時間：2022-06-13 05:39:10
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測
中圖分類號：R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00
是藥三分毒，著《神農(nóng)本草經(jīng)》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國醫(yī)藥學(xué)家研究有關(guān)中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預(yù)防毒副作用。目前由毒性反應(yīng)致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢子、砒霜等。國外發(fā)生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個國家，用沙立度胺(反應(yīng)停)治療婦女妊娠反應(yīng)，明顯改善癥狀而被醫(yī)生大量使用，但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱為“海豹兒”，即“反應(yīng)停事件”。
多起藥害事件讓人們意識到，建立一種機制可能會有效控制災(zāi)難的擴大，于是世界衛(wèi)生組織成立了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測合作計劃中心。《中華人民共和國藥品管理法》第8章71條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律并在全國各省、直轄市、自治區(qū)都設(shè)立了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測工作。發(fā)生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中發(fā)現(xiàn)的。[1]
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過敏反應(yīng)(Anaphy laxis)；特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(yīng)(After effect)；首劑效應(yīng)(First dose reaction)；撤藥反應(yīng)(Withdrawal reaction)等。
根據(jù)ADR發(fā)生的特點分型：A型：不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，是由于藥理作用過強，一般可預(yù)測，在人群中發(fā)生率高，死亡率低；B型：不良反應(yīng)一般與劑量無關(guān)，是與正常的藥理作用無關(guān)的反應(yīng)，很難預(yù)測，常規(guī)毒試驗很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。
面對藥品不良反應(yīng)，人們應(yīng)正確認(rèn)識，科學(xué)對待，了解藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，增強對藥品不良反應(yīng)的防范意識。藥物不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度不但與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，而且與醫(yī)生、藥師、個體差異等諸多因素有關(guān)。
1 藥物本身的因素
當(dāng)一種藥物對機體的組織和器官產(chǎn)生多個藥理作用時，如其中一項為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應(yīng)。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發(fā)燒、流鼻涕，但另外會致嗜睡，長期服用會產(chǎn)生依賴性和肝腎功能損害，嚴(yán)重者可誘發(fā)肝細(xì)胞壞死、止痛劑性間質(zhì)性腎炎、急性壞死等病變，最后導(dǎo)致肝腎功能不全，發(fā)展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應(yīng)遵醫(yī)囑，根據(jù)病情按規(guī)定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長服藥時間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過敏體質(zhì)的人。這種治療作用與不良反應(yīng)并無本質(zhì)區(qū)別。此外，藥物本身也具有獨有的不良反應(yīng)，如氨基糖苷類抗生素的腎毒性、磺胺類藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質(zhì)，且活性強烈生物堿類――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經(jīng)系統(tǒng)；苷類――苷元具有毒性，強心苷中的甾體苷類如洋地黃苷，小劑量有強心作用，較大劑量或長期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚腥草注射液致過敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。
2 藥物制劑因素
藥物生產(chǎn)過程中，藥物雜質(zhì)在生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生的藥物中間體和分解產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)。由于技術(shù)的原因，藥物在生產(chǎn)過程中常殘留一部分中間產(chǎn)物，雖有限但可引起不良反應(yīng)。青霉素引起過敏性休克的物質(zhì)就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產(chǎn)發(fā)酵過程中，由極少量的青霉素降解而來；青霉烯酸則是在酸環(huán)境中由部分青霉素分解而來。中草藥注射液在臨床使用過程中常出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，主要原因是中草藥所含成分復(fù)雜，在制備過程中由于分離提純不夠，導(dǎo)致中藥注射液含有少量雜質(zhì)引起。另外，由于藥物本身化學(xué)穩(wěn)定性差，儲存過程中有效成分分解生成的有毒物質(zhì)也會對機體產(chǎn)生不良反應(yīng)。如四環(huán)素在溫暖條件下保存可發(fā)生降解，形成的棕色粘性物質(zhì)可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應(yīng)。
藥物添加劑藥物生產(chǎn)過程中加入的穩(wěn)定劑、增溶劑、著色劑及內(nèi)包裝材料等也常可引起過敏等不良反應(yīng)；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會產(chǎn)生不良反應(yīng)；合并用藥也會引起不良反應(yīng)，如優(yōu)降糖與抗菌優(yōu)合用可引起不良反應(yīng)。
3 醫(yī)生因素
聯(lián)合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會因藥物相互作用而增加ADR的發(fā)生率。這是因為合并用藥可因化學(xué)成分、pH值改變使得藥理性質(zhì)改變而引發(fā)不良反應(yīng)，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨應(yīng)用某一中藥或西藥可能不產(chǎn)生毒副反應(yīng)，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應(yīng)的發(fā)生。有報道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結(jié)果出現(xiàn)高熱，繼發(fā)胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對于中西藥混合使用醫(yī)生應(yīng)慎之又慎。給藥途徑與ADR的發(fā)生也存在著一定的聯(lián)系，發(fā)生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習(xí)慣有關(guān)外，也在相當(dāng)程度上由于配伍、穩(wěn)定性問題、給藥速度問題等，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，易在pH、滲透壓和免疫學(xué)上使得發(fā)生ADR遠(yuǎn)高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動中，盡量用口服等對人體內(nèi)環(huán)境影響小的給藥方式。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當(dāng)大的比例，約占78.9%，其中β內(nèi)酰胺類和喹諾酮類比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類藥物的廣泛使用有著必然聯(lián)系，所以要加強抗生素使用的管理與監(jiān)測，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥及規(guī)范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯(lián)系，中成藥成分復(fù)雜，在目前的技術(shù)條件下，中成藥中許多成分還不被認(rèn)識，一些原來存在和加工過程中引入的雜質(zhì)還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應(yīng)得到足夠重視，這就要求研發(fā)生產(chǎn)和使用單位要在各個方面下功夫。
ADR的臨床表現(xiàn)中以皮膚及其附件相關(guān)的最多占43.3%，其次為消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和精神系統(tǒng)，絕大多數(shù)癥狀較輕微，但也存在休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故用藥前應(yīng)充分了解患者既往用藥史，并在用藥過程中多觀察巡視。
4 藥師因素
對于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當(dāng)，也會發(fā)生不良反應(yīng)。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時間越長，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時一定要嚴(yán)格執(zhí)行先煎、后下的原則。藥師在指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)患雙方合理用藥或聯(lián)合用藥時要把好處方審核關(guān)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方中有會導(dǎo)致不良反應(yīng)的聯(lián)合用藥，或是有報道的不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，并通知醫(yī)生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔(dān)負(fù)起藥師的職責(zé)。
5 說明書因素
生產(chǎn)廠家在制訂藥品說明書時內(nèi)容簡單、概念模糊、項目不全是突出問題，有的根本沒有ADR一項，或避重就輕、簡略帶過；尤其是注意事項常常被省略，病人無從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無副作用”，“純中藥，有病治病，無病強身”，使得病人反復(fù)長期用藥，增加了藥品ADR的發(fā)生機會。
6 機體因素
人類機體存在明顯的個體差異，病人生理、病理狀態(tài)的改變，個體特異性、敏感性及特異質(zhì)反應(yīng)，也是導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)發(fā)生的重要因素。
藥物代謝的個體差異是不同個體對藥物反應(yīng)不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達(dá)不到治療效果，而另外一些病人則出現(xiàn)毒性反應(yīng)。如腎臟生理狀態(tài)決定某些經(jīng)腎臟排泄的藥物不良反應(yīng)發(fā)生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類抗生素更易產(chǎn)生不良反應(yīng)，加重對腎功能的損害。
有些藥物的不良反應(yīng)是由個體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產(chǎn)生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對于黃種人可能就會引起不良反應(yīng)。個體差異ADR基本上無性別差別，但ADR發(fā)生率都與患者年齡有關(guān)[2]。60歲以下者ADR發(fā)生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發(fā)人群。由于不同的個體在性別、年齡、生理、病理狀態(tài)，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個人習(xí)慣等方面都存在著差異時，對藥物不良反應(yīng)的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數(shù)病例能耐受，有的會出現(xiàn)ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態(tài)與成人有別，往往ADR發(fā)生率較高。特別是老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對藥物代謝能力降低，同時機體耐受力下降，易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)。因此，個體差異對藥物不良反應(yīng)較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時更應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
7 其它因素
飲食或環(huán)境因素均會影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應(yīng)。如酒能誘導(dǎo)肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產(chǎn)生酶抑作用，藥物作用增強而產(chǎn)生不良反應(yīng)；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結(jié)合，影響其治療效果而產(chǎn)生不良反應(yīng)；吸煙能使外周血管收縮，導(dǎo)致血壓暫時升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。
8 加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測
當(dāng)前，我國各級藥監(jiān)部門對藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會心理將導(dǎo)致假藥事件可能發(fā)生，而且我國在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個環(huán)節(jié)依然存在諸多問題：首先，藥品上市前研制過程中的問題，上市前注冊報批時實驗標(biāo)準(zhǔn)存在著病例報告不足，如06年的“魚腥草事件”(我國藥品過敏實驗僅做500例，發(fā)達(dá)國家要做到4000~5000例)；其次，長期以來，醫(yī)生喜歡給病人開“大處方”，開新藥，新藥沒有經(jīng)過長時間上市后的監(jiān)測，安全性在某種程度上存在高風(fēng)險；再次，隨著社會的發(fā)展，人們對生活質(zhì)量的要求不斷提高，社會對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更加關(guān)注，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測提出更高的期望和要求。
藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線，同時也是藥品安全性問題爆發(fā)公共危機事件的最早預(yù)警體系。
ADR是不能預(yù)見的，然而對于臨床的藥物不良反應(yīng)，通過正確的診斷和按適應(yīng)癥給藥，以及減少不合理聯(lián)合用藥等措施，可減少ADR的發(fā)生。ADR監(jiān)測只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發(fā)生，及時發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，這也是國內(nèi)開展臨床藥學(xué)的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度是當(dāng)務(wù)之急，也有利于為整個臨床藥學(xué)的成長創(chuàng)造一個良好的氛圍。
加強對藥品的再評價工作，對那些易出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風(fēng)險品種進(jìn)行重點監(jiān)測，或進(jìn)行重新評價；同時，充分發(fā)揮專家作用，要據(jù)ADR監(jiān)測情況不定期組織專家對收集的ADR信息進(jìn)行分析、評價，以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
繼續(xù)擴展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，將機構(gòu)延伸至社區(qū)健康服務(wù)中心和門診部，繼續(xù)加大個體藥店的覆蓋面。
提高藥品不良反應(yīng)報告表的數(shù)量和質(zhì)量，監(jiān)測人員要深入臨床做好宣傳、培訓(xùn)工作，主動收集新的、嚴(yán)重的病例報告并消除醫(yī)務(wù)人員報告嚴(yán)重病例的思想顧慮。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)有專職人員負(fù)責(zé)，并加強專業(yè)知識培訓(xùn)和法律法規(guī)，要提高對藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性和意義的認(rèn)識，自覺按照國家法律法規(guī)要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
認(rèn)真貫徹、執(zhí)行ADR報告制度，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品不良反應(yīng)報告率，對企業(yè)的專職人員來說，應(yīng)抓好藥品的質(zhì)量檢驗與不良反應(yīng)的收集工作，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時上報，使國家中心及時掌握藥品不良反應(yīng)信息，有效的控制相關(guān)藥品的使用，加強ADR的監(jiān)測工作，及時報告臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的ADR，減少ADR不報或漏報現(xiàn)象，有效形成對發(fā)生較多ADR藥物的預(yù)警機制[3]。
加強對上市后的藥品評價工作，提高藥品的安全性，強化藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高日常“預(yù)警”和應(yīng)急處理能力，我們要以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待藥物不良反應(yīng)，積極監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)，仔細(xì)判斷藥物不良反應(yīng)的影響因素，采取必要的預(yù)防措施，盡可能減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。
參考文獻(xiàn)：
[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；監(jiān)測報告；結(jié)果分析
1資料和方法
1.1資料來源
無錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測中心數(shù)據(jù)庫收
集到無錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴(yán)重的報告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報告8份（0.37%）。
1.2方法
對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評價與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計。并將采用相同方法對79份新的嚴(yán)重的ADR報告進(jìn)行重點統(tǒng)計分析。
2結(jié)果
2.1患者一般情況
2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報表數(shù)的50.74%。老年人因身體機能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)發(fā)[1]。
2.2給藥途徑
靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反應(yīng)的評價和轉(zhuǎn)歸情況
江蘇省不良反應(yīng)檢測中心對2158例ADR報告中進(jìn)行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。
2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況
不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果分析，在2158份ADR報告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測報告藥品種類、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見表1和表2。
3討論
3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系
統(tǒng)計結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。
3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系
在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對藥品的質(zhì)量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系
在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報告藥品首位。說明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費有限的醫(yī)藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長住院時間，增加醫(yī)療費用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應(yīng)該重視。
3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況
在表2中可見，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過敏性反應(yīng)、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統(tǒng)。高齡病人長期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無過敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。
參考文獻(xiàn)：
[1] 李嬗，陳海平.老年住院患者抗菌藥物相關(guān)性腹瀉的臨床研究[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2009，11（6）：381-385.
[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242倒藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.
[3] 閆永寧.外科圍手術(shù)期抗菌藥物應(yīng)用調(diào)查分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（1）：10-11.
[4] 全國合理用藥監(jiān)測辦公室.國外合理用藥概述[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（2）：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.
[6] 李丹，任愛民，王紅.抗生素相關(guān)性腸炎治療與預(yù)防的研究進(jìn)展[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2010，12（4）：262-266.
【摘要】：現(xiàn)在越來越多的人們和醫(yī)療機構(gòu)加強了對藥品不良反應(yīng)的重視，不良反應(yīng)所表示的具體意思是，為了對疾病進(jìn)行預(yù)防、治療或控制，所用的藥物在一定程度上使人的生理功能遭到不期望的或有害的改變。因此，在醫(yī)院藥房中制定ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測制度是具有極大的現(xiàn)實意義的，為了保證ADR監(jiān)測工作的順利開展就需要收集和貯存大量的信息，以便今后更方便的分析和利用。本文，筆者就對監(jiān)測藥品不良反應(yīng)對藥房管理工作的順利進(jìn)行產(chǎn)生的影響作簡要的分析，并總結(jié)出一些關(guān)于藥房藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重點。
【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測工作；重要性研究
面對每天大量的需要調(diào)配的處方，醫(yī)院藥房需要一個能充分挖掘信息和評價藥物的ADR信息源，這不僅是促進(jìn)合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質(zhì)量的根本點。與國外一些發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)院藥房ADR監(jiān)測制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對ADR報告的充足認(rèn)識，再加上經(jīng)費和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監(jiān)測工作不能很好地實現(xiàn)反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機制以及患者在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面有存在太多的復(fù)雜性和隨意性，從而給門診藥房開展ADR監(jiān)測工作帶來了巨大的困難。筆者就針對我國各大小醫(yī)院藥房這一情況，結(jié)合自身的思考和實際工作中的經(jīng)驗，對藥房管理中強化藥品質(zhì)量監(jiān)測的重要性做詳細(xì)的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監(jiān)測管理措施。
1、在藥房管理中加強ADR監(jiān)測工作的重要性
一直以來，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說法，這是具有一定道理的因為藥品在對疾病產(chǎn)生治療改善作用的同時，也會對人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對藥品的用量、種類以及不良反應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應(yīng)的時間發(fā)生。例如“魚腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應(yīng)帶來的醫(yī)療實踐每次都會在社會上引起很大的震動[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強藥房工作中對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作，以確保患者在用藥過程中的生命安全得到保證。
有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，盡管工作人員是嚴(yán)格按照醫(yī)囑的用法用量要求來進(jìn)行配藥的，但是仍然有很多人因為藥品不良而使自己的身體遭受傷害。有研究數(shù)據(jù)顯示，美國在1998年底就統(tǒng)計出在美國本土每年有近200多萬的患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，且這些情況還導(dǎo)致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬人死于這個問題上。“是藥三分毒”這是一句老話，也是一句真話，任何藥品一旦在用法或用量上出錯就會導(dǎo)致一系列不良反應(yīng)的發(fā)生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會對其進(jìn)行動物實驗和臨床試驗。但是，動物實驗或臨床試驗都是存在一定局限性的，例如“反應(yīng)停”就曾經(jīng)作為一種鎮(zhèn)吐藥被投入了市場，但是后來的“海豹胎”事件卻讓大家發(fā)現(xiàn)，這種藥物會產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且是導(dǎo)致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測中，需要很大的基數(shù)才能測出一筆不良反應(yīng)的可能性，因此在臨床試驗階段這樣的就得不到監(jiān)測了，只能上市后通過眾多的患者消費從而更深一步地認(rèn)識它。有數(shù)據(jù)顯示，在我國達(dá)到75%的藥品是來源于醫(yī)療機構(gòu)的，由此可見對醫(yī)院藥房加強嚴(yán)格管理對患者生命健康的保障具有重要的意義。進(jìn)行藥房管理時，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的疑似病例就必須通知臨床醫(yī)生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫詳細(xì)的報告，再做及時有效的處置。要想實現(xiàn)對藥房管理工作的不斷加強，就需要我們的藥師和臨床醫(yī)生共同接受培訓(xùn)和教育，從而提高自身及時發(fā)現(xiàn)并上報藥品不良反應(yīng)的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。
2藥方中ADR監(jiān)測工作開展的重點
2.1從藥房管理方面著手
（1）加強對監(jiān)測人員業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心等方面的培訓(xùn)
藥房工作人員的業(yè)務(wù)水平和工作責(zé)任心對ADR監(jiān)測工作的開展質(zhì)量也存在很大的影響，因此，醫(yī)院應(yīng)經(jīng)常卒子ADR報告和監(jiān)測小組的工作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，幫助他們加深對ADR定義以及報告程序等方面內(nèi)容的理解，并且還應(yīng)幫助他們提高對ADR監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識。對于新分配來的醫(yī)院藥房工作人員需要對他們進(jìn)行崗前培訓(xùn)，具體培訓(xùn)內(nèi)容就是ADR報告及監(jiān)測方面的知識，并且最后通過考核的人才可上崗[2]。
（2）強化藥師及護(hù)士的安全用藥意識
護(hù)士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關(guān)于藥品不良反應(yīng)的一手資料。所以定期對護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，向他們講述ADR定義及其監(jiān)測的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護(hù)士們提高自己對安全用藥方面的認(rèn)識，鼓勵他們積極參與工作，更能對醫(yī)院藥房順利開展ADR監(jiān)測工作起到推動作用。
（3）不可忽視退藥環(huán)節(jié)
在醫(yī)院藥房中經(jīng)常會出現(xiàn)患者退藥的情況，在對藥房的管理中就應(yīng)該抓住這一環(huán)節(jié)進(jìn)行仔細(xì)研究，通過深入了解和分析我們會發(fā)現(xiàn)，大多的退藥情況就是因為藥品不良反應(yīng)造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認(rèn)真進(jìn)行ADR報表的填寫，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性評價，對造成藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行總結(jié)，這是為了降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在今后配藥過程中重復(fù)發(fā)生的概率。
2.2從幾個易引起ADR的用藥情況著手
（1）正常用藥情況下
藥品在進(jìn)入臨床使用之前都會經(jīng)過一系列的試驗，對其毒理、有效性以及用法劑量等都會進(jìn)行各種試驗，之后還會經(jīng)過三期的臨床試驗，在這一段過程中可能并不會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。但是當(dāng)投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質(zhì)以及個人差異等方面的因素，就可能會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況的發(fā)生，盡管這并不屬于用藥錯誤或醫(yī)療事故的范疇，但是我們醫(yī)護(hù)人員以必須對這種情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測[3]。
（2）藥物聯(lián)合應(yīng)用情況下
很多病人在住院時，醫(yī)生一時不能明確患者具體的病因并懷疑是細(xì)菌造成的感染，因此聯(lián)合使用了抗生素以免貽誤時機。就是在抗生素的聯(lián)合應(yīng)用過程中，病人可能會出現(xiàn)對某種藥品的不良反應(yīng)，這就需要醫(yī)生在聯(lián)合用藥時應(yīng)仔細(xì)詢問病人的過敏史，因此在藥物聯(lián)用過程中也需要對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。
（3）濫用藥物引起的ADR
一些藥品不良反應(yīng)發(fā)生在濫用藥物的情況下，例如對感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時還進(jìn)行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生，因為青霉素只是針對細(xì)菌感染的而非病毒性感染。一些醫(yī)生為了個人利益還會在用藥時添加喹諾酮類和三代頭孢菌素類等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導(dǎo)致病人產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，而且還增大了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對于這樣的情況醫(yī)院在進(jìn)行藥房管理時也應(yīng)作為重點進(jìn)行ADR監(jiān)控。
參考文獻(xiàn)
[1]陳興，《對當(dāng)前基層藥監(jiān)的應(yīng)用和思考》[S]，江西省食品藥品監(jiān)督管理局，2008
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進(jìn)行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概述
1.1不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理；（4）定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2 我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
2.1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀 我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達(dá)36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡(luò)來產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經(jīng)濟(jì)損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監(jiān)測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認(rèn)識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫adr報告，上報fda。開展有關(guān)adr報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對adr的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監(jiān)部門和adr監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評價工作。
2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，加強藥物再評價，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護(hù)、藥人員要加強中藥不良反應(yīng)意識，嚴(yán)密監(jiān)測中藥的不良反應(yīng)。
3 結(jié)語
我國的adr監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗，加強與政府交流，促進(jìn)我國adr監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強adr監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國adr報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。
參 考 文 獻(xiàn)
【關(guān)鍵詞】
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；臨床藥師；優(yōu)化實踐
藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測作為臨床藥學(xué)的重要工作組成部分，是加強藥品管理，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的重要保證。臨床藥師通過在ADR監(jiān)測中的優(yōu)化實踐，能積極推進(jìn)醫(yī)院ADR監(jiān)測體系行之有效的運行，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥，降低醫(yī)療費用，有助于藥師與醫(yī)護(hù)人員之間相互協(xié)作，能切實為臨床安全合理用藥提供積極有效的幫助。
1優(yōu)化醫(yī)院ADR監(jiān)測體系
1.1成立醫(yī)院ADR監(jiān)測管理小組。成員由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床等各科室負(fù)責(zé)人組成，常設(shè)辦公室在藥劑科，臨床藥師進(jìn)行日常工作的管理，負(fù)責(zé)制定工作計劃、定期向管理小組成員匯報工作情況，得到領(lǐng)導(dǎo)層面的重視和支持，為ADR監(jiān)測工作的順利開展創(chuàng)造良好條件。
1.2制定規(guī)章制度，對ADR上報情況進(jìn)行目標(biāo)考核。臨床藥師協(xié)助醫(yī)院制定下發(fā)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則》及《藥品不良反應(yīng)上報鼓勵制度》等制度。醫(yī)院將不良反應(yīng)上報情況作為考核指標(biāo)，納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核方案中，臨床藥師負(fù)責(zé)考核指標(biāo)的制定、收集、匯總、評價。
1.3建立ADR監(jiān)測信息平臺。臨床導(dǎo)致漏報ADR的原因之一是紙質(zhì)報表填寫繁瑣，為方便臨床上報ADR，應(yīng)建立ADR監(jiān)測信息平臺。目前較多醫(yī)院已實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)化，為實行院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)提供了硬件平臺。藥學(xué)人員經(jīng)過對軟件開發(fā)的培訓(xùn)，結(jié)合專業(yè)實踐經(jīng)驗，開發(fā)出優(yōu)秀的專業(yè)應(yīng)用軟件用于ADR的在線上報[1]，做到上報數(shù)據(jù)省時，省力。
1.4進(jìn)行ADR監(jiān)測的專項培訓(xùn)。據(jù)郭淑英[2]等報告，影響醫(yī)務(wù)人員上報ADR的主要因素是醫(yī)護(hù)人員不知道報告程序（54.55%），這說明ADR培訓(xùn)宣傳工作非常重要。臨床藥師下臨床及時宣傳ADR監(jiān)測有關(guān)知識，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR知識的認(rèn)知度，使ADR年報告率由0.93%增至5.19%[3]。
1.5在臨床科室建立多個ADR監(jiān)測點，由臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員，特別是護(hù)理人員及時完成上報工作。實踐證明，護(hù)士在ADR監(jiān)測中起著重要作用，她們不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者，能最早發(fā)現(xiàn)患者用藥后的異常反應(yīng)[4]，是完成ADR監(jiān)測工作的重要力量。
2優(yōu)化需進(jìn)行ADR監(jiān)測的重點數(shù)據(jù)
將以下情況作為監(jiān)測的重點，如新的未預(yù)期的不良事件，尤其是嚴(yán)重的；在說明書列出的事件的嚴(yán)重程度明顯增加；在說明書列出的事件的發(fā)生頻率明顯增加；認(rèn)為在一般人群中發(fā)生的極罕見嚴(yán)重事件；新的藥品-藥品、藥品-食物的相互作用；發(fā)生在一類以前未認(rèn)知的高危人群，如特殊種族、遺傳體質(zhì)或并發(fā)疾病的人群；藥品名稱、說明書、包裝或用法的混淆產(chǎn)生的不良事件；用藥錯誤導(dǎo)致患者傷害的不良事件；的初報告、動態(tài)報告和終報告[5]。
3優(yōu)化需進(jìn)行ADR監(jiān)測的重點藥物
3.1對抗感染藥物的監(jiān)測。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的《2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》報道，該年度藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份，其中抗感染藥物的例次數(shù)居首位，占48.8%，鑒于該類藥物不良反應(yīng)發(fā)生率之高，應(yīng)將其作為重點監(jiān)測品種。
3.2對中藥注射劑的監(jiān)測。隨著中藥制劑發(fā)展的多樣性及應(yīng)用的全球化，有關(guān)中藥引起的不良反應(yīng)報道日漸增多，尤其是中藥注射劑的安全問題尤為突出，因此，中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，應(yīng)是臨床藥師實施監(jiān)測工作的又一重點方向。
3.3高危藥品的監(jiān)測。針對上年度不良反應(yīng)的監(jiān)測結(jié)果，上報率位于前列的藥品應(yīng)院內(nèi)重點監(jiān)測藥品目錄，進(jìn)行重點監(jiān)測。
4優(yōu)化需重點監(jiān)測的目標(biāo)人群
針對高危人群進(jìn)行重點監(jiān)測。通常高危的人群主要包括下列患者：小兒科患者、老年患者，有器官衰竭的患者（如肝臟或腎臟衰竭）、營養(yǎng)不良者，需多種藥物治療的患者、既往有藥物過敏史或出現(xiàn)過嚴(yán)重ADR的患者等。臨床藥師應(yīng)重點關(guān)注此類患者，力爭減少不良反應(yīng)的發(fā)生及漏報的情況。
5優(yōu)化ADR監(jiān)測的整個過程
應(yīng)對患者的治療進(jìn)行全程監(jiān)測，包括進(jìn)行治療前的前瞻性監(jiān)測、治療中不間斷動態(tài)監(jiān)測和治療后的跟蹤監(jiān)測[6]。
5.1治療前的前瞻性監(jiān)測，目的是預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。①針對醫(yī)生制定的治療方案，進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)，告知患者所使用的藥物中可能發(fā)生的不良反應(yīng)及相應(yīng)的預(yù)防和處理措施。②為醫(yī)生提供用藥信息，告知醫(yī)生該藥物用于治療時，可能發(fā)生的不良反應(yīng)。結(jié)合專業(yè)網(wǎng)站、期刊、媒體的相關(guān)ADR信息，發(fā)現(xiàn)和提取機構(gòu)內(nèi)部的ADR信號，形成預(yù)警，通報，從而降低院內(nèi)臨床用藥潛在風(fēng)險。凡近期被國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）或食品和藥物管理局（FDA）警告或撤出的藥品，應(yīng)及時通知臨床醫(yī)生在使用時充分權(quán)衡利弊。
5.2治療中的動態(tài)監(jiān)測①臨床藥師直接接觸臨床診療工作，在每天的臨床查房和其他的藥學(xué)服務(wù)過程中，能及時發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，防范、識別并及時上報ADR。既往的ADR一般多由醫(yī)務(wù)人員上報至藥劑科，藥師僅是負(fù)責(zé)收集、統(tǒng)計、上報至監(jiān)測網(wǎng)，藥學(xué)監(jiān)察人員看不到患者，這樣容易造成ADR漏報，致上報滯后。臨床藥師直接面對患者，參與ADR的處置，確保了ADR的工作的即時性、實時性、真實性[7]。據(jù)文獻(xiàn)報道由臨床藥師參與查房后相關(guān)科室ADR報告率顯著增長，由0.63%上升為4.73%[8]。②臨床藥師充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，分析查找，發(fā)現(xiàn)ADR信息。工作程序主要是通過查閱住院患者的病歷，重點關(guān)注上級醫(yī)生的查房記錄、會診記錄等，如有異常，再查看患者的生化指標(biāo)和體溫等變化情況，結(jié)合變化前后的用藥情況來分析是否與ADR有關(guān)[9]，發(fā)現(xiàn)臨床診療過程中存在的ADR，及時上報，彌補自發(fā)呈報方式漏報率高的不足。③臨床藥師通過臨床合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS）尋找藥品不良反應(yīng)信息。利用PASS中的篩選功能主動發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生但臨床漏報、未報的ADR。將某些疾病的治療用藥作為關(guān)鍵詞進(jìn)行條件篩選，分析用藥原因，從而來發(fā)現(xiàn)ADR[9]。
5.3治療后的跟蹤監(jiān)測
對于出院患者，臨床藥師可以通過電話、網(wǎng)絡(luò)等對其進(jìn)行隨訪，確保收集到ADR的全程信息，及時發(fā)現(xiàn)和解決用藥隱患[10]。
臨床藥師的本職工作包含了對藥物療效和安全性的監(jiān)護(hù)，而ADR的監(jiān)測和報告工作是藥物安全性監(jiān)護(hù)的一個重要環(huán)節(jié)[11]。據(jù)美國相關(guān)資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止發(fā)生的，其中57%可通過臨床藥師在工作加以防止，在致殘性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過臨床藥師的工作加以防止[12]。通過臨床藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測中的優(yōu)化實踐，必將使醫(yī)院ADR的監(jiān)測工作更上一個臺階。
參考文獻(xiàn)
[1]范紅春，甘克蘇.藥品不良反應(yīng)院內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計.中國藥房，2010，（21）33：68-72.
[2]郭淑英，譚敏秀.醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)報告認(rèn)知度的調(diào)查與分析.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，25（5）：668-670.
[3]朱曼，郭代紅，劉皈陽，等.臨床藥師對我院呼吸科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處置的影響.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2009，6（3）：178-181.
[4]傅孟蘭.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及其對策.中國現(xiàn)代醫(yī)生，2010，48（26）：90-91.
[5]陳超，郭代紅，劉皈陽，等.醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)化實踐.中國藥物警戒，2010，7（3）：164-167.
[6]杜瑜，王美芳，王曉賢.臨床藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的專業(yè)作用.海峽藥學(xué)，2011，23（1）：153-154.
[7]蔡長春，李景蘇.住院患者藥物不良反應(yīng)的藥學(xué)監(jiān)護(hù)方法.醫(yī)藥導(dǎo)報，2007，26（1）：90.
[8]莊權(quán)權(quán)，賴淑華.臨床藥師在我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用.海峽藥學(xué)，2010，22（6）：248-250.
[9]譚興起，郭良君，孔飛飛，等.借助醫(yī)院電子信息系統(tǒng)，主動發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng).藥學(xué)實踐雜志，2010，28（5）：381-382.
[10]計成，葛衛(wèi)紅，初琛榮.臨床藥師參與內(nèi)分泌科藥物不良反應(yīng)處置的體會.藥學(xué)與臨床研究，2009，17（1）：64-66.
【關(guān)鍵詞】 藥物 不良反應(yīng) 分析
由藥物作用的二重性所決定，既有防病治病的一面，又有產(chǎn)生不良反應(yīng)的一面。隨著國家藥監(jiān)局的非處方藥逐年增加，消費者自行判斷、購買和使用藥品的機會越來越多，而有的藥品說明書不完整全面，注意事項和不良反應(yīng)提的很少，這就造成了患者用藥后出現(xiàn)問題的可能性增加，這也為零售藥店的藥學(xué)人員提出了重要的課題，監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)，進(jìn)而為患者提供用藥安全咨詢服務(wù)，最終避免不良反應(yīng)特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國家藥監(jiān)局頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》明確規(guī)定，國家施行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。按照規(guī)定，在2 a時間內(nèi)我店共收集報告藥品不良反應(yīng)40例。從40例報告中，我們發(fā)現(xiàn)了一些特點，先分析如下。
1 報告數(shù)以口服和外用制劑為多
40例不良反應(yīng)報告中，口服藥品占28例。因零售藥品的品種特點，口服藥品占大多數(shù)，顧客服用方便， 購買口服藥品的顧客占大多數(shù)，顧客回家后服用，出現(xiàn)不適反應(yīng)，就到藥店退貨或換其他藥品，我們藥店規(guī)定，顧客購買藥品在1周內(nèi)且不影響二次銷售，質(zhì)量合格，可以退換貨，但注射劑、生物制品、須冷藏保存的藥品除外。這就造成藥店較容易在退貨服務(wù)中發(fā)現(xiàn)口服藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)。這是形成零售藥店藥品不良反應(yīng)報告的特點之一。
2 口服中成藥報告數(shù)量占1/3
口服中成藥出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)在40例中占14例，而且新的一般藥品不良反應(yīng)占13例。因為零售藥店的中成藥銷售占所有藥品銷售的近5成，而顧客對中成藥藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識很膚淺，有的甚至認(rèn)為中成藥沒有副作用，可以放心服用。一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品說明書中不良反應(yīng)一項更簡之又簡，這就給顧客帶來誤導(dǎo)，認(rèn)為中成藥可以隨便服用，不會有不良反應(yīng)發(fā)生。
如一位顧客選用了某藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水，服用3 h后就出現(xiàn)了全身皮膚過敏，顧客前來詢問，藥學(xué)人員仔細(xì)閱讀了藥品說明書，在藥物主要成分中寫明含有乙醇，但在藥品注意事項中并沒提示顧客對酒精過敏者須慎用，結(jié)果造成這位曾對酒精過敏的顧客服用后出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚過敏癥狀。另一位老年顧客服用了某生產(chǎn)企業(yè)治療骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛的中成藥，出現(xiàn)驚厥、抽搐等馬錢子中毒癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救病情得到緩解。顧客是按正常用法用量服用，但因顧客是70歲以上的老年患者，肝腎功能都有所降低，造成馬錢子蓄積中毒，而該藥的說明書中并未提及老年患者需減量或者慎用。
3 外用藥制劑居多
在40例報告中皮膚過敏的有15例，外用藥皮膚過敏占8例，口服抗菌類藥物占5例。因皮膚過敏是最容易發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)癥狀，也往往是藥品不良反應(yīng)最直接最常見的癥狀，零售藥店的藥學(xué)人員和營業(yè)員也最易作出明確判斷，尤其是外用藥制劑出現(xiàn)皮膚過敏癥狀非常常見，顧客和營業(yè)員很容易識別。而口服抗菌類藥品的不良反應(yīng)幾乎在所有此類藥品的說明書中都提到，所以其發(fā)生藥品不良反應(yīng)來藥店報告概率較高。我店藥學(xué)人員在處理此類不良反應(yīng)時，首先讓其停止服用該藥品，再讓其口服抗過敏藥物，外涂較安全的消除皮膚過敏癥狀的外用藥膏，癥狀一般緩解較快，對身體沒有太大的危害性。
4 口服抗菌類藥品報告主要是一般的藥品不良反應(yīng)
口服抗生素在零售藥店中屬憑處方銷售的藥品。雖然銷售量較大，但在不良反應(yīng)報告中次于中成藥和外用藥的報告數(shù)量。而8例不良反應(yīng)報告中也只有1例是新的一般的藥品不良反應(yīng)報告，其他7例都是說明書上的藥品不良反應(yīng)或注意事項一欄中已明確說明的，這從另一個側(cè)面說明抗菌類藥品說明書更規(guī)范、更嚴(yán)謹(jǐn)、更科學(xué)。這也從另一方面提醒我們藥學(xué)人員和營業(yè)員要對抗菌類藥品說明書仔細(xì)閱讀，對其不良反應(yīng)做到心中有數(shù)，對顧客提出的問題要及時給予說明，并隨時提醒顧客使用注意事項及使用方法，防止藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
5 兒科用藥不良反應(yīng)報告較少
四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則全文第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實際，制定本實施細(xì)則。
第二條 本實施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置。
第五條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。
(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條 市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。
(二)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第九條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。
第十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。
(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。
(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十三條 縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)設(shè)立專職機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進(jìn)行重點監(jiān)測或再評價。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
(二)對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。
(二)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應(yīng)報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(四)組織對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。
(八)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。
第一節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。
縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實性進(jìn)行核查，對完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二節(jié) 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
第三十條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
第三十一條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四節(jié) 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。
第三十三條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進(jìn)行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應(yīng)藥品不予再注冊。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準(zhǔn)文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責(zé)任主體。
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應(yīng)開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。年度報告應(yīng)包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說明書的，應(yīng)及時報補充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。
第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進(jìn)一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說明書，對確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。
第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。
第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。
第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;
(四)未按本實施細(xì)則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;
醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。
第六十三條 本實施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。
第六十四條 本實施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;
藥物警戒(Pharmacovigilance)是法國人在1974年提出的概念,經(jīng)過30多年的發(fā)展,藥物警戒的定義和工作內(nèi)涵已經(jīng)得到了完善和發(fā)展。世界衛(wèi)生組織(WHO)對藥物警戒的定義和工作目的有非常明確的表述:“藥物警戒”是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥品的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物缺乏有效性的報告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物之間及藥物與食品之間的不良相互作用等等。
藥物警戒的最終目標(biāo)是監(jiān)測藥物整個生命周期的安全性;合理、安全地使用藥品;對已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險/效益評價和交流;對患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育,并及時反饋相關(guān)信息。
盡管藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有許多相似之處,但是也有非常明確的區(qū)別:
監(jiān)測時段不同
藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個過程,而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅僅是指藥品上市之后的監(jiān)測。
監(jiān)測內(nèi)容不完全相同
由藥物警戒的定義可知,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只是藥物警戒中的主要的工作內(nèi)容之一。藥物警戒工作不僅涉及不良反應(yīng)監(jiān)測,還涉及與藥物相關(guān)的其他問題。
監(jiān)測對象不完全相同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品,而藥物警戒涉及的是所有的藥品,包括質(zhì)量合格藥品以及其他情況的藥品,如低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品,藥物之間、藥物及食物的相互作用等等。
監(jiān)測范圍不完全相同
藥物警戒工作既包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,還關(guān)注其他工作,例如用藥失誤;缺乏療效的報告;藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證(超標(biāo)簽范圍使用);急性與慢性中毒病例報告;藥物相關(guān)死亡率的評價;藥物濫用與誤用。
工作本質(zhì)不同
一、主要工作情況
1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強藥械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)56家藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級醫(yī)療機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)站（所）均分配了監(jiān)測工作計劃。
2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專項檢查、科學(xué)合理用藥宣傳等工作，到藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)服務(wù)站（所），進(jìn)行現(xiàn)場講解宣傳和指導(dǎo)，共210家。
3、為提高藥械不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量，總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，督促醫(yī)療機構(gòu)提高認(rèn)識增強藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的責(zé)任感，促進(jìn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作上臺階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)及重點藥械經(jīng)營單位進(jìn)行了現(xiàn)場檢查220家，對藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行了集中指導(dǎo)培訓(xùn)、共培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)423家、醫(yī)療機構(gòu)56家；對藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告的真實性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行了現(xiàn)場核實檢查。
4、2014年1-12月共上報藥品不良反應(yīng)766例，一般的535例、新的一般224例、嚴(yán)重6例、新的嚴(yán)重1例，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)評價766例、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)直報117例，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場審核56例，完場信息及簡報11條。
5、我站建立藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)直報點77家。
6、2014年度開展濫用藥物監(jiān)測工作對我轄區(qū)經(jīng)營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經(jīng)營單位存在濫用藥物。
二、亮點工作
1.在局領(lǐng)導(dǎo)及市監(jiān)測中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件專家?guī)臁?/p>
2、我站進(jìn)行了全縣各醫(yī)療機構(gòu)隨機抽取藥品不良反應(yīng)45例，進(jìn)行質(zhì)量評估，其中藥品不良反應(yīng)/事件報告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴(yán)重報告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低于90%的項目；新的一般報告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低于90%的項目，藥品不良反應(yīng)/事件報告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴(yán)重報告“完整性”正確率為96.04 %，各項具體項目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項目有：ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間、ADR的癥狀、ADR的體征。
3、完成市監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)質(zhì)控評分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德陽地區(qū)藥品不良反應(yīng)病例報告表上報，國家限時采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的問題
1、部份醫(yī)療機對上報藥品不良反應(yīng)認(rèn)識不全及無專職網(wǎng)報人員。
2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)場審核工作困難、不夠全面。
四、2015年度工作計劃重點
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作，提高藥械安全預(yù)警和風(fēng)險管理能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，結(jié)合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作實際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作計劃要點。
一、統(tǒng)一思想，明確責(zé)任
各有關(guān)藥械使用單位要充分認(rèn)識到藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問題的重要手段，對保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作計劃的組織、培訓(xùn)和宣傳工作，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營使用單位及社區(qū)服務(wù)站（所）積極開展監(jiān)測工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作計劃的完成情況納入醫(yī)療機構(gòu)年度工作目標(biāo)進(jìn)行考核，作為醫(yī)療機構(gòu)評級的重要工作內(nèi)容。各有關(guān)單位要精心組織，層層分解落實，確保全年監(jiān)測工作計劃的完成。
二、突出重點，強化監(jiān)測
要做好國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的2015年重點品種的監(jiān)測工作，同時加強對高風(fēng)險類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測，特別是對基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測，注意收集和報告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及死亡病例。堅持“可疑即報”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報質(zhì)量關(guān)，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時、準(zhǔn)確地上報，切實做到對藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。
三、主動作為，加強督查
縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作作為監(jiān)管工作的基本內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，對隱瞞、遲報、漏報和零報告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件單位造成不良影響或嚴(yán)重后果的要嚴(yán)格依法追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任并全縣通報。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進(jìn)行考核評比表彰。
四、準(zhǔn)確評價，及時分析
文章編號：1009-5519（2007）23-3607-02 中圖分類號：R9 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B
藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）。我國ADR的報告96%來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，“欣弗”、“齊二藥”事件的發(fā)生體現(xiàn)了醫(yī)院在ADR報告中的作用。ADR的監(jiān)測可提高合理用藥水平，促進(jìn)藥物合理使用，國家對ADR實行報告制度。現(xiàn)將我院開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的做法報道如下。
1 成立ADR報告和監(jiān)測小組，建立全院監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)全院的ADR的報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR由ADR監(jiān)測小組集體討論，及時匯報給上級有關(guān)部門，定期向國家ADR報告中心上報ADR報告表、向臨床醫(yī)務(wù)人員反饋ADR有關(guān)信息、組織討論ADR病例、到臨床各科室收發(fā)ADR報表。
2 加大宣傳力度，提高對ADR報告和監(jiān)測的認(rèn)識。由于廣大醫(yī)務(wù)工作者對ADR監(jiān)測工作的內(nèi)容和要求不甚了解，對身邊發(fā)生的ADR不愿報、不敢報、不會報的情況，我們首先從宣傳入手，每期醫(yī)院藥訊都設(shè)有ADR專欄，告訴廣大醫(yī)務(wù)人員，ADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實，ADR及時報告是合理用藥、安全用藥的重要保障，以此擴大ADR報告的影響，努力讓全院廣大醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識到什么是 ADR，發(fā)生ADR以后怎么辦，ADR報告表如何填報，藥品不良反應(yīng)專職聯(lián)絡(luò)員經(jīng)常深入ADR發(fā)生較多的急診科，門診輸液室，皮膚科等，通過宣傳消除醫(yī)務(wù)人員對填報ADR報表的懷疑和顧慮。通過新藥介紹、藥物咨詢，加強與醫(yī)務(wù)人員的溝通和信息傳遞。
3 提高ADR報告和監(jiān)測專職人員的素質(zhì)，不斷更新醫(yī)藥知識。由于新藥的不斷涌現(xiàn)，要及時了解新藥的藥理學(xué)、藥動學(xué)，掌握新藥的用法用量、配伍變化以及常見的已知的不良反應(yīng)等，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物流行病學(xué)的相關(guān)知識，了解各專科用藥特點，深入臨床，通過下臨床，參與查房，查看病歷，從臨床一線獲得ADR的第一手資料，藥品不良反應(yīng)專職聯(lián)絡(luò)員發(fā)現(xiàn)問題及時到場，區(qū)分ADR和“非正常用藥”、ADR和病人病情之間的關(guān)系，做醫(yī)生和護(hù)士上報ADR工作的橋梁，和醫(yī)生，護(hù)士一起，共同分析、鑒別、填報、總結(jié)，收集更多的ADR病例，把被動等待上報變成主動收集監(jiān)測，將ADR監(jiān)測與藥師下臨床促進(jìn)合理用藥有機地結(jié)合起來。
4 ADR報告，醫(yī)護(hù)人員是主體。醫(yī)生是藥品使用的主導(dǎo)者，護(hù)士是藥品使用的執(zhí)行者，他們都擁有豐富的醫(yī)藥理論知識，也是ADR的第一個發(fā)現(xiàn)者，因而在全院各個病區(qū)、門診各單元設(shè)立以主任、護(hù)士長為主的兼職ADR聯(lián)絡(luò)員，專人負(fù)責(zé)，一旦發(fā)生ADR，立即停藥，根據(jù)ADR發(fā)生的情況做好相應(yīng)的處理，減少藥源性疾病的發(fā)生，并做好病人的解釋工作，及時和醫(yī)院ADR報告小組聯(lián)系，準(zhǔn)確填寫ADR報表。
5 加強醫(yī)院間藥師的聯(lián)系，追蹤監(jiān)測ADR。藥師是病人用藥的指導(dǎo)者，發(fā)生ADR后，病人對我們不信任，往往會到門診藥房退藥后去外院就診，有些病人甚至無理取鬧，影響正常的醫(yī)療工作，門診藥房的藥師耐心解釋，獲得病人的信任，及時填報ADR報表，住院藥房的藥師密切與來藥房取藥的護(hù)士聯(lián)系，從他們那里獲得最新信息，必要時對有價值的病人進(jìn)行隨訪，因而藥師上報的ADR占有很大的比例。
6 從ADR監(jiān)測的臨床實踐考察藥品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)同一批號的同一藥品在短時間內(nèi)發(fā)生相同的ADR，及時做好ADR的分析和評價工作，考慮是藥品的質(zhì)量問題，建議暫停使用該廠產(chǎn)品，并向廠家和全院醫(yī)務(wù)人員反饋，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。
醫(yī)院是藥品的主要使用單位，絕大多數(shù)ADR都是在醫(yī)院發(fā)生的，WHO統(tǒng)計，住院病人10%~20%出現(xiàn)ADR，我們將繼續(xù)加大ADR的工作力度，在提高ADR上報數(shù)量的同時提高ADR上報的質(zhì)量，在報告ADR的同時更要加強ADR的“監(jiān)測”，保障病人合理用藥、安全用藥。
收稿日期：2007-07-31
一、我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀
我局自建局以來，逐步加強ADR的報告和監(jiān)測工作，學(xué)習(xí)貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合工作實際建立了一系列的工作制度，各項工作進(jìn)入規(guī)范化軌道。五年來多次組織轄區(qū)內(nèi)涉藥單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測工作培訓(xùn)，上報ADR報告逐年遞增。從報告中分析，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品是：抗生素類藥品、激素類藥品、中藥制劑、心血管系統(tǒng)藥品、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥等。我縣現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測點38家（其中縣級醫(yī)療機構(gòu)6家，各鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)12家，藥品批發(fā)企業(yè)2家，零售連鎖及城區(qū)單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
二、存在的問題
（一）社會公眾對不良反應(yīng)認(rèn)識片面，了解不夠。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等,如服藥后出現(xiàn)皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于監(jiān)測的范疇。藥品不良反應(yīng)既不包括用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。許多人認(rèn)為藥品只是治病的，不會對人體造成危害，有的認(rèn)為只有化學(xué)藥品有不良反應(yīng)，中藥安全性高，沒有不良反應(yīng)，甚至認(rèn)為進(jìn)口藥品、價格昂貴的藥品及非處方藥不良反應(yīng)較少。實際上這些認(rèn)識都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達(dá)到治療作用的同時，也會發(fā)生不良反應(yīng)，從而對人體造成危害。人們在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，常認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或認(rèn)為是過敏體質(zhì)，或是醫(yī)療事故，故主動報告情況少。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展不平衡。目前我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作主要在藥品使用和經(jīng)營環(huán)節(jié)開展，ADR報告85%來自醫(yī)療機構(gòu)，15%來自藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)上報意識比較薄弱，擔(dān)心提及不良反應(yīng)，問及患者用藥情況，怕被患者認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或出現(xiàn)醫(yī)療事故，影響經(jīng)濟(jì)效益，或引起不必要的糾紛，不敢或不愿積極主動地收集、上報藥品不良反應(yīng)，還有的認(rèn)為質(zhì)量合格的藥品上市后不需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，對藥品不良反應(yīng)不能有一個正確的認(rèn)識。
（三）藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量不高。雖然我縣的ADR上報數(shù)量每年呈遞增趨勢，初步達(dá)到了上級部門要求的600份/年/百萬人口的數(shù)量，但ADR上報質(zhì)量不高，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例較少。主要因為一方面是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從思想上未真正認(rèn)識到ADR上報的重要性，對不良反應(yīng)監(jiān)測的積極性、主動性不高。二是藥師、藥品銷售人員學(xué)歷偏低，缺乏不良反應(yīng)相關(guān)知識，對一些不良反應(yīng)信息不能準(zhǔn)確、科學(xué)的進(jìn)行判斷，對患者提供的一些藥物不良反應(yīng)容易忽視。三是不良反應(yīng)監(jiān)測報表填寫過于簡單、籠統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時，不少監(jiān)測人員只是簡單地填一些信息，對繼往病史或?qū)υ技膊〉挠绊懳醋鲇涗洠瑢θ鄙俚男畔⑽茨苓M(jìn)行詳細(xì)的咨詢調(diào)查，難以保證報表內(nèi)容的客觀性、真實性及科學(xué)性。
三、思考與建議
(一)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作，擴大培訓(xùn)面，拓寬宣傳途徑。把藥品不良反應(yīng)知識與《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》納入對涉藥單位培訓(xùn)計劃，增強其法律意識和責(zé)任意識。充分利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，使社會各界正確認(rèn)識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)，引起全社會的關(guān)注，提高群眾的自我保護(hù)意識和參與意識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍，進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。
(二)進(jìn)一步制定和完善配套制度措施，建立藥品不良反應(yīng)從發(fā)現(xiàn)、報告、分析、確認(rèn)到信息通報及突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機制等一系列工作體系。向社會公布投訴電話，暢通藥品不良反應(yīng)報告渠道，鼓勵個人自愿報告藥品不良反應(yīng)，使監(jiān)測工作能夠做到有法可依，有章可循，職責(zé)明確，信息通暢，反應(yīng)迅速、處理果斷及時。
(三)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測覆蓋面。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的思路是“點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”。要加大對藥品經(jīng)營企業(yè)和個體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室藥品不良反應(yīng)報告的引導(dǎo)和督促力度，采取以點帶面、全面推進(jìn)的方法，使全縣監(jiān)測覆蓋面橫向到邊、縱向到底。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測穩(wěn)步發(fā)展
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，但是經(jīng)過前幾年的快速發(fā)展期以后，進(jìn)入了比較穩(wěn)定的時期。報告顯示，2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692 904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109 991份，較2009年增長16.2％，占報告總數(shù)的15.9％。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至去年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告315萬余份。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢，新的和嚴(yán)重報告數(shù)量也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢，顯示近年來在衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告意識不斷增強，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平進(jìn)一步提升，報告數(shù)量和可利用性不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點已經(jīng)逐步由病例報告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向病例報告數(shù)據(jù)的分析利用。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)到533份，超過了世界衛(wèi)生組織有關(guān)專家推薦的“不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展較好國家每百萬人口病例報告數(shù)應(yīng)達(dá)到每年200~300份”的參考標(biāo)準(zhǔn)，提示我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。
但是，制藥企業(yè)報告意識仍需加強。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%，來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，雖然企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長，但是企業(yè)報告藥品不良反應(yīng)的意識仍需進(jìn)一步加強。國際上，大部分藥品不良反應(yīng)報告來自企業(yè)。
抗菌藥物不良反應(yīng)報告最多
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，化學(xué)藥中最常見的是抗菌藥物，報告數(shù)量占化學(xué)藥的53.6%。
化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
抗菌藥物不良反應(yīng)報告較多可能與我國抗菌藥物用量大和一些不合理使用有關(guān)。推動抗感染藥合理使用任重道遠(yuǎn)，需要管理部門、醫(yī)療機構(gòu)及社會公眾各方的共同努力。與此同時，公眾也應(yīng)提高對抗感染藥合理使用的認(rèn)知水平，不要盲目使用抗感染藥物，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥。
中藥的不良反應(yīng)
應(yīng)關(guān)注中藥注射劑
中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
中成藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1%，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險。
