經(jīng)濟(jì)法碩士論文

開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇經(jīng)濟(jì)法碩士論文，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。

第1篇

健計(jì)劃的落實(shí)；協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡，維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，維

護(hù)社會(huì)生態(tài)安全等基本原則。評(píng)估制度、試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、分級(jí)分類制度等是探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入

的最基本制度。

【關(guān)鍵詞】探索性醫(yī)療技術(shù)；準(zhǔn)入；原則；制度

【中圖分類號(hào)】d922．16 ‘

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a

【文章編號(hào)】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術(shù)戒

毒”中的有關(guān)問題召開專家論證會(huì)的基礎(chǔ)上，緊急叫

停“腦科手術(shù)戒毒”。20__年發(fā)生的550萬(wàn)天價(jià)醫(yī)療

費(fèi)案件，其中相當(dāng)一部分是所謂的新技術(shù)運(yùn)用收費(fèi)。

這兩事件突出的反映了我國(guó)高新醫(yī)療技術(shù)濫用的現(xiàn)

狀。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術(shù)

商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術(shù)和新成果涌人醫(yī)

療市場(chǎng)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽(yù)利益，任

意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極

大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導(dǎo)致諸多社會(huì)倫

理問題。因此，如果缺乏對(duì)高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)

的嚴(yán)格規(guī)范和管理，勢(shì)必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大

消費(fèi)者利益的雙重?fù)p害。建立我國(guó)探索性醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)人的相關(guān)法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本含義

(一)準(zhǔn)入的概念

當(dāng)前，準(zhǔn)人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學(xué)術(shù)論文及

普通報(bào)紙雜志上。然而，無論是法學(xué)界還是經(jīng)濟(jì)學(xué)

界。無論是國(guó)內(nèi)、國(guó)外的法律法規(guī)還是國(guó)際公約，雖

然廣泛使用這一專門術(shù)語(yǔ)，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚

至對(duì)其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場(chǎng)

準(zhǔn)人這一概念最早來源于美國(guó)。美國(guó)大約在二戰(zhàn)之

后。關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國(guó)為

了全面打破各國(guó)貿(mào)易壁壘而最先在國(guó)際貿(mào)易談判中

提出市場(chǎng)準(zhǔn)人的概念，強(qiáng)調(diào)逐步全面開放各國(guó)市場(chǎng)。

我國(guó)準(zhǔn)備加入關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關(guān)的法律文件，并研究其他國(guó)家

的相關(guān)制度，由此引入了market access的提法，有

學(xué)者將market access直譯為“市場(chǎng)準(zhǔn)人’，此后逐漸

成為通用的術(shù)語(yǔ)，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是

1992年的《中美市場(chǎng)準(zhǔn)人諒解備忘錄》中。美國(guó)的學(xué)

者很少?gòu)囊粋€(gè)抽象的角度出發(fā)概括市場(chǎng)準(zhǔn)人的概

念，大多數(shù)都是立足于某個(gè)具體的領(lǐng)域或條約談市

[作者簡(jiǎn)介]李大平(1970一)，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學(xué)院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項(xiàng)目]本文是教育部人文社會(huì)科學(xué)研究20o5年度青年基金項(xiàng)目“探索性醫(yī)療技術(shù)l臨床準(zhǔn)入的法律規(guī)制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場(chǎng)準(zhǔn)入的定義。“市場(chǎng)準(zhǔn)入”一詞在當(dāng)前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿(mào)易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國(guó)際貿(mào)易法原則。其含義基本等

同于“市場(chǎng)自由開放’：即“f主體或交易對(duì)象)可自由

地進(jìn)入某國(guó)市場(chǎng)”。相當(dāng)于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場(chǎng)準(zhǔn)入原則涉及的制度

主要是增強(qiáng)各成員國(guó)對(duì) 外貿(mào)易體制的透明度，減少

和取消關(guān)稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關(guān)稅壁壘，

最終目的是達(dá)到全球市場(chǎng)一體化。但在這種含義下，

“市場(chǎng)準(zhǔn)入”不涉及一國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主體和交易對(duì)象的

準(zhǔn)入問題。

其二．“市場(chǎng)準(zhǔn)入”是指調(diào)控或規(guī)制市場(chǎng)主體和

交易對(duì)象進(jìn)入市場(chǎng)的有關(guān)法律規(guī)范的總稱。這是“市

場(chǎng)準(zhǔn)入’一詞被引入我國(guó)以后延伸發(fā)展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對(duì)市場(chǎng)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)進(jìn)行調(diào)

控的一種制度安排．主要涉及市場(chǎng)運(yùn)行和管理方面

的制度．屬于經(jīng)濟(jì)法與行政法、國(guó)際經(jīng)濟(jì)法等領(lǐng)域交

叉部分的課題。它既包括國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入的內(nèi)容，也包

括一國(guó)對(duì)外市場(chǎng)準(zhǔn)入的內(nèi)容，其最終目的是要實(shí)現(xiàn)

一國(guó)市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場(chǎng)

準(zhǔn)入制度包括兩大部分：市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入制度和交

易對(duì)象的準(zhǔn)入制度。

(二．)醫(yī)療技術(shù)的概念與分類

1．醫(yī)療技術(shù)的概念

醫(yī)療技術(shù)指用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

的特定知識(shí)體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關(guān)的組織

系統(tǒng)。醫(yī)療技術(shù)是技術(shù)的一種，是醫(yī)學(xué)科學(xué)和其他科

學(xué)知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐的產(chǎn)物，是人類為了認(rèn)識(shí)、調(diào)

整、控制人自身及其生存環(huán)境的設(shè)備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫(yī)療技術(shù)由技術(shù)硬件和技術(shù)軟件兩

部分組成。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的理解，既要把醫(yī)療技術(shù)理解

為人類特有的目的、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力等觀念的東西，

包括在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中積累起來的各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技

能、技巧等，又要把醫(yī)療技術(shù)理解為工具、設(shè)備等物

質(zhì)的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等。技術(shù)絕

不是單純的手術(shù)器械。也不是單純的新手術(shù)設(shè)想，而

是由技術(shù)硬件(設(shè)備、手段)和技術(shù)軟件(技能、知識(shí))

構(gòu)成的有機(jī)統(tǒng)一體。醫(yī)療技術(shù)是由諸多因素組成的

動(dòng)態(tài)系統(tǒng)和動(dòng)態(tài)過程。即構(gòu)成醫(yī)療技術(shù)的諸要素，只

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中。才能實(shí)現(xiàn)其技術(shù)目的。構(gòu)成醫(yī)

療技術(shù)的要素：一是客體要素。即物質(zhì)技術(shù)，包括藥

物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術(shù)能力，

包括各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧等。醫(yī)療技術(shù)客體和

主體要素是互相結(jié)合的。人們?cè)\治疾病的知識(shí)、經(jīng)

驗(yàn)、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質(zhì)技術(shù)才能體現(xiàn)

出來。同樣，醫(yī)療的物質(zhì)技術(shù)需要通過醫(yī)務(wù)人員的診

治疾病的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二

者的地位和作用有區(qū)別，主體要素的技術(shù)能力——

臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實(shí)踐能力。是醫(yī)療技術(shù)活動(dòng)的主體，是

人們特有的能動(dòng)性的突出表現(xiàn)，同樣的物質(zhì)技術(shù)條

件。醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)能力不同，醫(yī)療技術(shù)水平也有高

低之別。②

2．醫(yī)療技術(shù)的分類

根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療技術(shù)可以有不同的分類：

(1)按照醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特征可分為：內(nèi)科、外

科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學(xué)學(xué)科進(jìn)一步細(xì)分，如

內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科

專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、

內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、變態(tài)反應(yīng)專業(yè)、老年病專

業(yè)。這種分類對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度有重要意義，它有

利于醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估與管理。

(2)根據(jù)醫(yī)學(xué)特征，醫(yī)療技術(shù)可分為5大類：1)

診斷技術(shù)，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預(yù)防技術(shù)，

保護(hù)個(gè)人免受疾病侵害；3)治療和康復(fù)技術(shù)，減緩病

情或根治疾病；4)醫(yī)學(xué)組織管理技術(shù)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)

的高效率；5)醫(yī)學(xué)后勤支持技術(shù)，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務(wù)。

(3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術(shù)可劃分為：1)藥物、

化學(xué)或生物制劑。用于疾病的診治和預(yù)防；2)醫(yī)療儀

器設(shè)備。可以是大型設(shè)備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)自己的醫(yī)療

技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備的綜合運(yùn)用。本課題所指的

醫(yī)療技術(shù)主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根

據(jù)自己的醫(yī)療技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備等的綜合運(yùn)

用。

(4)按照醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展程度和應(yīng)用范圍進(jìn)行

劃分

《廣東省醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理暫行辦法》將醫(yī)療技

術(shù)分3類：1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主

① 侯茜：20__重慶大學(xué)20__碩士學(xué)位論文，《中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度法律問題研究》第5頁(yè)。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫(yī)大學(xué)碩士論文，《醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)評(píng)估與管理機(jī)制研究》，第63頁(yè)

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

開發(fā)的在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；2)限制使用技術(shù)

f高難、高新技術(shù))，指需要在限定范圍和具備一定條

件時(shí)方可使用。其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級(jí)衛(wèi)

生行政部門公布的技術(shù)項(xiàng)目；3)一般診療技術(shù)，指除

國(guó)家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療

項(xiàng)目。

《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》將醫(yī)

療技術(shù)分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括

專項(xiàng)技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首

次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項(xiàng)目：1)

使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2)使用二、三類醫(yī)療器械的

診斷和治療項(xiàng)目；3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；4)生

物基因診斷和治療項(xiàng)目；5)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備

的診斷和治療項(xiàng)目；6)組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；(7)

其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。

專項(xiàng)技術(shù)是指 經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方

可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。專項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、

準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術(shù)是

指專項(xiàng)技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。

衛(wèi)生部起草的《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫(yī)療技術(shù)定義為可能對(duì)人

體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術(shù)項(xiàng)目。

本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展程度和

應(yīng)用范圍方面考慮，認(rèn)為可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索

性醫(yī)療技術(shù)、應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。這兩類技術(shù)又分別可

分為臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)

療技術(shù)以及限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)和推廣應(yīng)用性醫(yī)療

技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的、

在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；限制使用的技術(shù)(高難、

高新技術(shù))，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術(shù)包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應(yīng)用

性醫(yī)療技術(shù)指已在國(guó)內(nèi)外使用的成熟技術(shù)．在醫(yī)院

為新開展的常用診療項(xiàng)目。(見圖1)

醫(yī) 探索性醫(yī)療技術(shù)

療

技

術(shù)

應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)

臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)療技術(shù)

限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

圖1 醫(yī)療技術(shù)的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術(shù)稱謂為新醫(yī)療技

術(shù)。這很容易給人造成誤解，進(jìn)行探索性醫(yī)療技術(shù)往

往與評(píng)獎(jiǎng)、評(píng)定職稱、表彰先進(jìn)、市場(chǎng)價(jià)值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果等級(jí)對(duì)等看

待．形成對(duì)于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù)越是

受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技

術(shù)安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術(shù)

在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從臨床試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用

醫(yī)療技術(shù)前需要對(duì)其進(jìn)行安全、效能、經(jīng)濟(jì)、倫理等

評(píng)估。

(三)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的概念

廣義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入包括探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)

入、限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)

入。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是這樣一種制度，它是國(guó)家為

保護(hù)和促進(jìn)人民群眾健康。制訂有一定強(qiáng)制性、規(guī)范

性的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的規(guī)章制度。它主

要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安

全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行

系統(tǒng)評(píng)估。決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探

索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入至少包括以下幾個(gè)層次的內(nèi)容：

1．探索性醫(yī)療技術(shù)本身的準(zhǔn)入。即對(duì)醫(yī)療技術(shù)

本身進(jìn)行評(píng)估。在此基礎(chǔ)上決定其是否可在臨床上

試驗(yàn)和應(yīng)用。一般評(píng)估的指標(biāo)可包括4個(gè)方面：有效

性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性。

2．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的主體準(zhǔn)入。在我國(guó)。由

于醫(yī)療技術(shù)管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術(shù)條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫(yī)療技術(shù)。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對(duì)開展

探索性醫(yī)療技術(shù)的主體進(jìn)行準(zhǔn)入控制。即對(duì)開展該

項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主體的資格和條件做出嚴(yán)格規(guī)定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床前試驗(yàn)與臨床試

驗(yàn)的質(zhì)量管理制度。只有完善的試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。

才能保證指標(biāo)評(píng)估的準(zhǔn)確、可靠。

4．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的管理機(jī)構(gòu)。要建立以衛(wèi)生行

政部門為主導(dǎo)，由各個(gè)領(lǐng)域的專家組成的委員會(huì)。對(duì)

探索性醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)

性進(jìn)行評(píng)估。以決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和

從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。

(四)與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的相關(guān)概念

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估

評(píng)估是指按照明確的目標(biāo)來測(cè)定對(duì)象的屬性。

并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價(jià)值的

· 92 ·

過程。①醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是指對(duì)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質(zhì)量)、經(jīng)濟(jì)

學(xué)特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會(huì)適應(yīng)性(社會(huì)、法律、倫理、政治)等進(jìn)行系統(tǒng)全面

的評(píng)價(jià)。為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供科學(xué)的信息和決策

依據(jù)。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政

策干預(yù)。從而合理配置衛(wèi)生資源。

醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中的最基本

和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術(shù)評(píng)估后才能根據(jù)評(píng)

估的情況決定該醫(yī)療技術(shù)是否進(jìn)入臨床應(yīng)用。

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)(ebm)是遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)。其核

心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專

家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應(yīng)根

據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行。提倡在個(gè)人

經(jīng)驗(yàn)和已存在的客觀依據(jù)基礎(chǔ)上做出醫(yī)療決策。強(qiáng)

調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)遵循和應(yīng)用科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)

學(xué)尤其強(qiáng)調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據(jù)被認(rèn)

為其真實(shí)性和可靠性最強(qiáng)。②循證醫(yī)學(xué)是醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)入、評(píng)估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點(diǎn)區(qū)

別：

(1)目的不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入是對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開

發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政策干預(yù)，從而合理配置

衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率；循

證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療決策的科學(xué)化，即醫(yī)療決策的制定

應(yīng)該建立在個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)依據(jù)相結(jié)合的基礎(chǔ)上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是應(yīng)用多學(xué)科

(如醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)等)的理

論和方法。或?qū)︶t(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或?qū)πl(wèi)生技

術(shù)的相關(guān)信息進(jìn)行綜合分析，同時(shí)也采用咨詢專家、

比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析、專家小組討論表決的方法

評(píng)估醫(yī)療技術(shù)。目前世界上各評(píng)估機(jī)構(gòu)最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻(xiàn)綜述或系統(tǒng)評(píng)價(jià)。循證

醫(yī)學(xué)是以解決臨床問題為出發(fā)點(diǎn)，提出一整套在臨

床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評(píng)價(jià)

和綜合分析所得依據(jù)及正確應(yīng)用結(jié)果以指導(dǎo)疾病的

診斷 治療和預(yù)后的理論和方法。循證醫(yī)學(xué)所采用的

研究依據(jù)除了高質(zhì)量的原始臨床試驗(yàn)外，也進(jìn)行系

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

統(tǒng)評(píng)價(jià)。

(3)范疇不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是對(duì)衛(wèi)生保健

領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)從技術(shù)特性、臨床

安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性方面進(jìn)行

系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。包括：藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、

手術(shù)程序、后勤支持系統(tǒng)和 行政管理組織，決定是否

進(jìn)入臨床應(yīng)用；循證醫(yī)學(xué)從特定疾病的病因、診斷、

預(yù)防與治療、預(yù)后、康復(fù)方面對(duì)有關(guān)信息和資料進(jìn)行

分析、合成并形成相關(guān)指南以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐。③

(五)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與相關(guān)制度的關(guān)系

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。新

藥的臨床應(yīng)用廣義上說來也是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對(duì)于醫(yī)

療技術(shù)管理而言各國(guó)都有較為嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制

度。所以本課題的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入不包括新藥準(zhǔn)入。醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)入同新藥準(zhǔn)入有著相當(dāng)?shù)耐|(zhì)性，新藥準(zhǔn)

入的相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入有著直接的借鑒意

義。除了其技術(shù)性差別以外，其在市場(chǎng)、法律、倫理上

的區(qū)別是新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入往往會(huì)給研究、生產(chǎn)者帶

來巨大的利潤(rùn)，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資

金。而醫(yī)療技術(shù)本身不能申請(qǐng)專利，往往給研究者帶

來的是名譽(yù)利益。研究者通常不會(huì)也沒有巨額資金

投入。特別是在我國(guó)大部分醫(yī)療技術(shù)研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準(zhǔn)入制度時(shí)必須對(duì)這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負(fù)擔(dān)，進(jìn)而

阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制

度。醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度是對(duì)從事醫(yī)療技術(shù)的主

體資格的限制，而醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是就其客體進(jìn)

入醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)行管理的制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與

限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)

入也不同。限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入是指對(duì)費(fèi)用高

和技術(shù)要求高的應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)那些主體可以應(yīng)

用，在多大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用

準(zhǔn)入是指相關(guān)主體應(yīng)用推廣性醫(yī)療技術(shù)需具備的資

質(zhì)與條件。

3．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度。醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)出制度是對(duì)目前正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行

安全、效能、經(jīng)濟(jì)、倫理評(píng)估，以決定是否繼續(xù)采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法及應(yīng)用》[m】．北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，1993年版，第234頁(yè)。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)現(xiàn)狀及思考》[j]，載《中國(guó)新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與循證醫(yī)學(xué)》[j]．載《華西醫(yī)學(xué)》20__年第1期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入同醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度，醫(yī)療

技術(shù)準(zhǔn)出制度以及藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度等構(gòu)成

完整的醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的管理制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制

度主要是針對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理的制度。應(yīng)

用性醫(yī)療技術(shù)主要由醫(yī)療主體準(zhǔn)入制度和醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)出制度來進(jìn)行管理。

二、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則

任何一個(gè)市場(chǎng)都是由最基本的3方面所構(gòu)成：

即商品的消費(fèi)者、提供者以及規(guī)范者。對(duì)于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個(gè)方面進(jìn)行。就醫(yī)療

技術(shù)服務(wù)而言包括3方面：患者、醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、

管理它的政府機(jī)構(gòu)。本節(jié)從醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與這3方

的關(guān)系著手。分析醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入法律規(guī)范的目標(biāo)獲

取功能(goal attainment)~i何實(shí)現(xiàn)：患者權(quán)利的保護(hù)、

醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展、對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的有效監(jiān)管。

(一)保護(hù)患者權(quán)利原則

“法律和政府的根本目的是實(shí)現(xiàn)人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個(gè)有序的社會(huì)中才能獲得

安全感。在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)生活日趨復(fù)雜多變的環(huán)境中，對(duì)

弱勢(shì)群體的保護(hù)得當(dāng)與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。弱勢(shì)群體由于其信息弱勢(shì)，通常

要負(fù)擔(dān)與服務(wù)提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護(hù)患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是

起到了保護(hù)患者的作用。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不得以犧

牲患者或試驗(yàn)者的利益為代價(jià)。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展目

標(biāo)是要增進(jìn)人類福利。而對(duì)在醫(yī)療服務(wù)中處于劣勢(shì)

的患者的保護(hù)，則是增進(jìn)人類福利所不可缺的。

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度對(duì)患者保護(hù)的承認(rèn)。是醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)入患者權(quán)利保護(hù)功能的基礎(chǔ)。在醫(yī)療技術(shù)

試驗(yàn)中各國(guó)普遍把患者或受試驗(yàn)者的權(quán)利保護(hù)放在

優(yōu)先的地位。在決定試驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)以何種方式進(jìn)

入臨床時(shí)，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)入決定時(shí)需考慮的首要因素。當(dāng)前醫(yī)學(xué)新技術(shù)的

商業(yè)化趨勢(shì)加快，在當(dāng)今的后工業(yè)時(shí)期，功利主義的

倫理學(xué)大行其道。而強(qiáng)調(diào)人的行為必須以道德原則

為基礎(chǔ)，并以意圖與動(dòng)機(jī)作為判斷人類行為善惡為

標(biāo)準(zhǔn)的道義論卻聲勢(shì)微弱。目前新技術(shù)在醫(yī)療市場(chǎng)

中的應(yīng)用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運(yùn)用商業(yè)

化操作方法引進(jìn)的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù)

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應(yīng)證選擇不當(dāng)而出現(xiàn)問題。而

lasik激光手術(shù)的這一用法未經(jīng)過美國(guó)食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫(yī)療嘗試”，不是

fda規(guī)定的常規(guī)手術(shù)。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一

個(gè)人就舉報(bào)了7項(xiàng)醫(yī)療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對(duì)此類技術(shù)進(jìn)

行權(quán)威性的評(píng)估、準(zhǔn)入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場(chǎng)的力

量對(duì)醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強(qiáng)。逐漸成為

醫(yī)療市場(chǎng)中新的游戲規(guī)則和成長(zhǎng)動(dòng)因。在這個(gè)背景

下醫(yī)院生態(tài)有進(jìn)一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術(shù)商

業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢(shì)。②

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平。是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人中患

者保護(hù)功能實(shí)現(xiàn)的手段。

3．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的

醫(yī)療技術(shù)本身是在經(jīng)過充分進(jìn)行安全評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)

行。受試者參加臨床試驗(yàn)所承受的風(fēng)險(xiǎn)與受試者或

社會(huì)的預(yù)期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南中都有

明確規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)宣言的精神遵

循以下幾個(gè)基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過快上漲，保障全民

衛(wèi)生保健計(jì)劃落實(shí)原則

傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估包括評(píng)估一項(xiàng)

技術(shù)是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技

術(shù)評(píng)估還包括了對(duì)成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在最近幾年不斷發(fā)展。這

些挑戰(zhàn)包括消費(fèi)者和從成本效益規(guī)則上實(shí)際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學(xué)技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療

新技術(shù)應(yīng)用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會(huì)效益和可觀的

經(jīng)濟(jì)收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術(shù)的現(xiàn)象。有的

· 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件，在經(jīng)濟(jì)利

益的驅(qū)動(dòng)下盲目開展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚

至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國(guó)大百科全書出版社1997年版，第5頁(yè)。

② 宋詠堂、項(xiàng)紅：《完善醫(yī)學(xué)新技術(shù)評(píng)估的思考》【j]．載《中華全科醫(yī)師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術(shù)應(yīng)用到病人身上，不但得不到應(yīng)有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有

醫(yī)療收費(fèi)定價(jià)管理辦法，新開展未定價(jià)的醫(yī)療技術(shù)

由各醫(yī)療單位自行報(bào)價(jià)，物價(jià)部門審批后實(shí)行。這種

報(bào)價(jià)是依據(jù)報(bào)價(jià)時(shí)的物價(jià)計(jì)算出來的，往往比政府

定價(jià)偏高。其中許多項(xiàng)目屬于不成熟的技術(shù)，某些項(xiàng)

目表面上屬高新技術(shù)，實(shí)質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法

上稍加改進(jìn)或重復(fù)他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟(jì)

負(fù)擔(dān)。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的“胎肝”、“pcr技術(shù)”臨

床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個(gè)體診所也在開展。①因此，

對(duì)診療工作中的每一項(xiàng)新開展的項(xiàng)目進(jìn)行適應(yīng)證、

有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的評(píng)價(jià)，實(shí)行準(zhǔn)人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費(fèi)用的過快

增長(zhǎng)。

大多數(shù)國(guó)家或者采取醫(yī)療技術(shù)報(bào)銷范圍，或者

對(duì)不同種類藥品、醫(yī)療技術(shù)采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價(jià)體系來限制藥品、醫(yī)療技術(shù)的公

共補(bǔ)償。藥品、醫(yī)療技術(shù)補(bǔ)償或共付水平，傳統(tǒng)上是

根據(jù)藥品、醫(yī)療技術(shù)所治療疾病的嚴(yán)重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫(yī)療技術(shù)的功效及安全性等指

標(biāo)。主要由臨床醫(yī)生和藥學(xué)專家評(píng)審決定的。由藥

品、醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性在綜合評(píng)分中

分值權(quán)重的確定。若有效性分值權(quán)重較高，經(jīng)濟(jì)性分

值權(quán)重較低，就會(huì)傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(shù)(一

般情況下價(jià)格較高，療效也較好)；如有效性分值權(quán)

重較低，經(jīng)濟(jì)性分值權(quán)重較高，就會(huì)有利于選擇已有

的技術(shù)。

鑒于目前缺乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)行

為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會(huì)認(rèn)為提供

醫(yī)療服務(wù)時(shí)考慮費(fèi)用問題對(duì)病人是不人道的，因此

有些國(guó)家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術(shù)信

息，包括藥物、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究信息，間接地影

響醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)．達(dá)到合理用藥的目的。

發(fā)達(dá)國(guó)家正是沿著上述循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向構(gòu)

建其醫(yī)療服務(wù)管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系(nhs)的

一個(gè)特殊管理部門nice，其職責(zé)是向病人、醫(yī)學(xué)專

業(yè)人員和公眾在當(dāng)前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權(quán)威、充分和可信的指導(dǎo)。英國(guó)nhs

建立nice部門的目的就在于推進(jìn)臨床上具有成本

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應(yīng)用，改善對(duì)臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進(jìn)對(duì)nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結(jié)果，以及提高nhs對(duì)發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長(zhǎng)

期興趣等。經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為nice必不可少的重要技

術(shù)手段被用于其技術(shù)審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預(yù)措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務(wù)

技術(shù)范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設(shè)備、診斷

技術(shù)、診療項(xiàng)目、健康促進(jìn)等多個(gè)領(lǐng)域。②從研究角度

看。多數(shù)國(guó)家都有強(qiáng)大的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會(huì)角度作為研究的出發(fā)點(diǎn)。因此在醫(yī)療服務(wù)的報(bào)

銷目錄時(shí)，應(yīng)考慮全社會(huì)、全人群的成本和利益，包

括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標(biāo)的最大化。

在管理型醫(yī)療保健中應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人評(píng)估可

有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務(wù)；有利于重

點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質(zhì)量、低

費(fèi)用的醫(yī)療技術(shù)，以降低醫(yī)療費(fèi)用、提高醫(yī)療質(zhì)量；

有利于醫(yī)療技術(shù)成本的確定與醫(yī)療保險(xiǎn)政策的制

定；有利于對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進(jìn)行評(píng)判，并制定

相應(yīng)補(bǔ)償水平。③

(三)維護(hù)公共安全原則

1．維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則。現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的

發(fā)展。對(duì)傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個(gè)是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標(biāo)志的輔助生殖技

術(shù)。造成了對(duì)傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系和父母角色的顛覆。

另一個(gè)是遺傳的揭密與基因技術(shù)的發(fā)展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。科學(xué)的發(fā)展不能唯科學(xué)主義，有必

要為其設(shè)立必要的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，以維護(hù)社會(huì)公共

倫理安全。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用必須在人類道德

可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰(zhàn)與危機(jī)。

2．維護(hù)社會(huì)生態(tài)安全。現(xiàn)代生命科學(xué)技術(shù)運(yùn)用

中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至

會(huì)造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學(xué)技術(shù)迅

速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術(shù)時(shí)代，人若只

是按照技術(shù)的要求去行動(dòng)，后果不堪設(shè)想。就基因技

術(shù)的發(fā)明和使用而言，對(duì)于誰(shuí)有權(quán)利或誰(shuí)可以授權(quán)

① 黃俊輝：《論醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在醫(yī)療費(fèi)用中的調(diào)節(jié)作用》[j]．載《中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南研究》[m】．復(fù)旦大學(xué)出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估》[j】，載《中華醫(yī)院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

取得個(gè)人的基因信息，誰(shuí)可決定改變基因的程度，由

誰(shuí)來評(píng)估基因改變后的利弊得失，誰(shuí)有權(quán)決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭(zhēng)論，確實(shí)給人類以震

蕩。爭(zhēng)論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴(yán)及其他倫理、道德、宗教、哲學(xué)、遺傳和社會(huì)

密切相關(guān)的問題。然而，技術(shù)的生態(tài)后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展原則

要協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療

技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e

科學(xué)主義的旗幟。科學(xué)是中性的，不要給它加上政治

上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應(yīng)該保護(hù)科學(xué)研究，不能因?yàn)閾?dān)憂而停止對(duì)科

學(xué)新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應(yīng)該造福于人類。人類對(duì)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔(dān)憂的科學(xué)發(fā)明

沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進(jìn)一步，如果我們

運(yùn)用法律來判斷那些堅(jiān)持人體復(fù)制研究的科學(xué)家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學(xué)

家就不是明天的哥白尼呢?②科學(xué)可能帶來的可怕

后果要靠科學(xué)本身的發(fā)展來解決。讓千萬(wàn)人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個(gè)沒有太多生命意

義的細(xì)胞爭(zhēng)論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步過程中沒有絕對(duì)的安全。當(dāng)

今主要的醫(yī)療技術(shù)和治療都是改革進(jìn)程的直接結(jié)

果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的

重復(fù)的腳步前進(jìn)。這些不斷的改善，進(jìn)展性的循環(huán)，

既不是線性的也不是完全可預(yù)見的。沒有誰(shuí)。包括政

府控制技術(shù)評(píng)估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們

是如何的見多識(shí)廣或是有預(yù)見性。能夠預(yù)見使用每

一項(xiàng)技術(shù)改革的最后結(jié)果。所有這些進(jìn)步是有時(shí)通

過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運(yùn)氣。③

三、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評(píng)估制度

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)要想進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須

對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估，決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)醫(yī)療技術(shù)必須進(jìn)行充分的安全、經(jīng)濟(jì)、倫理

等進(jìn)行評(píng)估以決定其是否能進(jìn)入臨床應(yīng)用。通常醫(yī)

療技術(shù)臨床準(zhǔn)入要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)

探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)是指該探索性技術(shù)

是否是建立在充分的資料基礎(chǔ)之上，其對(duì)國(guó)內(nèi)外相

關(guān)研究動(dòng)態(tài)是否有比較充分的了解，該技術(shù)的科學(xué)

根據(jù)是什么?只要建立在充分理論基礎(chǔ)上的試驗(yàn)性

醫(yī)療技術(shù)才是可靠的技術(shù)。哪怕是從試驗(yàn)室的偶然

發(fā)現(xiàn)．也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況

下．對(duì)醫(yī)療技術(shù)較全面的評(píng)估只能通過閱讀有關(guān)文

獻(xiàn)而獲得．在閱讀有關(guān)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估文獻(xiàn)時(shí)，有3項(xiàng)

原則需注意以確定評(píng)估的有效性：(1)在確定評(píng)估的

有效性時(shí)。需了解評(píng)估中的病人是否隨機(jī)獲得等，另

除試驗(yàn)干預(yù)外，其他處理是否一致；(2)明確評(píng)估的

結(jié)果．需了解治療效果有多大，對(duì)治療效果估計(jì)的準(zhǔn)

確性；(3)文獻(xiàn)中的評(píng)估結(jié)果對(duì)自己的病人有無幫

助。④并且在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的基

礎(chǔ)上進(jìn)一步在臨床上驗(yàn)證理論的正確性。

2．醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性

探索性醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性(technicalproper．

ties)是指醫(yī)療技術(shù)的操作特性，以及是否符合該技

術(shù)在設(shè)計(jì)、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護(hù)等方面的規(guī)范，其在人體試驗(yàn)中可能對(duì)人體的

影響以及醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物

試驗(yàn)、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。

3．醫(yī)療技術(shù)的安全性

安全性是決定該技術(shù)是否臨床準(zhǔn)入的首要考慮

因素。它是保護(hù)患者權(quán)利的第一道防線。由于到了臨

床試驗(yàn)階段，醫(yī)療技術(shù)本身的特性決定了大部分試

驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)往往與臨床治療同時(shí)進(jìn)行，特別是對(duì)

人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術(shù)，如果沒有充分的臨

床前動(dòng)物試驗(yàn)基礎(chǔ)，就可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術(shù)可能會(huì)給人

的健康的影響，探索到風(fēng)險(xiǎn)的可能發(fā)生的情況及其

① 萬(wàn)慧進(jìn)：《生命倫理學(xué)與生命法學(xué)》【m】．浙江大學(xué)出版社20__年版第55頁(yè)。

② 黃丁全：《醫(yī)療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁(yè)。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a(chǎn)．a(chǎn)re the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項(xiàng)特殊技術(shù)與其他技術(shù)治療同種

疾病的風(fēng)險(xiǎn)比較。

安全性評(píng)估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗(yàn)結(jié)果

看該醫(yī)療技術(shù)本身對(duì)人身的風(fēng)險(xiǎn)，還要考察其在臨

床試驗(yàn)中可能對(duì)人類的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其做出預(yù)測(cè)。如動(dòng)

物與動(dòng)物之間的器官移植試驗(yàn)可能導(dǎo)致不同動(dòng)物之

間的病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而威脅到該物種的生存。對(duì)動(dòng)

物的干細(xì)胞研究。對(duì)其基因的改變可能導(dǎo)致新的物

種出現(xiàn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)的后果是人類無法預(yù)測(cè)的。

4．醫(yī)療技術(shù)的有效性

醫(yī)療技術(shù)的有效性是指醫(yī)療技術(shù)在臨床前、臨

床試驗(yàn)時(shí)可能改善動(dòng)物、人的健康狀況的能力。

進(jìn)入臨床試驗(yàn)的醫(yī)療技術(shù)在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)

的結(jié)果證實(shí)了：(1)醫(yī)療技術(shù)在嚴(yán)格控制的條件下或

在精心挑選的動(dòng)物中應(yīng)用時(shí)獲得的結(jié)果比在常規(guī)條

件下好；(2)試驗(yàn)動(dòng)物的健康在治療后比治療前好

轉(zhuǎn)；(3)與醫(yī)療技術(shù)所造成的風(fēng)險(xiǎn)和損害而言，給試

驗(yàn)動(dòng)物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗(yàn)證明該醫(yī)療技術(shù)是確實(shí)有效可靠

的。要有明確的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與方法；要有確切的統(tǒng)

計(jì)學(xué)數(shù)字；要明確其適應(yīng)證、禁忌證；采用此項(xiàng)特殊技

術(shù)與其他技術(shù)治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關(guān)系判斷上要明確的是。任何絕對(duì)安全的醫(yī)療

技術(shù)是不存在的，任何醫(yī)療技術(shù)的療效也是相對(duì)的，

在臨床試驗(yàn)中更重要的是要看風(fēng)險(xiǎn)與效果比。

醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性可采用健康結(jié)局指

標(biāo)進(jìn)行測(cè)量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對(duì)癌

癥患者主要關(guān)心的結(jié)局是5年生存率：對(duì)于缺血性

心臟病患者，其主要結(jié)局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復(fù)發(fā)率。在評(píng)估不同治療

方案的臨床試驗(yàn)中，比較試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果可

采用絕對(duì)危險(xiǎn)度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發(fā)生所需治療的患者數(shù)(number needed to treat．

nnt)和效應(yīng)值(effect size)。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)存

在一個(gè)發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率。

是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標(biāo)。之后，應(yīng)用健康相關(guān)的 生存

質(zhì)量指標(biāo)fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點(diǎn)是反映了技術(shù)對(duì)患者及其他相關(guān)人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術(shù)的評(píng)估。

最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存

時(shí)間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點(diǎn)是可直接

進(jìn)行技術(shù)之間的成本一效益比較。以上是評(píng)價(jià)除診

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標(biāo)。診斷技

術(shù)的評(píng)價(jià)更加復(fù)雜，原因是診斷性技術(shù)與患者的健

康結(jié)局之間是間接關(guān)系，無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康

結(jié)局指標(biāo)來衡量診斷性技術(shù)的效果，其衡量指標(biāo)包

括技術(shù)能力、診斷準(zhǔn)確性、對(duì)最終診斷的影響、對(duì)治

療的影響、成本一效益等。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)還在

不斷發(fā)展，這也代表了技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。衡量指標(biāo)越

全面，越能更好地對(duì)多種競(jìng)爭(zhēng)性技術(shù)進(jìn)行比較，從而

挑選出最為適宜的技術(shù)。

5．經(jīng)濟(jì)性。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)特性(economic

attributes or impacts)包括衛(wèi)生技術(shù)的微觀經(jīng)濟(jì)(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟(jì)特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特

性主要涉及某一醫(yī)療技術(shù)的成本、價(jià)格、付費(fèi)情況和

支付水平等，也涉及比較應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)時(shí)對(duì)資源的

要求和產(chǎn)生的結(jié)果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括新技術(shù)對(duì)國(guó)家健康費(fèi)

用的影響、對(duì)衛(wèi)生資源在不同健康項(xiàng)目或健康領(lǐng)域

中分配的影響以及對(duì)門診和住院病人的影響。其次

還包括對(duì)調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術(shù)革新的政策變

化、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)轉(zhuǎn)換和應(yīng)用的影響。就醫(yī)療技術(shù)

臨床準(zhǔn)入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術(shù)的微觀經(jīng)

濟(jì)特性。

6．社會(huì)倫理的適應(yīng)性。克隆羊多利的誕生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機(jī)，加上醫(yī)療技術(shù)在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者

權(quán)利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對(duì)醫(yī)療技

術(shù)進(jìn)行臨床前法律、倫理評(píng)估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機(jī)。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對(duì)不

法科學(xué)研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對(duì)自愿參與臨床試驗(yàn)的受試者

有一種保護(hù)性精神特質(zhì)(protectionist ethos)。探索性

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入必須符合社會(huì)倫理要求。探索性醫(yī)療

技術(shù)在臨床試驗(yàn)中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學(xué)原則和公正原則。

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)研究的開展需要醫(yī)學(xué)倫

理委員會(huì)的審查，而它進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及真正運(yùn)用

到臨床領(lǐng)域更加需要醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查和有力

的監(jiān)督。

首先。倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度

去審查臨床試驗(yàn)方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗(yàn)的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是否符

合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)；(4)研究者具備的專長(zhǎng)和資格，

是否接受過規(guī)范的培訓(xùn)．以及參加研究的人員配備

及試驗(yàn)設(shè)備條件狀況；(5)試驗(yàn)方法和受試者人選方

法是否科學(xué)、合理，是否危及受試者個(gè)人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗(yàn)中的利益受損時(shí)得到的補(bǔ)償是否實(shí)

際、合理；(8)審查試驗(yàn)中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理是倫理委員會(huì)必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)對(duì)探索

性醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理進(jìn)行評(píng)價(jià)。研

究預(yù)期受益分為受試者的受益和社會(huì)的受益。受試

者通過參加研究接受對(duì)疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認(rèn)識(shí)而受

益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免

費(fèi)的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能

被正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的治療方法。可能的風(fēng)險(xiǎn)：(1)

醫(yī)療技術(shù)已知或未知的不良反應(yīng)。(2)安慰劑對(duì)照伴

隨不治療或延遲有效治療的風(fēng)險(xiǎn)。(3)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估不是一個(gè)技術(shù)性評(píng)估，通常取決

于社會(huì)通行的標(biāo)準(zhǔn)和受試者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會(huì)可能會(huì)對(duì)某一具體的風(fēng)險(xiǎn)與受

益比做出不同的評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動(dòng)物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗(yàn)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和受益。但不是決定性的(因

為人體反應(yīng)可能與動(dòng)物的反應(yīng)不同)。同樣，沒有有關(guān)

的風(fēng)險(xiǎn)資料未必意味著沒有風(fēng)險(xiǎn)存在。風(fēng)險(xiǎn)即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會(huì)有責(zé)任確保

風(fēng)險(xiǎn)已在可能的范圍內(nèi)最小化。

(二)試驗(yàn)研究質(zhì)量管理制度

1．醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理

世界各國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)新藥的管理相繼建立了非

臨床優(yōu)良實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對(duì)推動(dòng)新藥的研

究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對(duì)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的

臨床前研究也必須建立相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量控制規(guī)范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也是

醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入評(píng)估的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)

· 97 ·

驗(yàn)研究質(zhì)量管理可以在以下幾個(gè)方面組織：

(1)人員素質(zhì)

1)醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究可由課題負(fù)責(zé)人、

研究人員、質(zhì)量保證部門組織；2)課題負(fù)責(zé)人對(duì)研究

項(xiàng)目的技術(shù)實(shí)施及該研究的說明分析、證明文件和

結(jié)果報(bào)告全面負(fù)責(zé)；3)研究人員應(yīng)受過專業(yè)培訓(xùn)，有

相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)．質(zhì)量控制部門要監(jiān)督實(shí)驗(yàn)

按相關(guān)要求的操作進(jìn)行；4)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的資歷

和研究基礎(chǔ)．發(fā)表有相關(guān)論文。

(2)實(shí)驗(yàn)設(shè)施

主要設(shè)施有動(dòng)物的飼養(yǎng)管理設(shè)施．各種功能指

標(biāo)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及儀器設(shè)備．各種不同物種的

有效供應(yīng)設(shè)施．藥物配制處理設(shè)施、清洗消毒設(shè)施

等．所有這些要達(dá)到相應(yīng)的要求。

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

要建立統(tǒng)一的便于進(jìn)行國(guó)內(nèi)國(guó)際交流的標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程．對(duì)具體實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范化，這對(duì)

保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性、真實(shí)性和可重復(fù)性

尤為重要。

(4)嚴(yán)格管理制度

有良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施．就必須有一套嚴(yán)格的管理

體制．主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動(dòng)物飼養(yǎng)及

環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實(shí)驗(yàn)及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫(yī)療技術(shù)臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理

醫(yī)療技術(shù)的臨床研究是醫(yī)療技術(shù)研究過程中不

可逾越的階段．通過科學(xué)、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫(yī)療技術(shù)最終為防治人類的疾病

服務(wù)。造福于人類。同時(shí)使不安全的無效的技術(shù)被排

除。維護(hù)人類的安全。

(1)臨床研究的依據(jù)

進(jìn)行臨床研究必須有完成了臨床前試驗(yàn)。進(jìn)行

臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行

試驗(yàn)前，必須周密考慮試驗(yàn)的目的，要解決的問題，

須了解其試驗(yàn)的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期

的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗(yàn)方案要完

成．選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

(2)研究資格的認(rèn)可

我國(guó)新藥的臨床研究，須由申辦者在國(guó)家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負(fù)責(zé)單位和協(xié)

作單位1。在非基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究須由國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。本課題組認(rèn)為在醫(yī)療技術(shù)

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗(yàn)的倫理審查：風(fēng)險(xiǎn)與受益分析》[j】．載《中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué))20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術(shù)同新藥臨

床研究有不同的特點(diǎn)，醫(yī)療技術(shù)本身不具專利性，況

且沉重的研究負(fù)擔(dān)將會(huì)扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤(rùn)。醫(yī)療技術(shù)

的研究往往同治療同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)基地很難有相應(yīng)

的病人和相應(yīng)的研究人員。根據(jù)我國(guó)的國(guó)情將醫(yī)療

技術(shù)的臨床研究放在三級(jí)乙等以上的醫(yī)院或是具有

相當(dāng)水平的專科醫(yī)院來進(jìn)行較為恰當(dāng)。對(duì)一般的臨

床醫(yī)療機(jī)構(gòu)不主張其進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)， 以維

護(hù)醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

對(duì)研究主要負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)有正高以上職稱。

在相關(guān)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文，具有試驗(yàn)方案中的

要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資

料與文獻(xiàn)。

(3)實(shí)驗(yàn)方案完整

臨床實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審

批后實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進(jìn)行和保質(zhì)保量

完成，最后被審批通過。一個(gè)完整的臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)

包括以下內(nèi)容：臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題理由；實(shí)驗(yàn)的

目的和目標(biāo)；進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地

址，實(shí)驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)包括

對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法

和步驟、單中心或多中心實(shí)驗(yàn)等；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)

和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法計(jì)算

要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定；規(guī)定的療效評(píng)定

標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定療效的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告

表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事

件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式

和時(shí)間；實(shí)驗(yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規(guī)定；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法

和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理

與記錄存檔的規(guī)定；臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保

證；臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的

醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)和等規(guī)定；參考

文獻(xiàn)等。臨床實(shí)驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序

對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正。

(三)分級(jí)分類制度

1．安全性評(píng)估可分臨床前安全評(píng)估、臨床應(yīng)用

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

準(zhǔn)入安全評(píng)估，見表1，2。

根據(jù)臨床前安全性評(píng)價(jià)對(duì)i、ⅱ一般可以臨床

試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì)ⅳ類應(yīng)該禁止臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì)iii類

只有在有可靠的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準(zhǔn)入臨床試驗(yàn)。

根據(jù)臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)對(duì)i、ⅱ一般可以臨

床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì)ⅳ類應(yīng)該禁止臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì)iii

類只有在充分的風(fēng)險(xiǎn)、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨

床應(yīng)用準(zhǔn)入。

衰1 臨床前試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估

表2 臨床試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估

2．醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的分期

藥品臨床試驗(yàn)分4期，見表4。醫(yī)療技術(shù)的臨床

試驗(yàn)是否也可以對(duì)此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗(yàn)分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗(yàn)分期 試驗(yàn)方法 目標(biāo)

初步的臨床藥理學(xué)及觀察人體對(duì)于新藥的耐受

i期臨床試驗(yàn) 人體安全性評(píng)價(jià)試程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為

驗(yàn)。 制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗(yàn) 機(jī)盲法對(duì)照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗(yàn) 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后監(jiān)測(cè)。 效和不良反應(yīng)(注意罕見

不良反應(yīng))。

本課題組認(rèn)為由于醫(yī)療技術(shù)本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國(guó)藥品

管理中并沒真正有效實(shí)施．而對(duì)醫(yī)療技術(shù)而言幾乎

是不可能進(jìn)行，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)并不是藥品，由一個(gè)生

產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術(shù)到了這個(gè)階段實(shí)際上已為限

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，其往往由多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行開

展，最早的申請(qǐng)研究者不可能對(duì)其進(jìn)行控制，也沒有

義務(wù)對(duì)其進(jìn)行控制。這時(shí)應(yīng)由醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人、評(píng)估的

管理機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行管理。

醫(yī)療技術(shù)的試驗(yàn)往往同治療同時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)的

對(duì)象是非常有限的。且醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報(bào)，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗(yàn)要求。作為醫(yī)療技術(shù)在臨

床上很難進(jìn)行這樣的分期研究，應(yīng)根據(jù)不同的技術(shù)

做不同的對(duì)待。

醫(yī)療技術(shù)的分期研究應(yīng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的分類來

進(jìn)行管理。對(duì)有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術(shù)，如外科技術(shù)、介

入治療技術(shù)，可以只進(jìn)行兩期試驗(yàn)，在兩期試驗(yàn)中就

應(yīng)對(duì)其指標(biāo)體系進(jìn)行全面的考察；對(duì)試驗(yàn)病例數(shù)要

求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)

有的治療手段能否比較有效地應(yīng)對(duì)這種疾病，對(duì)無

有效治療手段且嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對(duì)無創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)，如聯(lián)合用藥治療

技術(shù)，可以要求完成三期試驗(yàn)。一般的情況下可以依

照以下幾個(gè)原則進(jìn)行：

(1)對(duì)多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進(jìn)行。

(2)對(duì)于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進(jìn)行，且病例數(shù)也不應(yīng)要求太多。

(3)在每期試驗(yàn)內(nèi)容中就應(yīng)該根據(jù)評(píng)估指標(biāo)對(duì)

醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面評(píng)估。特別是針對(duì)罕見病、疑難

病，不應(yīng)該放過每一個(gè)臨床病例觀察評(píng)估的機(jī)會(huì)。

具體如何確定臨床試驗(yàn)方案最好由各個(gè)專業(yè)委

員會(huì)根據(jù)其醫(yī)療技術(shù)的特點(diǎn)來確定。

3．對(duì)醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人管理應(yīng)進(jìn)行分類管理，不同的醫(yī)

療技術(shù)的準(zhǔn)人采取不同的準(zhǔn)人管理制度，區(qū)別對(duì)待。

同樣，探索性醫(yī)療技術(shù)本身也存在風(fēng)險(xiǎn)高低不一致，

所以在管理上也應(yīng)有所不同。

可根據(jù)探索性醫(yī)療技術(shù)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)大小將探索

性醫(yī)療技術(shù)分3類：

i類風(fēng)險(xiǎn)最低。絕大多數(shù) 的醫(yī)療技術(shù)通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風(fēng)險(xiǎn)，或該技術(shù)臨床試驗(yàn)可能引起較

大的社會(huì)倫理爭(zhēng)議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的

應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。

值得一提的是，醫(yī)療技術(shù)的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的增

長(zhǎng)，醫(yī)療技術(shù)的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療技術(shù)管理部門可

以自發(fā)地或根據(jù)外界請(qǐng)求按照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療

技術(shù)重新分類。

對(duì)前兩級(jí)的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)人可放在省級(jí)衛(wèi)生行政

部門，并由省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療技術(shù)管理部門向衛(wèi)生部備

案即可。第ⅲ級(jí)由于風(fēng)險(xiǎn)高、社會(huì)倫理爭(zhēng)議大應(yīng)由衛(wèi)

生部許可。臨床試驗(yàn)完成后，該醫(yī)療技術(shù)能否轉(zhuǎn)變?yōu)?/p>

臨床應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估

部門進(jìn)行評(píng)估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術(shù)的推廣

應(yīng)用。

(四)風(fēng)險(xiǎn)管理制度

醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)

險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流4個(gè)既相互獨(dú)立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構(gòu)成完整的風(fēng)險(xiǎn)

分析過程。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

(1)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)

試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可以分為身體的、心理的、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)

的傷害。①

身體傷害：醫(yī)學(xué)試驗(yàn)通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫(yī)學(xué)方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評(píng)價(jià)新藥或新的治療方

法的試驗(yàn)可能造成較大的風(fēng)險(xiǎn)，甚至引起嚴(yán)重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個(gè)人對(duì)敏感話題(如性偏好)的行為和

態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。

社會(huì)傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會(huì)群體中難堪，被“貼上標(biāo)簽”，甚

至失業(yè)。如參加hiv相關(guān)藥物試驗(yàn)可以對(duì)受試者的

工作、社會(huì)地位產(chǎn)生不利影響。

經(jīng)濟(jì)傷害：參與試驗(yàn)可導(dǎo)致受試者額外的花費(fèi)。

參與試驗(yàn)的任何預(yù)期費(fèi)用都應(yīng)在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對(duì)社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)

如異種器官移植會(huì)危害大眾健康。這主要是由

于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉(zhuǎn)錄酶病毒能感染

人體細(xì)胞。由于擔(dān)心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至?xí)和．惙N器官移植

研究。而另一些組織和則認(rèn)為這些恐慌是多余的，同

時(shí)他們認(rèn)為如果臨床試驗(yàn)?zāi)苁艿綄I(yè)審核，組織試

驗(yàn)?zāi)苁艿奖O(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應(yīng)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。①

有幾項(xiàng)研究正在調(diào)查疾病從動(dòng)物傳播到人的風(fēng)

險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)曾在兩種透析方法報(bào)道過。尤其值得注

意的。這種危險(xiǎn)與內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒相關(guān)。組織培養(yǎng)

顯示豬的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒可以感染人的細(xì)胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)

存在豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動(dòng)物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學(xué)上具有

相似性，最初人們認(rèn)為猿是最合適的動(dòng)物供體。但由

于倫理學(xué)問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強(qiáng)烈反對(duì)。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關(guān)鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)制造出用于移植目的轉(zhuǎn)基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術(shù)后發(fā)生

超急性排斥反應(yīng)的危險(xiǎn)。根據(jù)這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學(xué)家所作的上述嘗試，引發(fā)了學(xué)術(shù)

界激烈的爭(zhēng)論。許多學(xué)者認(rèn)為，動(dòng)物是一些病毒f包

括多種逆轉(zhuǎn)錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴(yán)重。為

此，英國(guó)政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉(zhuǎn)基因豬器官在人體上應(yīng)用。

我國(guó)南方基因中心倫理委員會(huì)起草的《人類胚胎干

細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)大綱》(建議稿)第l4條明確規(guī)

定，“反對(duì)人體——?jiǎng)游锛?xì)胞融合術(shù)，禁止將人的體

細(xì)胞與動(dòng)物的卵細(xì)胞質(zhì)結(jié)合的實(shí)驗(yàn)”。

改變?nèi)梭w基因的臨床試驗(yàn)可能遺傳給下一代，

進(jìn)而改變整個(gè)人類的自然衍化過程。基因治療是通

過基因水平的操作而達(dá)到治療或預(yù)防疾病的目的。

對(duì)生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)，誰(shuí)也無法

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對(duì)安全和達(dá)到理想的糾正效果。因此對(duì)患

者及其后代可能會(huì)帶來難以預(yù)計(jì)的后果。人們已經(jīng)

認(rèn)識(shí)到，如果科學(xué)家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長(zhǎng)起來的個(gè)體的細(xì)胞

中，而且有可能傳至其后代的細(xì)胞內(nèi)，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

在探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括對(duì)

上述兩個(gè)要素進(jìn)行定性和定量的分析。這時(shí)就需要

使用一些風(fēng)險(xiǎn)分析的方法學(xué)。對(duì)損害的概率的定性

估計(jì)的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時(shí)

和經(jīng)常等術(shù)語(yǔ)表達(dá)其大小。在對(duì)分析的醫(yī)療技術(shù)試

驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)階段可能遇到問題，特別是做定量的

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)缺乏是最常見的一個(gè)問題。在風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估中，往往需要知道醫(yī)療技術(shù)的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對(duì)一個(gè)初始事件發(fā)生

頻率等一些具體數(shù)值。也需要知道一些重要危害的

嚴(yán)重程度的具體量化數(shù)值。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)而言這些

數(shù)據(jù)是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因?yàn)檫@需

要包括兩種數(shù)據(jù)的收集，失效(或失誤)的數(shù)目和成功

的數(shù)目，才能得到兩者比值。

在醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數(shù)據(jù)資料更是非常困難。我們應(yīng)盡可

能地從以下幾個(gè)方面得到數(shù)據(jù)：(1)已的標(biāo)準(zhǔn)；

(2)科學(xué)技術(shù)資料；(3)已在使用的同類醫(yī)療器械的

現(xiàn)場(chǎng)資料(如已公布事故報(bào)告)；(4)臨床證據(jù)；(5)適

當(dāng)調(diào)研結(jié)果；(6)專家判斷；(7)外部質(zhì)量評(píng)定；(8)利

用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測(cè)概率值。

已證明在醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析中。數(shù)據(jù)的獲得和

分析是研究中最大的困難。當(dāng)然，在沒有足夠數(shù)據(jù)可

利用情況下，能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所遇到的進(jìn)行定性描述也是

可行的。因?yàn)橐粋€(gè)好的風(fēng) 險(xiǎn)定性描述應(yīng)該優(yōu)于不準(zhǔn)

確的定量分析。對(duì)人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯(cuò))的分析，乃是目前在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析中

最為薄弱的一個(gè)方面。而且又是最為重要的一個(gè)方

面。在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析方法，對(duì)人的差錯(cuò)和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中人為差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)分析模

型。因此，目前研究適合于醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析中

人誤模型和收集關(guān)于人誤的可靠的數(shù)據(jù)。乃是當(dāng)務(wù)

之急，也是在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)中關(guān)鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛(wèi)星：《開展異種器官移植臨床試驗(yàn)的幾個(gè)關(guān)鍵倫理問題》[j]．載《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》20__年第6期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中還必須對(duì)人的可靠性和人的

失誤分析對(duì)一些復(fù)雜系統(tǒng)的可靠性分析。許多醫(yī)療

技術(shù)都同復(fù)雜的醫(yī)療器械相結(jié)合。這往往需要醫(yī)師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫(yī)師的可靠性。多

方面統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)已證明，人誤在醫(yī)療試驗(yàn)事故中占

有很大比例，因此，在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對(duì)醫(yī)師的認(rèn)識(shí)能力、人為失誤率、通用失誤

作統(tǒng)籌考慮。

如果若有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)(這在醫(yī)療器械方面非常

困難的)可利用時(shí)，給出風(fēng)險(xiǎn)概率的定量估計(jì)是可能

的。所給出概率數(shù)據(jù)可能是連續(xù)的，也往往是離散的

數(shù)據(jù)。這些方法可以單獨(dú)用或聯(lián)合用。幾種方法是互

補(bǔ)的。各有其優(yōu)缺點(diǎn)。同樣對(duì)損害的后果嚴(yán)重性也有

定性和定量分析，如對(duì)嚴(yán)重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴(yán)重和災(zāi)難性等5個(gè)等級(jí)表述

其程度。而定量的估計(jì)與概率的定量估計(jì)大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴(yán)重性數(shù)值可以是連續(xù)的，

但往往為離散的數(shù)值。最后把風(fēng)險(xiǎn)概率估計(jì)值與其

嚴(yán)重性估計(jì)值相乘，就表示該事件的風(fēng)險(xiǎn)值。對(duì)于風(fēng)

險(xiǎn)值大的潛在事件應(yīng)采取措施降低這種風(fēng)險(xiǎn)值使其

達(dá)到可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。①

一旦完成了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)后，然后根據(jù)已知的

有關(guān)規(guī)定和可接受的標(biāo)準(zhǔn)要求。做出這種風(fēng)險(xiǎn)是否

為可接受的水平。

我們可以把醫(yī)療技術(shù)帶給人身的風(fēng)險(xiǎn)分成3個(gè)

區(qū)域：

(1)廣泛可接受區(qū)：在這個(gè)區(qū)中風(fēng)險(xiǎn)概率和其嚴(yán)

重程度都較低，可以忽略不計(jì)，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)

控制，達(dá)到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區(qū)：在這個(gè)區(qū)域，考慮到技術(shù)

上和經(jīng)濟(jì)上的可行性。以及考慮風(fēng)險(xiǎn)／受益之間平

衡，應(yīng)采取措施對(duì)任何風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)到靠近可接受水平。

(3)不容許區(qū)：在這個(gè)區(qū)域，有些風(fēng)險(xiǎn)若不加以

降低，則永遠(yuǎn)不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項(xiàng)措施有效，也并不表示應(yīng)

采納。在選擇一項(xiàng)治療時(shí)(療效、副作用、費(fèi)用等)應(yīng)

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更多考慮患者的選擇，同時(shí)應(yīng)滿足3條標(biāo)準(zhǔn)：一是與

不治療相比，治療對(duì)改善疾病應(yīng)有明顯療效；二是與

治療相比，療效應(yīng)超過副作用或損傷；三是與另一項(xiàng)

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預(yù)措施產(chǎn)生的效益遠(yuǎn)大于其他危險(xiǎn)性和成本。由

此確立該醫(yī)療技術(shù)是否采用。②

3．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制

探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制主要考慮對(duì)

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)。權(quán)衡預(yù)期

的受益與風(fēng)險(xiǎn)和不便是否合理。任何風(fēng)險(xiǎn)的大小應(yīng)

根據(jù)其潛在臨床療效來評(píng)價(jià)：(1)建立不良事件的監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委

員會(huì)。負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知

的不良反應(yīng)。避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的

治療；(2)針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能

發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療。研究者有權(quán)根據(jù)自

己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施；(3)當(dāng)研究

性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治

療基礎(chǔ)上。加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定

場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發(fā)病率。停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)

采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出

解釋時(shí)；(4)盲法試驗(yàn)應(yīng)制定允許破盲的機(jī)制，以便

在試驗(yàn)過程中受試者的狀況惡化或發(fā)生副作用而需

要醫(yī)療干預(yù)時(shí)揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)總是存在一定的我們無法預(yù)

見的風(fēng)險(xiǎn)，為此有必要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、評(píng)估與管理

機(jī)制。要建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)決策機(jī)制，強(qiáng)化管理，提高

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理的有效

性：(1)使國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全

管理機(jī)構(gòu)責(zé)權(quán)統(tǒng)一，并賦予其應(yīng)有的執(zhí)法權(quán)力；(2)

嚴(yán)格審批程序，加強(qiáng)實(shí)際管理，確保重點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤

監(jiān)督和長(zhǎng)效監(jiān)測(cè)；(3)加大醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)