品，擴(kuò)大抽樣點(diǎn)和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊(cè)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需向有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)十分困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年1月至2010年12月的近三年中，向藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)等單位索取藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)321份，每年平均107份。有的單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標(biāo)準(zhǔn)。其原因是：由于上述同品種同規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，只是藥品生產(chǎn)廠家的不同，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容大同小義，沒有新的提高等級(jí)上的差別。有些藥品已載入《中國藥典》，又有新的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)審批環(huán)節(jié)是主要因素。
建議：1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批上應(yīng)從嚴(yán)把關(guān)，對(duì)同品種不同標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理整頓，規(guī)范統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前燃眉之急。對(duì)沒有創(chuàng)新提高新報(bào)批的藥品，應(yīng)按《中國藥典》和成冊(cè)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.加強(qiáng)信息化管理，建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)，國家審批的藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)入數(shù)據(jù)庫，便于藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)查詢、使用。
3 藥品檢驗(yàn)對(duì)照品供應(yīng)不足
藥品檢驗(yàn)對(duì)照品短缺已成為制約藥品檢驗(yàn)開展全項(xiàng)目檢驗(yàn)的瓶頸。2010年我市藥品檢驗(yàn)對(duì)照品共備有2336種，但還是有因無對(duì)照品而未全項(xiàng)目檢驗(yàn)的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19％。其原因：一是藥品對(duì)照品為中檢所統(tǒng)一采購，統(tǒng)一標(biāo)化，統(tǒng)一供應(yīng)。二是基層藥品監(jiān)督抽樣隨機(jī)性較強(qiáng)，難以事先制訂抽樣品種計(jì)劃，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年需使用對(duì)照品的品種和數(shù)量難以準(zhǔn)確估算計(jì)劃采購。
建議：中檢所盡可能配備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品種，完善和暢通供應(yīng)體系。國家藥品監(jiān)管理局在新產(chǎn)品報(bào)批時(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向中檢所提供對(duì)照品，費(fèi)用由中央財(cái)政預(yù)算支出。對(duì)照品經(jīng)中檢所統(tǒng)一標(biāo)化后，免費(fèi)發(fā)放供應(yīng)各省藥品檢驗(yàn)所，地（市）藥檢機(jī)構(gòu)向省藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)領(lǐng)取。
4 藥品檢驗(yàn)設(shè)備更新跟不上《中國藥典》步伐
現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)技術(shù)日新月異，《中國藥典》（2010年版）[3]增加了新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，加大了現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)技術(shù)的引入，但地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無財(cái)力購大型檢驗(yàn)設(shè)備，影響藥品檢驗(yàn)工作開展。2010年，我市有182批檢品因缺少檢驗(yàn)儀器而未全項(xiàng)目檢驗(yàn)，占抽檢藥品總批次的18%。主要缺少原子吸收光度儀，高分子雜質(zhì)檢測(cè)儀、hplc和氣相色譜議的檢測(cè)配套裝置等。80年代建造的動(dòng)物房房，飼養(yǎng)的兔、貓、小白鼠動(dòng)物，由于成本高無財(cái)力支持而被迫關(guān)停5年，熱源、溶血、抗壓等實(shí)驗(yàn)檢測(cè)無法開展。主要原因是：大型儀器設(shè)備價(jià)格高貴，地方財(cái)政支持僅是小部份，基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身無財(cái)力裝備齊全所有的檢驗(yàn)儀器。
建議：從發(fā)展觀出發(fā)，地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。房屋配套設(shè)施、大型藥品檢測(cè)儀器設(shè)備，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)劃，當(dāng)?shù)卣褪∝?cái)政投入，以保正常的藥品監(jiān)督工作開展。
5 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一
當(dāng)前，各地藥品檢驗(yàn)報(bào)書的書寫格式，沒有規(guī)范統(tǒng)一書寫。如頭孢呋辛酯片規(guī)格為：0.25g(c16h16n4o8s)計(jì)算，則寫成0.25g，阿莫西林顆粒規(guī)格為：按c16h19n3o5s計(jì)0.125g則為0．125g；注射用頭孢曲松鈉規(guī)格為：按c18h18n8o7s3計(jì)1.0g則寫為1.0g。藥品的包裝方面：同藥品品種、同規(guī)格、同包裝材料，各藥品生產(chǎn)廠家描述混亂，使檢驗(yàn)報(bào)告書寫難統(tǒng)一。如藿香正氣膠囊，規(guī)格為：每粒裝0.25克。藥品的包裝：四川某制藥廠寫為：鋁塑包裝，每板裝6粒，每盒裝6粒。四川某制藥有限公司寫為：藥用pvc硬片/藥品包裝用ptp鋁箔，外套復(fù)合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制藥有限公司的寫為：ptp鋁塑，外套復(fù)合膜.每盒裝6粒等等。主要原因：一是各藥品生產(chǎn)廠家書寫不統(tǒng)一，在藥品審批過程中沒有把關(guān)統(tǒng)一，使藥品檢驗(yàn)報(bào)告書寫難統(tǒng)一。
建儀：藥品審批部門制訂一整套藥品申請(qǐng)報(bào)批可操作性強(qiáng)的樣式模板，供申報(bào)單位執(zhí)行。藥品審批部門應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格把關(guān)。國家藥品監(jiān)督主管部門重修藥品檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范書寫的詳細(xì)規(guī)定，進(jìn)一步完善規(guī)范藥品檢驗(yàn)報(bào)告的書寫。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局．藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理暫行規(guī)定[z]．國藥監(jiān)市（2001）388號(hào).
通過開展年度藥品抽驗(yàn)工作，了解、考察和掌握我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全狀況，突出監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，嚴(yán)厲打擊假劣藥品；繼續(xù)實(shí)施基本藥物覆蓋性抽驗(yàn)，重點(diǎn)突出對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管；運(yùn)用藥品檢測(cè)車等快檢技術(shù)與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達(dá)的2014年我市藥品抽驗(yàn)任務(wù)，不斷探索和創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作新形式。
二、抽驗(yàn)任務(wù)
（一）國家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)：根據(jù)省局的安排，確保完成分配我市的國家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)的各項(xiàng)工作任務(wù)，做好在我市抽樣的組織、協(xié)調(diào)和配合工作，保障在我市抽樣時(shí)各項(xiàng)工作順利開展。省局下達(dá)我市國家計(jì)劃抽驗(yàn)的抽樣任務(wù)為60批次，具體計(jì)劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚(yáng)中局10批次、丹徒區(qū)局10批次。
（二）監(jiān)督抽驗(yàn)：省局下達(dá)我市的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)為1230批次，具體計(jì)劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚(yáng)中局150批次、丹徒區(qū)局150批次。抽驗(yàn)品種重點(diǎn)為除本年度國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計(jì)劃抽驗(yàn)涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補(bǔ)品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關(guān)品種、投訴舉報(bào)集中的品種、地區(qū)近三年來不合格品種以及中標(biāo)價(jià)格不合理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題品種?？茖W(xué)控制抽驗(yàn)品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗(yàn)比例不得低于全年總批次的10%。
（三）藥品檢測(cè)車：省局下達(dá)我市藥品檢測(cè)車檢測(cè)任務(wù)為不得少于4000批次，具體計(jì)劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚(yáng)中局740批次、丹徒區(qū)局750批次。檢測(cè)品種重點(diǎn)為國家基本藥物品種和省基本藥物增補(bǔ)品種，運(yùn)行覆蓋的重點(diǎn)為實(shí)施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市藥檢所應(yīng)結(jié)合藥品檢測(cè)車檢測(cè)工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵(lì)針對(duì)基本藥物不同品種、不同劑型的特點(diǎn)，以建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型（即“一廠一品一?！保榛A(chǔ)，結(jié)合多種快速、無損、無污染的檢驗(yàn)技術(shù)的研究，建立適宜我市基層藥品市場(chǎng)監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，提高檢測(cè)運(yùn)行的覆蓋面，提升抽驗(yàn)效能。
三、時(shí)間安排
（一）國家計(jì)劃抽驗(yàn)：抽樣工作截止日期按國家要求執(zhí)行。
（二）監(jiān)督抽驗(yàn)：抽樣截止日期為2014年10月31日，檢驗(yàn)工作在2014年11月30日前全部完成。
（三）藥品檢測(cè)車：檢測(cè)工作在2014年12月10日前完成。
四、抽驗(yàn)覆蓋原則
（一）監(jiān)督抽驗(yàn)：積極覆蓋計(jì)劃任務(wù)要求的國家基本藥物和省基本藥物增補(bǔ)品種目錄中的各個(gè)品種，努力提高對(duì)監(jiān)督品種的整體抽驗(yàn)覆蓋率。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種進(jìn)行全品種覆蓋，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要避免抽樣過于集中，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，分上、下半年進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的主要原輔料也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督抽驗(yàn)；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行科學(xué)覆蓋；在使用環(huán)節(jié)，對(duì)實(shí)施基本藥物制度的地區(qū)進(jìn)行區(qū)域覆蓋。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中、違法宣傳較嚴(yán)重、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低及近年來不合格的品種要加大抽驗(yàn)力度。結(jié)合我市藥品市場(chǎng)實(shí)際情況，緊緊圍繞群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題，配合我市的藥品打假治劣相關(guān)專項(xiàng)行動(dòng)，把握藥品抽驗(yàn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，提高藥品抽驗(yàn)科學(xué)性和靶向性，有效發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品。
（二）藥品檢測(cè)車：主要用于對(duì)全市經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽樣量不能滿足實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)品種的應(yīng)急檢測(cè)和對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)的藥品檢測(cè)，對(duì)所有實(shí)施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于1次的檢測(cè)車快檢覆蓋。
五、抽驗(yàn)要求
（一）科學(xué)制定本地區(qū)的抽驗(yàn)實(shí)施方案。各地要依據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，結(jié)合市場(chǎng)與上年度藥品抽驗(yàn)工作完成情況，明確每月的批次數(shù)和重點(diǎn)品種，通過合理分工，調(diào)動(dòng)抽樣人員的工作積極性。要科學(xué)安排抽樣的頻次和批次，將全面有效覆蓋與重點(diǎn)覆蓋有機(jī)結(jié)合起來，預(yù)留足舉報(bào)投訴、案件辦理等突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)批次。要繼續(xù)充實(shí)完善轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息數(shù)據(jù)庫，及時(shí)更新上報(bào)至“省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”，并將紙質(zhì)材料上報(bào)市局稽查處。
（二）樣品抽取要求。各單位進(jìn)行抽樣時(shí)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和樣品抽取，抽樣結(jié)束時(shí)應(yīng)出具抽樣憑證。為確保實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋目標(biāo)，對(duì)無庫存或達(dá)不到抽樣數(shù)量要求的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的抽樣，一是企業(yè)必須出具“沒有生產(chǎn)或樣品庫存量不足”的書面說明（按持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，一一對(duì)應(yīng)出具）；二是要告知企業(yè)在生產(chǎn)后必須第一時(shí)間將生產(chǎn)信息報(bào)告市局，市局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充抽樣；三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告其產(chǎn)品流向，由市局匯總后上報(bào)省局。省局稽查局視情組織在轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料索取。各抽樣單位要結(jié)合抽樣工作做好對(duì)被抽樣單位的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，完善現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查書面登記及記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的問題提出整改意見，并依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣的同時(shí)，要索取樣品相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方法、生產(chǎn)工藝、處方、樣品自檢報(bào)告，主要原輔料的生產(chǎn)廠家資質(zhì)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，保障藥檢所順利完成檢驗(yàn)及探索性研究等工作。
（四）樣品受理和檢驗(yàn)要求。市藥檢所接收樣品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)抽樣憑證和錄入省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”內(nèi)的信息，并及時(shí)做好檢驗(yàn)結(jié)果的錄入工作。要努力提高藥品檢驗(yàn)的全檢率，鼓勵(lì)除按現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報(bào)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
（五）不合格藥品的處置。對(duì)在國家計(jì)劃抽驗(yàn)與省計(jì)劃抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況，應(yīng)及時(shí)依法核查，追蹤不合格藥品。特別是本市生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品的，必須第一時(shí)間將不合格信息通報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)處室，并調(diào)查其不合格原因，在立案處理的同時(shí)，進(jìn)一步督促被抽樣單位及時(shí)整改，杜絕隱患。各地應(yīng)及時(shí)上報(bào)不合格藥品立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品處置情況。
（六）信息錄入上報(bào)工作。各單位和市藥檢所應(yīng)通力合作，嚴(yán)格按省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”的錄入要求，認(rèn)真做好抽樣信息錄入、受理檢驗(yàn)信息核對(duì)、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、不合格藥品核查、復(fù)驗(yàn)受理情況、藥品質(zhì)量公告上報(bào)等工作。
（七）檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞。必須嚴(yán)格按照國家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的職責(zé)和時(shí)限要求傳遞、送達(dá)。經(jīng)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的報(bào)告書簽發(fā)后，檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位非我省轄區(qū)的，市局稽查處應(yīng)在收到報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書原件3份與檢品的外包裝及說明書寄送至省局稽查局；檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位在我省轄區(qū)內(nèi)的，市局稽查處負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書原件2份與檢品的外包裝及說明書寄送至相關(guān)市局稽查部門核查，并及時(shí)在省“藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”中錄入核查結(jié)果。對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果錄入上報(bào)不及時(shí)，或核查錄入上報(bào)結(jié)果發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)的，被省局通報(bào)批評(píng)，將追究相關(guān)人員的責(zé)任。
（八）總結(jié)與抽驗(yàn)質(zhì)量分析。全年抽驗(yàn)工作結(jié)束后，市藥檢所要結(jié)合本年度抽驗(yàn)工作情況，認(rèn)真進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果分析工作，并于12月20日前將本年度藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)工作質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)送市局稽查處，由市局稽查處上報(bào)省局稽查局。
【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；策略
藥品的檢驗(yàn)屬于一項(xiàng)比較嚴(yán)謹(jǐn)而且細(xì)致的工作，對(duì)人民群眾的用藥安全以及促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展擔(dān)負(fù)著較為重要的責(zé)任。在藥品的檢驗(yàn)過程中會(huì)涉及到樣品的管理、實(shí)驗(yàn)室的條件、儀器的性能、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源以及人員素質(zhì)等各方面的因素，其中每一個(gè)環(huán)節(jié)的失控都將影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及公正性。為了確保藥品質(zhì)量的科學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并結(jié)合每個(gè)地方藥品檢驗(yàn)所的基本情況，將檢驗(yàn)過程的有效控制分成了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中以及檢驗(yàn)后等三個(gè)主要的階段，為藥品的檢驗(yàn)結(jié)果提供有效的質(zhì)量保證。
1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制
檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制主要是指藥品在送到實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行抽樣的整個(gè)過程。在整個(gè)的抽樣過程中操作規(guī)范化是保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素，在操作的過程中應(yīng)采取有力的措施，保障抽樣樣品的完整性以及原始性。由于不規(guī)范的操作方式或者非專業(yè)人員的抽樣造成了檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確，因此在抽樣的工作中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行集中式的培訓(xùn)，不同檢測(cè)項(xiàng)目要求樣品采集的方法、注意事項(xiàng)以及檢測(cè)結(jié)果會(huì)受到的影響進(jìn)行充分的了解把握，避免因抽樣造成藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的不準(zhǔn)確[1]。
2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制
2.1 檢品管理的質(zhì)量控制 需要檢測(cè)的藥品由專人負(fù)責(zé)其接收、留樣以及分發(fā)的登記記錄。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)拒絕接受，并標(biāo)注其原因。對(duì)送檢的檢品應(yīng)當(dāng)建立起唯一性的標(biāo)識(shí)，按照藥典所規(guī)定的一般分為一倍量的檢驗(yàn)，兩倍量的留樣送到留樣室，保障檢驗(yàn)的藥品具有優(yōu)越的溯源性。需要檢驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)的流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，且保障清晰的識(shí)別號(hào)碼以及檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。與此同時(shí)，加大對(duì)檢查藥品的保護(hù)，防止在流轉(zhuǎn)的過程中受到非檢驗(yàn)性的損壞。
2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制 藥品的標(biāo)準(zhǔn)主要是對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)的依據(jù)，保證所有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)皆位于受控的狀態(tài)。并且由專人對(duì)質(zhì)量進(jìn)行維護(hù)，對(duì)信息進(jìn)行及時(shí)的更新，記錄其收集的標(biāo)準(zhǔn)以及修改的動(dòng)態(tài)，將新頒布或者修改的標(biāo)準(zhǔn)納入到受控制的范圍內(nèi)，保障檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性。檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)其藥品的標(biāo)準(zhǔn)，了解并掌握檢驗(yàn)方法的基本原理，避免機(jī)械的操作，有效的提高檢驗(yàn)工作效率，降低檢測(cè)誤差，不斷的提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的精確度[2]。
2.3 實(shí)驗(yàn)室條件的質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)任務(wù)的要求，當(dāng)檢測(cè)的條件達(dá)不到其標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于要求比較高的精密儀器室比如天平室或者色譜儀室，應(yīng)當(dāng)按照空調(diào)移機(jī)除濕的設(shè)備，使其溫度與濕度維持在一定范圍內(nèi)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每天進(jìn)行嚴(yán)格的記錄。對(duì)各種器皿移機(jī)試劑的分類進(jìn)行檢測(cè)其存放狀態(tài)，為備用的試劑安排指定的存儲(chǔ)倉庫。
3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制
檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要是指對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的審核、報(bào)告及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)工作最終體現(xiàn)形式為藥品檢驗(yàn)報(bào)告，其中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)擁有固定或規(guī)范的格式，其發(fā)放應(yīng)做到及時(shí)與準(zhǔn)確。為了保證其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)的質(zhì)量控制程序與計(jì)劃，比如在各個(gè)檢驗(yàn)所之間建立對(duì)比以及能力驗(yàn)證等措施，并且使用各檢驗(yàn)所中相同或者不同檢驗(yàn)方法進(jìn)行重復(fù)的檢測(cè)，對(duì)預(yù)留的樣品重復(fù)檢測(cè)，定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)再次監(jiān)控等措施。本次調(diào)查的檢驗(yàn)所在工作中堅(jiān)定質(zhì)量第一的目標(biāo)，并且對(duì)藥品進(jìn)行強(qiáng)化檢驗(yàn)后的四級(jí)審核秩序，對(duì)于書寫不標(biāo)準(zhǔn)、漏檢或者誤檢等狀況進(jìn)行及時(shí)的檢查與糾正，使得藥品檢測(cè)到報(bào)告書的簽發(fā)形成一系列的規(guī)范化的體系。當(dāng)檢測(cè)出疑難的藥品或者不合格且重復(fù)檢驗(yàn)的藥品時(shí)，應(yīng)充分的發(fā)揮出技術(shù)委員會(huì)的作用，對(duì)此進(jìn)行研究討論，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性與公正性。積極的參加省局所舉辦的技術(shù)比賽以及藥品檢驗(yàn)所開展的實(shí)驗(yàn)室對(duì)比活動(dòng)，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的因素及時(shí)的進(jìn)行分析處理[3]。
綜上所述，由于在藥物檢驗(yàn)過程中受各種因素的影響，且每一種因素都將導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確，對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生錯(cuò)誤判斷。藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的健康，因此藥品檢查工作者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量檢查過程更加的嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)，將整個(gè)檢查過程分為檢查前、檢查中以及檢查后等三個(gè)重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控，保證檢測(cè)工作質(zhì)量以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)
[1] 呂東，黃文龍.淺談中國藥品質(zhì)量控制模式的變遷[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，10（07）：56-89.
【關(guān)鍵詞】藥品；科學(xué)檢驗(yàn)理念
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.840文章編號(hào)：1004-7484（2013）-11-6998-01什么是科學(xué)檢驗(yàn)理念？就是用科學(xué)的方法去做檢驗(yàn)。進(jìn)一步解釋就是根據(jù)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，用專業(yè)的藥品檢驗(yàn)理論去分析，用規(guī)范的操作方法去做檢驗(yàn)，積極運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，不斷更新檢驗(yàn)理念，提高檢驗(yàn)技術(shù)，來保證藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而維護(hù)人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。
事實(shí)上，科學(xué)檢驗(yàn)理論并不是孤立存在的，它是科學(xué)監(jiān)管和科學(xué)發(fā)展觀在專業(yè)領(lǐng)域的體現(xiàn)和延續(xù)，同時(shí)也受到二者理論思想的指導(dǎo)。藥檢所是藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐部門，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的數(shù)據(jù)是監(jiān)管部門處罰假劣藥品的重要依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品流通市場(chǎng)假、劣藥品抽樣方向的一個(gè)正確向?qū)?。要想保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量就要嚴(yán)把檢驗(yàn)過程這一關(guān)，所以我們接到標(biāo)準(zhǔn)后不要只充當(dāng)機(jī)器人、照標(biāo)準(zhǔn)按步就班的操作，要多動(dòng)腦，勤思考，在檢測(cè)過程中積極發(fā)現(xiàn)問題，針對(duì)現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)要求的不完善之處，以發(fā)現(xiàn)藥品潛在質(zhì)量問題為重點(diǎn)，用科學(xué)的檢驗(yàn)方法保證報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性，爭(zhēng)取做到報(bào)告“零誤判”，從而為藥品監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確可靠的科學(xué)依據(jù)。
對(duì)廣大人民群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事情，當(dāng)前社會(huì)上不斷出現(xiàn)的藥品安全問題輕則加劇服用者病情，重則危害人民群眾的生命安全。這說明，食品藥品監(jiān)管工作與人民群眾的利益息息相關(guān)，直接關(guān)系到人民群眾的健康，用藥的安全性也是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益所在。因此，大而言之，科學(xué)檢驗(yàn)理念是科學(xué)發(fā)展觀在食品、藥品、檢驗(yàn)檢測(cè)工作領(lǐng)域的實(shí)踐和應(yīng)用。因?yàn)?，科學(xué)發(fā)展觀堅(jiān)持以人為本，科學(xué)檢驗(yàn)理念的第一要義同樣是以人為本，要把人民的健康利益作為檢驗(yàn)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，確保檢驗(yàn)過程嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品法律法規(guī)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、從而來維護(hù)人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。另外，科學(xué)發(fā)展觀是我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要指導(dǎo)方針。食品、藥品、檢驗(yàn)檢測(cè)工作是我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不可缺少的一環(huán)，因此，也必然需要遵循科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)，需要建立科學(xué)檢驗(yàn)理念和方法。檢驗(yàn)員作為科學(xué)發(fā)展觀的貫徹主體，有義務(wù)把科學(xué)檢驗(yàn)滲透到每一項(xiàng)檢驗(yàn)工作中，努力成為思想上不斷解放，理論上不斷發(fā)展，實(shí)踐上不斷有新創(chuàng)造的優(yōu)秀檢驗(yàn)人員。
正因?yàn)榭茖W(xué)檢驗(yàn)直接關(guān)系到人民群眾的最根本利益，因此，樹立科學(xué)檢驗(yàn)理念具有十分必要性。當(dāng)今醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新技術(shù)，新材料，新劑型廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)，這對(duì)我們的藥品檢驗(yàn)技術(shù)也有了更高的要求，所以我們不能只局限于用老的方法去做藥品檢驗(yàn)分析，應(yīng)該不斷更新檢驗(yàn)理念，用科學(xué)創(chuàng)新的檢驗(yàn)方法去做。從我國第一部藥典到現(xiàn)行版藥典的檢測(cè)方法的更新的過程，見證了我國藥品檢驗(yàn)技術(shù)的提高的過程，也體現(xiàn)了用科學(xué)的方法做檢驗(yàn)的必要性和可行性。1977年版藥典的鑒別方法多數(shù)采用顯微鑒別方法和化學(xué)鑒別方法，大多數(shù)中成藥只用重量差異，水分等檢查項(xiàng)來控制藥品的質(zhì)量，需要對(duì)藥品含量控制的標(biāo)準(zhǔn)少之又少。到2000年版藥典的執(zhí)行，藥品的定性鑒別不再只局限于顯微和化學(xué)鑒別，薄層色譜法廣泛的應(yīng)用在藥品的定性鑒別上。薄層色譜法與化學(xué)鑒別相比較的優(yōu)點(diǎn)是化學(xué)鑒別是根據(jù)藥物與化學(xué)試劑在一定的條件下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所產(chǎn)生的顏色、沉淀、氣體等現(xiàn)象來鑒別藥物的真?zhèn)?，這種方法容易受雜質(zhì)干擾而出現(xiàn)假陽性的現(xiàn)象，專屬性差，很容易導(dǎo)致藥品真?zhèn)蔚恼`判。薄層色譜法是根據(jù)樣品、對(duì)照品對(duì)照藥材在薄層板上的Rf值來鑒別藥品的真?zhèn)危瑢傩詮?qiáng)，樣品用量少，檢出靈敏度高，是做定性鑒別更科學(xué)的檢驗(yàn)方法。隨著精密儀器的不斷更新，藥品含量測(cè)定的方法也進(jìn)行了不斷的更新，控制藥品的含量由原來通過紫外-可見分光光度計(jì)測(cè)定發(fā)展到用高效液相色譜法和氣相色譜法測(cè)定，這一發(fā)展使藥品含量測(cè)定方法更科學(xué)，含量結(jié)果更真實(shí)更準(zhǔn)確。隨著農(nóng)藥化肥在藥材種植過程中的廣泛使用，在2000年版和2005年版的藥典中新增了農(nóng)藥殘留重金屬及有害元素的檢測(cè)方法，采用了氣相色譜儀和原子吸收分光光度計(jì)對(duì)藥材中殘存的農(nóng)藥和鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素進(jìn)行測(cè)定。所以要想推動(dòng)藥檢事業(yè)的發(fā)展，用科學(xué)的檢驗(yàn)方法做檢驗(yàn)是非常必要的，可行的。這就要求我們?cè)跈z驗(yàn)過程中要不斷地去分析和發(fā)現(xiàn)問題，積累經(jīng)驗(yàn)，研究出更科學(xué)有效的檢驗(yàn)方法。
用科學(xué)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)我們藥品檢驗(yàn)工作具有十分重要的意義，研究科學(xué)的檢驗(yàn)方法對(duì)打造“中國藥檢”品牌具有十分重要的意義。作為在中藥室工作的我也有義務(wù)給大家分享一下我在試驗(yàn)過程中遇到問題的經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，僅供參考。在做中藥薄層鑒別時(shí)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)對(duì)照品的Rf值和樣品中某一個(gè)成分的Rf值比較接近的現(xiàn)象，這樣很容易導(dǎo)致對(duì)藥品真?zhèn)蔚恼`判，出現(xiàn)這種狀況我們可以采用標(biāo)準(zhǔn)品加入法，就是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)品混合到一起作為供試品溶液進(jìn)行點(diǎn)樣，如果在和標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置沒有顯任何斑點(diǎn)證明樣品中的成分和標(biāo)準(zhǔn)品相同，否則相反在與標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置附近又出現(xiàn)個(gè)斑點(diǎn)說明樣品中的成分與標(biāo)準(zhǔn)品不是同一成分從而可以判定藥品為不合格藥品。同樣這種方法也適用于高效液相色譜法中，在樣品中出現(xiàn)相鄰的兩個(gè)峰保留時(shí)間與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相近的情況時(shí)也可以采用這種對(duì)照品加入法。除了按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)外我們還要積極地運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段，加強(qiáng)快速鑒別和非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究。近紅外在藥品快速檢測(cè)車上的應(yīng)用使藥品快速檢測(cè)車在藥品不破壞包裝的情況下能對(duì)藥品真假進(jìn)行初步篩查，從而提高了抽樣的靶向性。但是近紅外檢測(cè)模型的局限性決定了檢測(cè)品種的局限性，所以我們對(duì)藥品近紅外檢測(cè)的建模方法做了進(jìn)一步的研究，現(xiàn)在我們正在對(duì)通化轄區(qū)內(nèi)藥廠生產(chǎn)的中成藥和西藥常見品種進(jìn)行建模，相信建模完成后會(huì)對(duì)藥品檢測(cè)車手冊(cè)中通化生產(chǎn)的藥品模型中起到補(bǔ)充作用。在藥品檢測(cè)車上除了給近紅外建立模型外，我們還增加了“降壓0號(hào)”的理化快速鑒別方法。建立了通過外包裝盒和藥物的性狀來識(shí)別感康、頭孢氨芐片、三金片、萬通筋骨片、復(fù)方甘草片和降壓0號(hào)這幾種市場(chǎng)上造假率高的藥品真?zhèn)舞b別方法，并且通過這兩種方法進(jìn)行假劣藥抽樣的陽性率達(dá)到98%，有力地震懾了制假售假行為。所以要想真正保證人民用藥安全有效，就必須要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)檢驗(yàn)理念，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)，科學(xué)創(chuàng)新，為打造“中國藥檢”品牌作出貢獻(xiàn)。
摘要：
藥品檢驗(yàn)檔案是藥品檢驗(yàn)工作人 員在工作實(shí)踐中形成的關(guān)于藥品檢驗(yàn)工作的具 有真實(shí)性、完整性、系統(tǒng)性的各類資料文件， 是醫(yī)藥科研項(xiàng)目開發(fā)、試驗(yàn)、推廣的重要依 據(jù)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理工作，對(duì)于提高藥 品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、指導(dǎo)和幫助藥品監(jiān)督管 理部門開展相關(guān)工作、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有 重要意義。
關(guān)鍵詞：
藥品檢驗(yàn)；檔案管理；改進(jìn)；思考
藥品檢驗(yàn)檔案的內(nèi)容非常豐富，包括上級(jí)主管部門 的工作指示、各項(xiàng)管理計(jì)劃、各種活動(dòng)和年度總結(jié)、工 作通知、事故檢驗(yàn)報(bào)告等；也包括藥品檢驗(yàn)過程記錄、 藥品檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告、藥品最初數(shù)據(jù)信息、藥品批文及藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品檢驗(yàn)檔案管理作為藥檢系列工作的 重要組成部分，對(duì)于保障人們身體健康、協(xié)助藥品行政 監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處 理等流程進(jìn)行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用。當(dāng)前藥 品檢驗(yàn)檔案管理不規(guī)范和開發(fā)利用薄弱的現(xiàn)狀十分普 遍，本文就如何加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理談點(diǎn)思考。
一是轉(zhuǎn)變觀念，重視藥品檢驗(yàn)檔案在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康 發(fā)展中的促進(jìn)作用。藥品檢驗(yàn)單位的檔案管理部門，要 轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化醫(yī)藥生產(chǎn)力與科技成果相結(jié)合的思想意 識(shí)，高度重視藥品檢驗(yàn)檔案參與醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng) 新推廣的重要性，并積極開發(fā)利用藥品檢驗(yàn)檔案資源， 努力推動(dòng)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化工作。
二是建立健全藥品檢驗(yàn)檔案管理工作的相關(guān)規(guī)章制 度。藥品檢驗(yàn)檔案管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善關(guān)于藥品檢 驗(yàn)檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、 保管、借閱以及保密等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)章制度，使藥 品檢驗(yàn)檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥 品檢驗(yàn)單位檔案管理部門應(yīng)建立管理評(píng)價(jià)體系，著力提 高檔案的完整性、真實(shí)性、系統(tǒng)性。要結(jié)合本單位實(shí)際 情況，依據(jù)科技檔案管理的相關(guān)要求，規(guī)范藥品檢驗(yàn)檔 案管理模式、組織形式、評(píng)價(jià)體系等，并探索在藥品檢 驗(yàn)檔案管理中融入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容，促進(jìn)藥品檢驗(yàn) 檔案更好地為現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)。
三是積極創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檔案管理模式，進(jìn)一步提高 檔案質(zhì)量。要把藥品檢驗(yàn)檔案管理工作納入藥品科研檢 驗(yàn)工作中，強(qiáng)化研發(fā)人員的檔案意識(shí)，明確工作職責(zé)， 制定相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，使檔案管理與檢驗(yàn)工作相融合， 實(shí)現(xiàn)檔案管理和研發(fā)項(xiàng)目檢驗(yàn)一體化的管理模式。需要 在每個(gè)項(xiàng)目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人 員，負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目藥品檢驗(yàn)材料的全面系統(tǒng)收集， 要求在項(xiàng)目結(jié)題并通過藥品檢驗(yàn)后將應(yīng)歸檔材料統(tǒng)一送 至檔案部門歸檔保管。
四是切實(shí)做好藥品檢驗(yàn)檔案編研工作。對(duì)藥品檢 驗(yàn)檔案進(jìn)行編研是開發(fā)利用藥品檢驗(yàn)檔案信息資源的重 要形式和手段，也是藥品檢驗(yàn)檔案管理的重要內(nèi)容。藥 品檢驗(yàn)單位檔案管理部門必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的 需要，對(duì)藥品檢驗(yàn)檔案中有價(jià)值的信息資源進(jìn)行開發(fā)和 利用，針對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)需求對(duì)檔案資源逐個(gè)分析、綜合歸 納、系統(tǒng)化整理，形成有關(guān)醫(yī)藥科研項(xiàng)目的系統(tǒng)實(shí)用的 編研成果，如醫(yī)藥成果簡(jiǎn)介、藥檢技術(shù)指導(dǎo)手冊(cè)、藥檢 工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實(shí) 用性強(qiáng)、利用范圍廣的特點(diǎn)，對(duì)于醫(yī)藥項(xiàng)目開發(fā)和醫(yī)藥 技術(shù)成果推廣很有價(jià)值，能夠極大地滿足醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)醫(yī) 藥行業(yè)科技信息的利用需求。
五是構(gòu)建信息化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模 式。藥品檢驗(yàn)單位檔案管理部門要構(gòu)建信息化、自動(dòng) 化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式，通過藥品檢驗(yàn)檔案信息系 統(tǒng)建立醫(yī)藥監(jiān)督信息網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)，為用戶提供藥品檢 驗(yàn)檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務(wù)，滿 足醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)藥品科技項(xiàng)目信息資源的利用需求，方便 醫(yī)藥科研院所對(duì)檔案的管理與利用，實(shí)現(xiàn)藥品信息資源 共享，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)檔案信息交流和藥品項(xiàng)目開發(fā)，從 而提升經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。與此同時(shí)，藥品檢驗(yàn)單 位檔案管理工作者需重視自身綜合素質(zhì)的提升，不斷 增加檔案專業(yè)知識(shí)、藥品科技專業(yè)知識(shí)、藥品檢驗(yàn)技術(shù) 知識(shí)、信息化技術(shù)知識(shí)的儲(chǔ)備和運(yùn)用，適應(yīng)信息化和網(wǎng) 絡(luò)化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健 康、科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻(xiàn).
作者:蘇霞 單位:周口市食品藥品評(píng)價(jià)中心
食品藥品檢驗(yàn)院是國家和地方食品藥品質(zhì)量保證體系的重要組成機(jī)構(gòu)和技術(shù)支持部門，是法律規(guī)定的國家藥品生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。依法承擔(dān)實(shí)施食品、藥品、保健食品、生物制品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家食品藥品和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。當(dāng)前人民群眾用藥安全、食品安全意識(shí)越來越強(qiáng)，食品藥品檢驗(yàn)檔案作用越來越重要，食藥檢檔案的管理與應(yīng)用成為了做好整體食品藥品檢驗(yàn)院工作的重要基礎(chǔ)工作。
食藥檢檔案是在食品藥品檢驗(yàn)工作中形成的，包括檢驗(yàn)檔案和鑒定檔案，形成過程包括了實(shí)踐、科研、培訓(xùn)和管理等活動(dòng)。食藥檢檔案標(biāo)志著一所食藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)實(shí)力和檢驗(yàn)水平，因此在普遍意義上它屬于科技檔案范疇。但是，食藥檢檔案又具有管理檔案的一些特點(diǎn)。因?yàn)樗哂小白匀恍纬伞薄ⅰ皻v史記錄”和“使用價(jià)值”屬性。同時(shí)食藥檢檔案的材料比較分散，時(shí)限性較強(qiáng)。
食藥檢檔案主要內(nèi)容包括食品藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)和食品藥品檢驗(yàn)管理。食品藥品檢驗(yàn)管理檔案主要包括：衛(wèi)生部門、食品藥品檢驗(yàn)管理部門等政府相關(guān)部門的工作指示、通知和決定；食品藥品檢驗(yàn)管理決策、規(guī)劃、安排、教育、培訓(xùn)等通知、決定；其他有關(guān)的通知、決定、事故鑒定、差錯(cuò)報(bào)告、糾紛處理等。上述材料主要是文書、報(bào)告等類似性質(zhì)的檔案。
食品藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)檔案主要包括：檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告書、各種藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥材質(zhì)量規(guī)范、食品藥品等產(chǎn)品的批文、原始數(shù)據(jù)資料等，這些材料既不同于文書檔案又不同于科技檔案，因其食品藥品檢驗(yàn)工作的特殊性而具有自己獨(dú)特之處。
由于食品藥品檢驗(yàn)檔案是在檢驗(yàn)工作之中形成的，因此檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)指示水平、實(shí)驗(yàn)操作能力、儀器使用熟練程度會(huì)在檔案中有所體現(xiàn)，通過對(duì)大量的檢驗(yàn)檔案進(jìn)行分析可以了解檢驗(yàn)人員的知識(shí)掌握情況、業(yè)務(wù)技能水平和對(duì)新知識(shí)、新業(yè)務(wù)的了解情況。
另外，食品藥品檢驗(yàn)檔案還是監(jiān)督和檢查藥檢工作人員履職情況的重要依據(jù)，食藥檢檔案中包含了人員管理、儀器使用及保管、業(yè)務(wù)收費(fèi)等情況，還包括計(jì)劃指標(biāo)完成等相關(guān)數(shù)據(jù)。這些都是食品藥品檢驗(yàn)院各級(jí)管理人員必須了解和掌握的信息。
二、食藥檢檔案信息化的意義
食品藥品檢驗(yàn)檔案對(duì)于指導(dǎo)人民群眾安全用藥，保護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展具有十分重要的意義。因此，促進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檔案資源發(fā)揮更大作用，更加方便快捷的為人民群眾服務(wù)，實(shí)現(xiàn)食藥檢檔案經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)利益最大化是我們今后食藥檢檔案管理的發(fā)展方向。
食品藥品檢驗(yàn)檔案管理與一般檔案管理相比有很大不同，他的使用頻率更高、查詢起來難度更大、信息需求量更大。主要因?yàn)橐皇顷P(guān)系到廣大人民群眾身體健康，與大家的日常生活息息相關(guān)人民群眾需求迫切；二是食藥檢檔案信息多樣，專業(yè)術(shù)語較多，專業(yè)性較強(qiáng)，普通民眾難以查找需要的信息。
在信息技術(shù)日益廣泛應(yīng)用的今天，參考國內(nèi)外同行的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，利用電腦網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檔案進(jìn)行信息化管理，建立數(shù)字化食品藥品檢驗(yàn)檔案館，提升檔案服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率，提高服務(wù)工作能力，拓展食品藥品檢驗(yàn)檔案服務(wù)民生路徑，是食藥檢檔案管理發(fā)展的方向和必然途徑。
因此，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、云計(jì)算等計(jì)算機(jī)技術(shù)手段，科學(xué)管理、合理開發(fā)食藥檢檔案管理及其信息資源，進(jìn)一步深化、廣化面向社會(huì)公開食藥檢檔案信息資源，比如采取藥品極其包裝材料圖像信息，并輔以檢驗(yàn)報(bào)告原文影印件和關(guān)鍵性文字說明，形成圖文并茂的檔案信息面向社會(huì)公開，或在上級(jí)授權(quán)下有限公開。這樣既可以加大食藥品檔案的利用范圍，又可以使利用者方便快捷地查核。
三、對(duì)食藥檢檔案信息化建設(shè)的建議
（一）整合館藏食藥檢檔案資源、建設(shè)信息體統(tǒng)
對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檔案資源進(jìn)行整合，首先要獲得上級(jí)授權(quán)，在授權(quán)許可的情況下，按照館藏資源編目規(guī)則進(jìn)行編目、整理。做好上述工作后，對(duì)檔案資源管理軟件招標(biāo)采購；對(duì)硬件設(shè)施進(jìn)行整合，包括檔案柜、個(gè)人電腦、小型機(jī)、數(shù)碼相機(jī)、掃描儀，其他電腦外設(shè)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施；在此基礎(chǔ)上構(gòu)建食品藥品檢驗(yàn)檔案數(shù)據(jù)庫、食品藥品檢驗(yàn)檔案管理信息系統(tǒng)和食品藥品檢驗(yàn)信息網(wǎng)。把不同文件格式的檔案信息資源存儲(chǔ)到食品藥品檢驗(yàn)院自身或者租用的服務(wù)器內(nèi)形成數(shù)據(jù)庫，通過食品藥品檢驗(yàn)信息網(wǎng)對(duì)公眾開發(fā)信息查詢服務(wù)，通過食品藥品檢驗(yàn)檔案管理信息系統(tǒng)對(duì)食品藥品檢驗(yàn)信息網(wǎng)和食品藥品檢驗(yàn)檔案數(shù)據(jù)庫進(jìn)行后臺(tái)管理。使民眾的檔案需求得到滿足，使食藥檢檔案管理發(fā)揮促進(jìn)幸福社會(huì)建設(shè)的良好作用。
（二）利用云技術(shù)促進(jìn)食藥檢檔案信息化建設(shè)
云計(jì)算技術(shù)的發(fā)展可以說是日新月異，當(dāng)然各種網(wǎng)路資源提供者大都建立了云端平臺(tái)向用戶提供資源服務(wù)。利用云技術(shù)構(gòu)建食藥檢檔案信息查詢網(wǎng)絡(luò)具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、減少硬件設(shè)施維護(hù)成本，利用云計(jì)算技術(shù)直接把檔案信息資源存儲(chǔ)在云端平臺(tái)上，減少了購買服務(wù)器和電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的成本，同時(shí)減少了設(shè)備維護(hù)更新的成本。2、減少檔案信息管理系統(tǒng)開發(fā)和數(shù)據(jù)維護(hù)成本。當(dāng)前云技術(shù)已經(jīng)比較成熟。直接應(yīng)用云端存儲(chǔ)平臺(tái)既節(jié)省了硬件設(shè)施也可以直接利用成熟的云端平臺(tái)管理技術(shù)對(duì)檔案信息資源進(jìn)行管理，減少了開發(fā)系統(tǒng)和不斷升級(jí)維護(hù)的成本。3、避免信息孤島的產(chǎn)生。如果全國各地食藥檢機(jī)構(gòu)都開發(fā)建設(shè)自己的食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，信息數(shù)據(jù)接口和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，很容易形成各自為證的局面，造成信息孤島的產(chǎn)生。采用云技術(shù)以統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)接口開發(fā)各類管理信息系統(tǒng)，可以減少信息孤島的產(chǎn)生。各地食品藥品檢驗(yàn)檔案管理機(jī)構(gòu)可以考慮依托現(xiàn)有的硬件基礎(chǔ)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，構(gòu)建本地云端平臺(tái)，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建全國性檔案管理信息系統(tǒng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國食品藥品檢驗(yàn)檔案信息的統(tǒng)一管理。
當(dāng)然、利用云技術(shù)也有其缺點(diǎn)。由于云服務(wù)企業(yè)直接接觸食品藥品檢驗(yàn)檔案的原始信息，如果云服務(wù)企業(yè)利用食藥檢檔案謀取私利將對(duì)食藥檢檔案管理機(jī)構(gòu)造成危害。一個(gè)關(guān)鍵問題就是如何保證云服務(wù)企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和職業(yè)操守方面不出風(fēng)險(xiǎn)。因此，監(jiān)督體系需要進(jìn)一步加強(qiáng)，相關(guān)法規(guī)體系還需要進(jìn)一步完善。
（三）加強(qiáng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)食藥檢檔案信息化的長(zhǎng)期效益
質(zhì)量保證書格式
供貨單位______________________(簡(jiǎn)稱甲方)進(jìn)貨單位：____________________(簡(jiǎn)稱乙方)
一、甲方義務(wù)
1.甲方應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應(yīng)提供加蓋經(jīng)章的一證一照復(fù)印件給乙方。
2.甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。
3.甲方應(yīng)提供所銷藥品每個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。
4.甲方所供藥品整件包裝應(yīng)具有合格證。
5.進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋甲方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。二、乙方義務(wù)
1.乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以證明本身的法定資格。
2.到貨驗(yàn)收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。
三、協(xié)議說明
1.甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)拒收，并暫時(shí)代管，甲方應(yīng)積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對(duì)其所銷藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失，但由于因乙方儲(chǔ)藏不當(dāng)而造成質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)損失。
2.本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。
3.本協(xié)議一式________份，甲、乙雙方各留________份。本協(xié)議適用于電話購貨、合同購貨。
4.本協(xié)議有效期________年。
甲方(簽章)：____________ 乙方(簽章)：
____________________年_______月_____日 ________年______月______日
產(chǎn)品質(zhì)量保證書
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，特作如下保證：
一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購貨方?jīng)]有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，我公司將按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并向購貨方提品樣品，經(jīng)購貨方同意后向購貨方提品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和逐步提高。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
四、供貨方保證所品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時(shí)向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
五、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
六、質(zhì)量爭(zhēng)議(問題)的處理：
購貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供貨方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)的公正和科學(xué)性，對(duì)檢驗(yàn)不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。
對(duì)確屬供貨方質(zhì)量問題的，已經(jīng)使用造成的損失，由我公司負(fù)責(zé)。
對(duì)確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問題，沒有使用的，由供需雙方協(xié)商解決(退貨或降價(jià))。
七、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時(shí)生效，業(yè)務(wù)終止時(shí)同時(shí)終止。
八、本保證書一式兩份，雙方各保存一份。
___________公司
______年____月_____日
住宅質(zhì)量保證書
尊敬的住戶：
感謝您選購了我公司新建的商品住宅。
一、您購買的__________小區(qū)第_____號(hào)樓_____單元_____層__________號(hào)房。由_______________開發(fā)建設(shè)。__________勘察，_______________設(shè)計(jì)，__________監(jiān)理。_______________施工，以于_____年_____月_____日經(jīng)__________認(rèn)證，質(zhì)量等級(jí)為_____。
二、我公司鄭重承諾：
1、地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)在合理使用壽命年限內(nèi)承擔(dān)保修;
2、正常使用情況下，根據(jù)國家規(guī)定在使用年限期內(nèi)終身保修。主體結(jié)構(gòu)系統(tǒng)終身保修。裝飾部分2年，屋面5年，安裝2年。
3、國家對(duì)住宅工程質(zhì)量保修期另有規(guī)定的，按照國家規(guī)定執(zhí)行。
4、住宅保修期從開發(fā)企業(yè)將竣工驗(yàn)收的住宅分配之日起計(jì)算。
5、保修期內(nèi)，因不可抗力的因素，或其他非開發(fā)公司原因造成的損失，我公司不承擔(dān)保修責(zé)任。但可協(xié)助維修，費(fèi)用由購房者承擔(dān)，超過保修期，由物業(yè)公司提供有償服務(wù)。
三、該小區(qū)由________有限公司(物業(yè)分公司)從事物業(yè)管理。
四、用戶報(bào)修時(shí)間，可撥打81556或267123我們實(shí)行響應(yīng)服務(wù)。一般故障24小時(shí)內(nèi)予以解決。
五、住戶若對(duì)公司服務(wù)、質(zhì)量的答復(fù)或處理有爭(zhēng)議，可向市面上監(jiān)督站申請(qǐng)協(xié)調(diào)，對(duì)協(xié)調(diào)意見仍有分歧時(shí)，可向山西建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站申請(qǐng)裁決;亦可直接向人民法院提起訴訟。
保證單位：__________ 購房人：__________
第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。
第四條保健食品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。
第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請(qǐng)與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。
第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。
第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。
第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。
第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第十九條產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。
國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。
研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。
擬申請(qǐng)的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。
第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。
第二十三條申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
第二十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。
第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批
第三十四條變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。
第三十五條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
第三十七條申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。
第三十八條申請(qǐng)變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十五條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十六條對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。
第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。
第五十二條多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。
第四章標(biāo)簽與說明書
第六十七條申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。
第六十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。
經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；
（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；
（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。
第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)
第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。
第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。
第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第六章再注冊(cè)
第七十九條保健食品再注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過程。
保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第八十一條申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
第七章復(fù)審
第九十條申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八章法律責(zé)任
第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)注銷的；
（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊(cè)過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊(cè)過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十八條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十九條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
滿頭雪花，奇癢無比，頭皮屑多，出門和人見面怎么辦？當(dāng)“妝”字號(hào)去屑洗發(fā)水已不能滿足頭屑“重癥患者”的需求，“藥”字號(hào)的去屑洗劑便派上用場(chǎng)。
但藥用去屑洗劑果真是快捷、標(biāo)本兼顧的“神奇藥水”嗎？
繼2014年3月對(duì)9品牌去屑洗發(fā)水進(jìn)行測(cè)評(píng)之后，《消費(fèi)者報(bào)道》于2014年12月送檢了采樂、康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等5品牌OTC藥用去屑洗劑――（復(fù)方）酮康唑發(fā)用洗劑，通過功效成分、微生物、刺激性等試驗(yàn)，告訴消費(fèi)者“藥物去屑”是否更專業(yè)、更安全。
從檢測(cè)結(jié)果來看，對(duì)比產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等4品牌藥用去屑洗劑中的“丙酸氯倍他索”這一功效成分實(shí)測(cè)值遠(yuǎn)超出中國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示值允差范圍，不符合國標(biāo)。
4品牌“減料”
有頭屑正常嗎？復(fù)旦大學(xué)皮膚學(xué)博士譚慶梅告訴本刊記者：“頭皮每天都在進(jìn)行新陳代謝，加之頭皮角質(zhì)層較面部皮膚厚，但排列紊亂無序，故角質(zhì)細(xì)胞特別容易脫落形成頭屑，正常頭皮也有適量頭屑。”
但如果頭皮皮脂腺分泌功能旺盛，分泌了太多皮脂，就會(huì)誘使馬拉色菌等嗜脂性微生物大量繁殖，令角質(zhì)層更加疏松，大量角質(zhì)細(xì)胞快速脫落，于是會(huì)出現(xiàn)大量頭皮屑，頭皮也常有發(fā)紅、發(fā)癢等不適癥狀。此時(shí)就成了脂溢性皮炎。
酮康唑和丙酸氯倍他索，這兩種物質(zhì)即是目前藥用去屑劑的主要功效成分。
“藥用去屑”洗劑產(chǎn)品宣稱能“對(duì)癥下藥”，因其含有的“酮康唑”可以治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，包括如頭皮屑、脂溢性皮炎等。有的產(chǎn)品還會(huì)加入丙酸氯倍他索這一人工合成的高效局部外用糖皮質(zhì)激素類藥物，起到抗炎、抗瘙癢等作用。因此，與普通去屑洗發(fā)水相比，藥用去屑洗劑還有止癢抗炎的效果。
本刊這次送檢的5品牌藥用去屑洗劑中，采樂是單一型洗劑，有效成分酮康唑的標(biāo)稱值為20mg/g；康王、鼎柔、匯科，羅浮山國藥等4款則為復(fù)方型洗劑，其有效成分酮康唑和丙酸氯倍他索的標(biāo)稱值分別是15mg/g、0.25mg/g。
經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試，4款復(fù)方型洗劑的“丙酸氯倍他索”實(shí)測(cè)值結(jié)果為0.15mg/g和0.16mg/g，僅為標(biāo)稱值的60%左右，超出了國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“實(shí)測(cè)值應(yīng)為標(biāo)示值的85%～115%”，不符合國標(biāo)。（如圖1）
臺(tái)灣化妝品配方師林志青接受本刊記者采訪時(shí)認(rèn)為，對(duì)于認(rèn)為“買藥就是買療效”的消費(fèi)者來說，酮康唑濃度不足，會(huì)影響抗屑的效果，殺菌效率也可能會(huì)不佳。丙酸氯倍他索濃度不足，則可能在抗炎止癢的效果上表現(xiàn)不佳或毫無效果。
而譚慶梅則認(rèn)為，理論上，質(zhì)控管理完善的藥品其有效藥物含量不會(huì)低于標(biāo)示量。如果含量稍低，只要沒有耐藥性，堅(jiān)持使用也會(huì)有效果，只是見效時(shí)間會(huì)略長(zhǎng)，因?yàn)樗幬镄枰谄つw中蓄積而發(fā)揮作用。
臺(tái)灣消費(fèi)者文教基金會(huì)董事黃鈺生提到，現(xiàn)行臺(tái)灣藥典規(guī)定，宣稱的主成分在檢測(cè)時(shí)的落差是10%，也就是90%-110%都算合格。但目前新藥發(fā)展迅速，而且檢驗(yàn)技術(shù)及質(zhì)量管控越來越好，所以很多新藥的廠規(guī)在查驗(yàn)登記時(shí)的落差已漸趨 5%了。
那么去屑洗劑選復(fù)方還是單一配方更好？實(shí)際上，復(fù)方有更好的抗炎效果，單一配方比復(fù)方有更好的抗真菌效果。如果頭皮發(fā)紅、發(fā)癢明顯，可首選復(fù)方制劑，抗炎抗菌同步進(jìn)行，見效會(huì)更快更好；沒有明顯發(fā)紅、發(fā)紅，主要是出油、頭屑，還是建議選單一配方，畢竟復(fù)方里的丙酸氯倍他索屬于糖皮質(zhì)激素，長(zhǎng)期使用副作用較多。
“不穩(wěn)定”的企業(yè)藥檢報(bào)告
從藥房購買這些產(chǎn)品樣本時(shí)，本刊記者也拿到了該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，不過與本刊此次送檢結(jié)果出入較大。（如圖2）
隨后，本刊將檢測(cè)結(jié)果知會(huì)這5款產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)此，黑龍江天龍藥業(yè)向本刊提供了一份“鼎柔”該批次產(chǎn)品的自檢報(bào)告單，其數(shù)據(jù)與本刊檢測(cè)、藥房提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單之間相互“打架”：企業(yè)自檢報(bào)告酮康唑?yàn)闃?biāo)稱值的93.5%，丙酸氯倍他索為標(biāo)稱值的92.6%，明顯低于藥房提供的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果。但至截稿前，該企業(yè)并未對(duì)此作進(jìn)一步回復(fù)。
一位從事醫(yī)藥流通十幾年的業(yè)內(nèi)人士向本刊表示，藥品在出廠時(shí)，企業(yè)會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)還會(huì)留一部分樣品以備國家抽檢。等藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，醫(yī)藥流通企業(yè)會(huì)視情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。
關(guān)鍵詞：庫存 藥品 管理
隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化和藥品生產(chǎn)流通體制改革的深入，醫(yī)院藥品庫存管理工作尤為重要。藥品庫存和供應(yīng)管理成為藥品管理的首要任務(wù)，但卻始終面臨著一對(duì)矛盾，藥房必須不間斷地為臨床提供充足的藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，同時(shí)又必須避免庫存費(fèi)用的過分增加。因此庫存管理工作具有醫(yī)院藥學(xué)的專業(yè)和性特性、藥政法規(guī)的職能性和藥品流通的商品性。對(duì)此需要建立清晰的、可量化的管理和績(jī)效考核目標(biāo)，本文就醫(yī)院藥品庫存管理作一探討。
1 依法嚴(yán)格管理
必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)藥政法規(guī)。按照國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書或其復(fù)印件驗(yàn)收；國內(nèi)藥品根據(jù)《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。每次入庫做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，并對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于出廠檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容有疑問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、原料或工藝改變、包裝方式改進(jìn)、長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)、新品種等加強(qiáng)抽樣檢查，并要求供貨單位出示質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書和產(chǎn)品資質(zhì)。
2 強(qiáng)化庫存監(jiān)管
庫存管理（入出庫、退庫、退貨） 入庫藥品經(jīng)藥庫管理員驗(yàn)收后，按照藥品入庫單的通用名逐一入庫，在錄入批發(fā)價(jià)和零售價(jià)后自動(dòng)生成總金額的同時(shí)，輸入藥品批號(hào)、有效期和庫存上下限等，自動(dòng)監(jiān)控藥品的效期及限量，隨時(shí)報(bào)警。出庫時(shí)，選擇發(fā)往單位，如門診藥房、住院藥房等。按各藥房的請(qǐng)領(lǐng)單審核發(fā)藥或拒絕發(fā)藥，選擇發(fā)藥后將按請(qǐng)領(lǐng)單上的藥品內(nèi)容將藥品追加到各子藥房的庫存上。再由各藥房領(lǐng)單領(lǐng)藥單。經(jīng)各藥房審核無誤后確認(rèn)。同時(shí)，還可以根據(jù)各子藥房的申請(qǐng)單提供退庫和退貨等服務(wù)。并自動(dòng)減去各藥房的庫存量和報(bào)貨藥品的藥庫數(shù)量和金額。由于運(yùn)用了計(jì)算機(jī)管理，避免了人工往來等帶來的繁瑣勞動(dòng)，省時(shí)省力，提高了工作效率，減少了差錯(cuò)［1］。
2.1 完善藥品使用反饋機(jī)制 藥庫管理人員經(jīng)常深入臨床科室征求意見，了解各科用藥情況、反饋信息，加強(qiáng)合作，處理好“供”與“求”關(guān)系［2］；并與臨床科室合作，向各科室介紹國內(nèi)外醫(yī)藥動(dòng)態(tài)、最新藥品供求信息，同時(shí)可通過《院訊》向各科室宣傳，使臨床用藥不斷更新。
2.2 庫存控制 藥庫管理應(yīng)遵循藥品流通的商品規(guī)律 ：在保障醫(yī)院臨床用藥的同時(shí)、應(yīng)加速藥品周轉(zhuǎn)，每月月初由各藥房提出當(dāng)月所需藥品的月計(jì)劃、每周提出周計(jì)劃后交藥庫人員審核、主任審批。再由藥品采購人員購買。
有效地減少和控制了藥品庫存量。防止藥品過期失效。減少經(jīng)濟(jì)損失。提高醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)率。同時(shí)做好藥品成本核算和賬務(wù)管理，不斷提高醫(yī)院社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
一、總體目標(biāo)
專項(xiàng)整治行動(dòng)要緊緊圍繞確?；舅幬镔|(zhì)量安全、確保武術(shù)盛典期間藥械質(zhì)量安全，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”的原則，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，切實(shí)把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項(xiàng)政治任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)管措施，創(chuàng)新方式方法，完善工作機(jī)制，狠抓工作落實(shí)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，著力解決影響當(dāng)前藥械安全的突出問題、重點(diǎn)問題，消除藥械安全隱患，確保武術(shù)節(jié)期間藥械安全萬無一失。
二、檢查和整治重點(diǎn)
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：把基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、多次出現(xiàn)不合格藥品企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。一是重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員是否有變動(dòng)，其資質(zhì)及履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求。二是生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、檢測(cè)儀器等是否適應(yīng)生產(chǎn)要求，是否發(fā)生變更，發(fā)生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行實(shí)地考核、是否進(jìn)行質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估，物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放、使用是否符合程序要求，對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。四是質(zhì)量管理：是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，生產(chǎn)批記錄是否真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采取的標(biāo)準(zhǔn)及方法是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。五是注射劑類藥品無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進(jìn)行滅菌，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否符合規(guī)定。六是委托生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格檢查委托方委托生產(chǎn)的真實(shí)情況；委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)：重點(diǎn)檢查五個(gè)方面：在購進(jìn)驗(yàn)收方面，重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否索要了合法票據(jù)和批檢驗(yàn)報(bào)告書，是否真正對(duì)照購進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否做到了筆筆業(yè)務(wù)對(duì)業(yè)務(wù)員進(jìn)行網(wǎng)上核查。在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方面，重點(diǎn)檢查是否按照儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發(fā)電機(jī)組，能否在停電的情況下保證藥品儲(chǔ)存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實(shí)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)并記有規(guī)范的養(yǎng)護(hù)記錄。在藥品出庫方面，重點(diǎn)檢查藥品出庫單是否有復(fù)核人員確認(rèn)質(zhì)量狀況并簽字；是否銷售給有經(jīng)營(yíng)使用資格的單位。在運(yùn)輸方面，重點(diǎn)檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸記錄中是否有收貨方對(duì)到貨溫度確認(rèn)的簽字。在實(shí)時(shí)監(jiān)控方面，抽查品種進(jìn)行核對(duì)，看企業(yè)上傳的購、銷、存數(shù)據(jù)是否和實(shí)際相符。
（三）藥品零售企業(yè)：藥品零售是公眾用藥的最直接環(huán)節(jié)，也是媒體記者最容易關(guān)注到的環(huán)節(jié)。一是超范圍經(jīng)營(yíng)問題。查對(duì)倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營(yíng)業(yè)廳內(nèi)是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥問題。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學(xué)技術(shù)人員虛假證明的問題；是否存在許可驗(yàn)收和認(rèn)證時(shí)臨時(shí)在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統(tǒng)是否能正常使用。三是出租柜臺(tái)、從非法渠道購進(jìn)藥品問題。重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否真正對(duì)照購進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；所有營(yíng)業(yè)人員是否持有上崗證，核對(duì)抽查品種是否經(jīng)過驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，是否和藥店所有品種統(tǒng)一結(jié)算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲(chǔ)存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書中是否注有適應(yīng)癥、功能主治等內(nèi)容。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：重點(diǎn)檢查六個(gè)方面：一是企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；生產(chǎn)中是否擅自降低生產(chǎn)條件；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，進(jìn)廠是否經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證等；三是生產(chǎn)過程：重點(diǎn)查看凈化設(shè)備開啟記錄，看是否存在凈化設(shè)備不開現(xiàn)象；查看批產(chǎn)品記錄，是否按操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求及按工序要求進(jìn)行操作，是否標(biāo)明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量，記錄是否清晰、準(zhǔn)確、完整，前后是否對(duì)應(yīng)，有沒有編造跡象，核對(duì)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，看能不能實(shí)現(xiàn)原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量的追溯。四是檢驗(yàn)環(huán)節(jié):重點(diǎn)查看檢驗(yàn)報(bào)告是否與生產(chǎn)記錄相符，檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否相符；看有沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄，數(shù)據(jù)是否真實(shí)，內(nèi)容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗(yàn)人員簽名等；還要核對(duì)儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。六是不良事件的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行收集，分析并上報(bào)。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：重點(diǎn)檢查七個(gè)方面：一是企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；二是企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況；三是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；四是經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；五是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的；六是經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況。
三、方法步驟
藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)自年7月1日開始，至10月31日結(jié)束，共分四個(gè)階段進(jìn)行。
第一階段：宣傳發(fā)動(dòng)階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制訂切實(shí)可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時(shí)，充分利用多種形式公布舉報(bào)電話，充分發(fā)揮各種輿論宣傳作用，動(dòng)員廣大人民群眾積極參與專項(xiàng)整治行動(dòng)，為扎實(shí)有效地開展專項(xiàng)整治打下良好的基礎(chǔ)。
第二階段：企業(yè)自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開展自查，排查安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照GMP、GSP條款，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行徹底的對(duì)照檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題深入分析原因，主要查找企業(yè)質(zhì)量保證體系中存在的問題，并針對(duì)質(zhì)保體系中存在的問題制定出具體的、有針對(duì)性、可操作性的整改措施。
第三階段：監(jiān)督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索和帶有傾向性的問題，認(rèn)真進(jìn)行梳理和分析研究，集中力量對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)行為進(jìn)行重點(diǎn)整治，對(duì)違法行為依法嚴(yán)厲打擊，從重、從快查處一批性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響較大的大案、要案。
第四階段：總結(jié)提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認(rèn)真總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。
四、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，精心組織。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及全市藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要從"保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥械安全專項(xiàng)整治的重大意義，把思想統(tǒng)一到全力落實(shí)好國家基本藥物制度上來，統(tǒng)一到市委、市政府對(duì)中國國際武術(shù)節(jié)的統(tǒng)一部署上來。要結(jié)合實(shí)際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格檢查，依法辦案，全面實(shí)施藥品安全專項(xiàng)整治。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。為確保此次專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效，市局成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，副處級(jí)以上領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組設(shè)在辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動(dòng)的宣傳報(bào)道和工作協(xié)調(diào)工作；藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管組設(shè)在注安科，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；藥品市場(chǎng)監(jiān)管組設(shè)在市場(chǎng)科，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械監(jiān)管組設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；藥品稽查組設(shè)在藥品稽查科，負(fù)責(zé)接報(bào)案件的查處。各縣（市）局要加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得明顯實(shí)效。
（三）進(jìn)一步加大行政執(zhí)法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定和省局的統(tǒng)一要求，凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡不符合法定經(jīng)營(yíng)條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營(yíng)的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進(jìn)入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：未經(jīng)核實(shí)營(yíng)銷人員合法身份購進(jìn)藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的，不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書的，從非法渠道購進(jìn)藥品的；凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)論處。
