時間：2022-05-06 04:41:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品管理法實施細則，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過于原則化，存在設(shè)計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機關(guān)無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認識，增強與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關(guān)準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監(jiān)管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實情況并不理想。通過總結(jié)刑法及藥品管理法實施以來生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過于原則和概括化，存在一定的設(shè)計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機關(guān)無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認識，通過增強與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機關(guān)對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定
根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”上述規(guī)定將原來刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。”此規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實害犯。
關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定等。
二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境
（一）認定假藥、劣藥難
根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業(yè)性，作為檢察機關(guān)很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規(guī)定，對于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，而實踐中，各地藥品檢驗機構(gòu)一般拒絕做此類檢驗，少數(shù)予以檢驗的機構(gòu)又無法出具其為假藥的檢驗結(jié)論，原因在于藥檢機構(gòu)通常按照法定的藥品標準進行質(zhì)檢，檢驗結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標準不符合規(guī)定”，無法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現(xiàn)競合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術(shù)檢測手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，司法機關(guān)須委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，但該規(guī)定同時帶來另一問題，即檢察機關(guān)需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機關(guān)七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機關(guān)批捕時對案件的定性陷入被動。
另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調(diào)查核實，認定過程漫長且復(fù)雜。
（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態(tài)度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領(lǐng)域的標準不清及監(jiān)督不嚴問題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對接
從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產(chǎn)、購、銷包裝標示等方面的規(guī)范要求時，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗方面和技術(shù)方面均比檢察機關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，借助專業(yè)機構(gòu)科學(xué)合理的檢驗結(jié)論，幫助檢察機關(guān)準確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準確無誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應(yīng)為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應(yīng)為公安機關(guān)，委托檢驗程序應(yīng)提前至公安機關(guān)偵查階段。一方面，公安機關(guān)及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關(guān)偵查時有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時間，推動公訴程序盡快進行。
（二）規(guī)范中藥飲片市場管理標準
中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動處置機制
公安機關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機關(guān)應(yīng)充分利用每個部門的優(yōu)勢，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時，聯(lián)動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。
各級藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結(jié)果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構(gòu)成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關(guān)審查批捕。同時，省級藥監(jiān)部門應(yīng)及時在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗資質(zhì)的機構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機關(guān)查詢及委托。
面對現(xiàn)今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔(dān)負著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應(yīng)及時與藥監(jiān)部門、公安機關(guān)、檢察機關(guān)互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關(guān)的聯(lián)動處置機制。
醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對于發(fā)現(xiàn)的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫(yī)院要及時整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。
關(guān)鍵詞 上市后藥品 再評價 立法
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0116-03
近年來，藥害事件的出現(xiàn)使得上市后藥品再評價制度備受關(guān)注。上市后藥品再評價是指依照法定程序，對上市后藥品的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價并得出再評價結(jié)果的過程。上市后藥品再評價是政府職能部門開展藥品上市后監(jiān)管的主動行政手段，最直接的目的就是對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為藥品監(jiān)督管理部門采取行政處理措施提供依據(jù)。同時，上市后藥品再評價的結(jié)果還可以為指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥提供建議，為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，充分認識到上市后藥品再評價對保證用藥安全有效的重要意義，從實際出發(fā)總體設(shè)立了上市后藥品再評價制度，但因缺少具體實施細則而略顯蒼白，事實上只有靠法律的強制、引導(dǎo)和規(guī)范，才能完善并確保上市后藥品再評價職能的實現(xiàn)，才能保證制度得以落實并保持穩(wěn)定和持久發(fā)展。
1 上市后藥品再評價立法的必要性
1.1 上市后藥品再評價全面性和長期性的需要
上市前的評價是在有限條件下對藥品安全性和療效作出的初步評價, 只是藥品進入市場的準入評價。顯然，藥品上市之后暴露出來的種種問題需要加以管理，并且需要對這些問題從技術(shù)上進行分析、評估，找出癥結(jié)所在。“完整的藥品評價應(yīng)貫穿于整個藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評價工作就是對上市前評價的延續(xù)、補充和完善。
根據(jù)上市后藥品再評價的內(nèi)涵，不難發(fā)現(xiàn)上市后藥品再評價主要體現(xiàn)在對上市藥品的安全性和有效性的再評價，并為藥品的研發(fā)、經(jīng)營和使用提供依據(jù)。其中，藥品安全性評價對上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評價的主要內(nèi)容，主要考察經(jīng)長時期應(yīng)用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，以及停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，同時研究不良反應(yīng)發(fā)生的因素，比如機體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對發(fā)生不良反應(yīng)的影響。而藥品有效性的評價，是指對藥品上市后在廣大患者中應(yīng)用的有效率、長期效應(yīng)或新的適應(yīng)證以及臨床應(yīng)用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應(yīng)評價，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對藥品療效的影響情況。
上市后藥品再評價的長期持續(xù)性和全面性決定了這項工作勢必會涉及多個組織及人員的參與，要保證再評價各環(huán)節(jié)工作能夠流暢地開展，就不得不細化、完善相關(guān)規(guī)定，用法律手段來保證上市后藥品再評價制度的順利實施。
1.2 保證現(xiàn)有規(guī)定發(fā)揮效力的需要
《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中已經(jīng)原則規(guī)定了上市后藥品再評價制度，為上市后藥品再評價立法提供了法律依據(jù)。《藥品管理法》第三十三條提出：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。”《藥品管理法實施條例》第四十一條提出：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準證明文件。”明確了上市后藥品再評價由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織進行，但至今為止尚無相關(guān)法規(guī)對上市后藥品再評價制度進行具體規(guī)定。
上市后藥品再評價是一個復(fù)雜的體系，不良反應(yīng)監(jiān)測只是其中的一部分，但目前的評價工作絕大多數(shù)是對出現(xiàn)安全性問題的藥品進行獨立研究（不良反應(yīng)監(jiān)測），目的單一，缺少規(guī)范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來，為保障公眾用藥安全，我國加強了對上市藥品的監(jiān)測。在《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定了對新藥給予上市后不得超過5年的監(jiān)測期，在此期間內(nèi)對新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況進行嚴密監(jiān)督。另外，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局還通過頒布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有履行不良反應(yīng)報告義務(wù)。但《辦法》僅僅是用來規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測制度，監(jiān)測結(jié)果并不能作為判定醫(yī)療事故的依據(jù)，不具有法律約束力。《辦法》對不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實施也沒有作出剛性規(guī)定，還主要是依靠行政推動，制度化管理力度不足，對其上報行為的行政約束力往往要視單位領(lǐng)導(dǎo)的重視程度而定，報與不報、報好與報壞，缺乏衡量的標準，使得某些單位對不良反應(yīng)監(jiān)測的報告只有數(shù)量的限制而沒有質(zhì)量的約束［3］。要使這一制度切實可行，就需要對上市后藥品再評價制度全面推行法律化，靠法律來規(guī)范各利益主體的權(quán)利和義務(wù)，靠法律的強制力來保障制度的實施，客觀、綜合地評價上市后藥品，以提出科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)建議。
1.3 完善ADR監(jiān)測促進再評價制度操作性的需要
我國上市后藥品再評價工作剛起步，目前主要工作重心集中在對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管。《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。《辦法》還對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行了相對細化的規(guī)定，但對解決實際問題的操作性仍然不強，經(jīng)常會出現(xiàn)一些超出規(guī)定的缺口。
比如，醫(yī)療機構(gòu)對已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不報告或者不及時報告，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)查處，須移交衛(wèi)生行政部門進行處理，使得藥品監(jiān)督管理部門難以及時掌握藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對于監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告進行了規(guī)定，但藥品是否在監(jiān)測期內(nèi)，從藥品批號上無法看出，評價者難以確定該可疑不良反應(yīng)是否應(yīng)該上報。再如，《辦法》對藥品不良反應(yīng)評價主體的任職規(guī)定是籠統(tǒng)的，雖然在第十條中對評價主體的資格有要求，但并不是針對基層單位上報人員的主體資格。目前我國藥品不良反應(yīng)的上報主要由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)，但對最易發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療機構(gòu)的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應(yīng)監(jiān)測等上市后藥品再評價制度，就必須強化制度的操作性，在立法中對各方的職責(zé)作出明確規(guī)定，為制度的實施提供法律依據(jù)。
2 發(fā)達國家的啟示
日本1967年成立了全國性藥物監(jiān)測系統(tǒng)（NDMS），開始實施藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度，在加入WHO國際藥物監(jiān)測和推行普通藥房監(jiān)測制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監(jiān)測制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個以法規(guī)形式要求制藥企業(yè)開展藥品上市后監(jiān)測的國家。PMS具體包括藥物不良反應(yīng)報告制度、再審查制度和再評價制度三個方面。其中再評價制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平對已經(jīng)批準上市的全部藥品進行重新評價的制度。任何一個藥品只要還在生產(chǎn)、銷售、使用，就必須不斷進行再評價，對評價結(jié)果不合格的藥品，政府將撤銷其生產(chǎn)、銷售和使用的權(quán)利。1991年日本公布了藥品上市后監(jiān)測實施標準(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導(dǎo)，GPMSP為保證藥品上市后監(jiān)測制度的實施提供了可具操作性的規(guī)范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關(guān)于藥品上市后監(jiān)測的省令》（第10號令），同年4月開始實行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據(jù)法令規(guī)定，違法者將受到刑事處罰［4］，開始彰顯了法律威懾力對藥品再評價制度的促進和保障作用。
美國有關(guān)上市后藥品再評價制度的規(guī)定被納入到《美國聯(lián)邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美國聯(lián)邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯(lián)邦政府的所有行政法規(guī)和部門規(guī)章，由被授權(quán)部門組織制定并定期進行修正。各部門立法大多采用“開放式”立法的模式，被授權(quán)機關(guān)在制定這些法規(guī)和規(guī)章時，要首先擬定草案，然后在《聯(lián)邦公報》（Federal Register）上向全社會征求意見進行修改，最終收錄到《美國聯(lián)邦法典》中。法典的章目按照規(guī)范的內(nèi)容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關(guān)食品與藥品方面的規(guī)定，其中第314章詳細規(guī)定了藥品上市后報告程序和報告要求，報告內(nèi)容包括新藥申請的警戒報告和年度報告。年度報告要求申請者每年應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，向FDA報告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關(guān)信息或摘要 ［5］。FDA 將根據(jù)年度報告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。
3 建議
3.1 通過立法不斷細化規(guī)則
縱觀日本上市后藥品再評價制度創(chuàng)立發(fā)展的過程，不難發(fā)現(xiàn)，日本上市后藥品再評價制度的法制化進程正是開始于制度框架的大致搭建，經(jīng)過不斷細化、完善，明確評價內(nèi)容和具體操作規(guī)范。 上市后藥品再評價立法不單單是一部法律而是一個體系。我國政府部門不妨借鑒日本這一經(jīng)驗，一方面，通過制定《上市后藥品再評價管理辦法》或《上市后藥品再評價管理條例》來發(fā)揮統(tǒng)領(lǐng)全局的作用，并在此基礎(chǔ)上頒布配套的政策規(guī)定和實施辦法；另一方面，通過理順與現(xiàn)有規(guī)定的關(guān)系，對存在矛盾或不協(xié)調(diào)的地方，及時修改、查缺補漏。
3.2 立法中明確違法責(zé)任
法制建設(shè)是保障上市后藥品再評價制度實施的內(nèi)在要求，完善相關(guān)立法有利于保證安全用藥，促進合理用藥。法律責(zé)任的明確規(guī)定是保證義務(wù)主體履行義務(wù)的必要前提，缺少罰則的法律對義務(wù)主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評價制度的順利實施，就要像美、日等發(fā)達國家那樣用剛性的規(guī)定來制定規(guī)則，明確義務(wù)主體的法律責(zé)任，發(fā)揮法律的效力。
3.3 采用“開放式”立法程序
在立法過程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國“開放式”立法的先進經(jīng)驗，廣泛征求意見，爭取在實現(xiàn)上市后藥品再評價制度的目標的同時，又能兼顧各方利益，進一步明確各級藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法律責(zé)任，對違反上市后藥品再評價管理規(guī)定的行為給予嚴厲懲治，以保障公眾用藥安全。
參考文獻
1 曹立亞,張承緒,郭曉昕,等.關(guān)于我國藥品上市后評價技術(shù)工作的思考［J］.中國藥物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 劉佳,吳曄,程冬榕.制定我國《藥品再評價管理辦法》的法律依據(jù)及有關(guān)問題分析［J］.中國衛(wèi)生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜廣清.藥品不良反應(yīng)評價體系相關(guān)問題及對策初探［J］.中國藥事,2007, 21(1): 31-32.
4 吳曄,顏敏,李少麗.日本藥品上市后監(jiān)測的立法過程及對相關(guān)行業(yè)的要求［J］. 中國新藥雜志,2000, 9(2): 78-80.
1996年4月10日,華新生化研究所向?qū)＠痔岢隽嗣Q為“從豬腦中提取腦蛋白水解液的方法”的發(fā)明專利申請,并最終于2000年1月15日獲得發(fā)明專利權(quán)。1997年3月11日,畢奧普羅藥業(yè)公司取得衛(wèi)生部頒發(fā)的腦蛋白水解物注射液新藥證書。于是,華新生化研究所向法院起訴,認為其專利方法系新產(chǎn)品腦蛋白水解液的生產(chǎn)方法,而畢奧普羅藥業(yè)公司不能提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明,顯然侵犯了研究所的專利權(quán)。
另查明,1991年9月7日,衛(wèi)生部向香港凱健有限責(zé)任公司頒發(fā)了產(chǎn)地為奧地利、名稱為“腦蛋白水解液針劑”的進口藥品許可證。
經(jīng)對腦蛋白水解液和腦蛋白水解物注射液的性狀、鑒別、檢查、含量測定等進行比較,以及鑒于兩者均為豬腦組織經(jīng)復(fù)合蛋白酶水解、分離、精制而成的情況,法院認為:雖然兩種物質(zhì)的名稱不同,前者為濃縮液,后者為無菌制劑,但它們的結(jié)構(gòu)和功能并無明顯區(qū)別,后者是利用前者且無需同行業(yè)技術(shù)人員的創(chuàng)造勞動制備而成;又由于本案專利方法在申請日之前,國內(nèi)市場已進口并銷售腦蛋白水解物注射液,可確認實施本案專利方法所得到的腦蛋白水解液不具備專利法意義上的新產(chǎn)品,因而不適用專利法關(guān)于舉證責(zé)任倒置的規(guī)定,原告無相關(guān)證據(jù)證明被告的制造方法系其專利方法,故應(yīng)駁回起訴。
點評
根據(jù)民事訴訟法的規(guī)定,民事訴訟中的舉證原則是“誰主張,誰舉證”。通常,權(quán)利人在提出自己的合法權(quán)益被侵害的主張時,負有提供被控侵權(quán)人侵犯其權(quán)益的事實及相應(yīng)證據(jù)的舉證責(zé)任。如在專利侵權(quán)訴訟中,發(fā)明、實用新型專利權(quán)人應(yīng)舉證證明被控侵權(quán)人的生產(chǎn)方法、工藝流程等技術(shù)方案落入了專利權(quán)利要求書的保護范圍,侵犯了其依法受保護的專利權(quán)。
不過,在發(fā)生制造方法專利侵權(quán)糾紛的時候,如果發(fā)明專利是一項涉及新產(chǎn)品的制造方法的特殊侵權(quán)情形,2000年修改的專利法第五十七條第二款規(guī)定,制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品不同于專利方法的證明。該條款為特殊專利侵權(quán)案件訴訟中舉證責(zé)任倒置的規(guī)定,即法律將原本應(yīng)由作為原告的專利權(quán)人承擔(dān)的舉證責(zé)任轉(zhuǎn)由被控侵權(quán)的被告承擔(dān)。其實際意義在于,考慮到主張被告侵犯其專利權(quán)的原告在客觀上難以或者無法提供被告的制造方法證據(jù),法律規(guī)定在一定條件下降低原告敗訴的風(fēng)險。
在司法審判中適用該條款的前提是要確定制造方法發(fā)明專利是否屬于一項新產(chǎn)品的制造方法。關(guān)于什么是專利法意義上的新產(chǎn)品,專利法及其實施細則并無明確規(guī)定。我認為,一方面,根據(jù)專利法對授予發(fā)明專利“三性”的要求,作為實施制造方法專利所獲得的新產(chǎn)品應(yīng)具有一定的新穎性,這具體體現(xiàn)在使用該制造方法專利生產(chǎn)的產(chǎn)品在申請日之前國內(nèi)市場上未曾出現(xiàn)過;其次,該條款的立法本意是保護制造方法專利,因此,即使實施制造方法專利生產(chǎn)出來的產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在形狀和名稱上有所不同,如果對于用制造方法專利生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,相同領(lǐng)域的技術(shù)人員不需創(chuàng)造性勞動,按行業(yè)通常使用的方法即可獲得另一產(chǎn)品,且兩種產(chǎn)品的主要成分、結(jié)構(gòu)、性能、功效相同,如在制造行業(yè)中采用常規(guī)方法用母液加工成制劑,后一種產(chǎn)品相對于前一種產(chǎn)品,或者前一種產(chǎn)品相對于后一種產(chǎn)品,均不構(gòu)成專利法意義上的新產(chǎn)品。
在本案中,因在腦蛋白水解液制造方法申請發(fā)明專利之前,國內(nèi)市場已有進口的腦蛋白水解注射液銷售,且水解液與注射液均為豬腦組織經(jīng)復(fù)合蛋白酶水解、分離、精制而成,兩種產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等基本相同,利用水解液制成注射液無需同行業(yè)技術(shù)人員的創(chuàng)造性勞動,二者的主要成分、結(jié)構(gòu)、性能、功效并無明顯區(qū)別。結(jié)合上述兩個方面的因素,盡管腦蛋白水解液和腦蛋白水解注射液兩種產(chǎn)品的名稱不同,腦蛋白水解液相對于腦蛋白水解注射液并不具備專利法意義上新產(chǎn)品的構(gòu)成要件。
由于本案的腦蛋白水解液不屬于專利法意義上的新產(chǎn)品,本案不屬于專利法規(guī)定的關(guān)于實施制造方法專利所得產(chǎn)品為新產(chǎn)品的特殊侵權(quán)糾紛,不符合法定的舉證責(zé)任倒置的情形,故仍應(yīng)由原告華新生化研究所對畢奧普羅藥業(yè)公司侵犯其腦蛋白水解液制造方法專利的主張負舉證責(zé)任。而華新生化研究所對其主張不能舉出相關(guān)證據(jù)來支持,因此應(yīng)承擔(dān)舉證不能的敗訴后果。
最后需要指出的是,不能認為藥品管理法上的新藥就一定屬于專利法意義上的新產(chǎn)品。根據(jù)藥品管理法,原藥料與用該藥料加工(不管采用常規(guī)的還是特殊的方法)而成的各種劑型均為不同的藥品,而如前所述,采用行業(yè)通常使用的方法即可獲得的另一種產(chǎn)品(包括藥品)不可能成為專利法意義上的新產(chǎn)品。
第二條在*省行政區(qū)域內(nèi)開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的單位和個人，適用本規(guī)定。
第三條根據(jù)方便群眾購藥的原則，以下六種情形應(yīng)當(dāng)給予鼓勵，符合條件的，優(yōu)先批準登記：
（一）在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足的地區(qū)開辦乙類非處方藥零售企業(yè)；
（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)或藥品零售企業(yè)在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（三）鄉(xiāng)村綜合商店、個體診所等設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（四）普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（五）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)與普通商業(yè)連鎖超市合作，在商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（六）藥品零售企業(yè)與普通商業(yè)企業(yè)合作，在普通商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜。
第四條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜實行批準登記制度。
第五條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有高中（中專或相當(dāng)高中）以上文化程度，開辦地為農(nóng)村的應(yīng)當(dāng)具有初中以上文化程度，經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)和考核，并取得上崗證的營業(yè)員；
（二）具有與所經(jīng)營乙類非處方藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架；
（三）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的各項管理制度。
普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜的，其連鎖總部必須配備1名以上具有藥師（含駐店藥師）以上職稱的專職質(zhì)量管理員，同時必須具備與所經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲和統(tǒng)一配送條件，或委托本地區(qū)一家已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品。
第六條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級（含未設(shè)縣的市級）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，并報送以下資料：
（1）擬開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的書面申請一份；
（2）如實填妥的《*省乙類非處方藥零售申請表》（見附件1）一式兩份；
（3）申請人的身份證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》、居民身份證等）復(fù)印件一份；
（4）營業(yè)員、質(zhì)量管理員的學(xué)歷證明、職稱證明以及經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)和考核后取得的上崗證復(fù)印件各一份；
（5）營業(yè)場所和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等情況簡要說明；
（6）足以保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度一套。
第七條受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場驗收，不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明原因；符合規(guī)定條件的，給予批準登記，并在10個工作日內(nèi)發(fā)給《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》（見附件2）。申請人憑《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第八條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售乙類非處方藥的，持《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》的單位（以下簡稱經(jīng)營單位）應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，按照*省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向原批準登記部門申請換發(fā)《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，經(jīng)重新審查符合規(guī)定條件的，給予換發(fā)登記證明。
經(jīng)營單位終止銷售乙類非處方藥或者關(guān)閉的，《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》由原批準登記部門繳銷。
第九條經(jīng)營單位在營業(yè)區(qū)布局上應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開擺放。在乙類非處方藥營業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按藥品功效擺放。
第十條經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在乙類非處方藥營業(yè)區(qū)的顯眼位置懸掛《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，標示“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”的忠告語。
第十一條經(jīng)營單位必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進乙類非處方藥，建立、執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，并有真實完整的購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進。
第十二條經(jīng)營單位不得超范圍銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
第十三條經(jīng)營單位違反本規(guī)定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定給予處理。
第十四條各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，制定具體實施細則并予以公開。
有關(guān)現(xiàn)場驗收的審查標準和具體要求，組織現(xiàn)場驗收的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)必須事先告知申請人。
自90年代初以來，在大型、綜合型醫(yī)院里，尤其是在三甲醫(yī)院里設(shè)置藥學(xué)部的呼聲漸起，聲勢日壯。醫(yī)院藥學(xué)管理工作重點向臨床轉(zhuǎn)移，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式處于緩慢的“以患者為中心”的改革階段。在上個世紀的最后幾年里，不少醫(yī)院在躑躅彷徨之后，也悄悄開始了實踐。這其中有一轟而上趕時髦的，操作起來極其簡單，改個名字，搖身一變就成了藥學(xué)部。也有的經(jīng)過了深思熟慮，逐步變革，從組織結(jié)構(gòu)、組織職能、運行機制等多角度進行認真研究，取得了脫胎換骨的變化。總的來看，理論研究尚嫌欠缺。
從“藥劑科”到“藥學(xué)部”，難道僅僅是改個名字的問題嗎？本文將從以下幾個角度加以論述。
1醫(yī)院藥學(xué)工作的特點決定了采用藥學(xué)部制的必要性
1.1是醫(yī)療保健工作的重要組成部分醫(yī)院的工作，無論其是否被掩蓋在諸如任務(wù)、目標、遠景、戰(zhàn)略等名目之下，也無論其做出何種描述，終歸是以技術(shù)服務(wù)為落腳點的。臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)和護理學(xué)自然是醫(yī)院的三大支柱性技術(shù)學(xué)科，缺一不可。臨床治療，目前還擺脫不了以藥物治療為主的局面。因此，如何在診斷正確的前提下，安全、有效、合理、經(jīng)濟地使用藥物，就成了至關(guān)重要的問題。這也是決定和判斷一個醫(yī)院技術(shù)能力和服務(wù)水平高低的關(guān)鍵因素和主要依據(jù)。合理用藥，當(dāng)然是醫(yī)師的責(zé)任，但更是藥師的責(zé)任。這一特點決定了藥師在提高藥物治療水平中的重要作用。促使醫(yī)藥有機結(jié)合的工作，也就不是傳統(tǒng)意義上的藥劑科所能勝任的了。
1.2多而雜的業(yè)務(wù)內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)工作大體可以包括藥品供應(yīng)、藥品調(diào)劑、藥品檢驗、臨床藥學(xué)、藥學(xué)信息等。由于我院的獨特性，還要增加保健服務(wù)、臨床藥理基地、藥物制劑等。這些工作雖有一定聯(lián)系，但專業(yè)性質(zhì)和任務(wù)并不完全相同，每一個業(yè)務(wù)分支都應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)上進行單獨的技術(shù)管理，并置于統(tǒng)一的行政領(lǐng)導(dǎo)之下，才能更有地完成各自的工作。藥劑科的任務(wù)僅僅包括藥品供應(yīng)這一環(huán)節(jié)，不適合多任務(wù)的管理要求，遠不能概括醫(yī)院藥學(xué)工作的全部。藥學(xué)部可能是目前可以選擇的醫(yī)院藥學(xué)管理的最佳組織形式。
1.3臨床藥學(xué)工作是醫(yī)院藥學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的交叉與融合隨著醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，傳統(tǒng)藥學(xué)已經(jīng)在向藥學(xué)保健的階段過渡。服務(wù)模式也正在從以藥物為中心向以患者為中心轉(zhuǎn)變。這種變革，要求藥師走出實驗室，走出藥房，到臨床一線去，與醫(yī)師、護士一起，為患者提供更為優(yōu)良、精準的服務(wù)。藥劑科管理體制，從根本上不適應(yīng)這種變革。藥劑科是以藥品供應(yīng)、調(diào)劑為主的業(yè)務(wù)單位，在組織結(jié)構(gòu)、職能、職權(quán)等方面都先天不足，對服務(wù)模式的變革顯得力不從心。對醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展更多地是起到了束縛而非支持的作用。
1.4以管理為重點醫(yī)院藥學(xué)工作既是技術(shù)工作，更是管理工作，它包括了對人、財、物和技術(shù)、業(yè)務(wù)的管理。一方面是對自身的管理，另一方面也擔(dān)負著對整個醫(yī)院的藥學(xué)工作的管理。貫徹、監(jiān)督、檢查相關(guān)法規(guī)在醫(yī)院中的執(zhí)行，行使管理職能，已經(jīng)成為醫(yī)院藥學(xué)工作一個重點。藥學(xué)部制在這個方面有著無可比擬的優(yōu)勢。
2醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢使藥學(xué)部制成為必然選擇
回顧建國以來我國醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展，大體經(jīng)歷了4個階段：一是藥房、藥局的階段。這是在經(jīng)濟基礎(chǔ)薄弱的背景下，以調(diào)劑為主要工作的階段。其特點是規(guī)模小，調(diào)劑品種少且以西藥為主，業(yè)務(wù)單一。在第二個階段里，中草藥的調(diào)劑業(yè)務(wù)逐漸增多，藥物制劑也因短缺經(jīng)濟的需求應(yīng)運而生。公共衛(wèi)生的發(fā)展，使藥物使用的規(guī)模日益膨脹，藥物供應(yīng)和調(diào)劑壓力的不斷增大，使藥劑科成為適應(yīng)當(dāng)時歷史條件的有效的組織形式。但此后的三十年，醫(yī)院藥學(xué)不可避免地陷入了沉悶與停滯。
2.1在二十世紀70至80年代之間，臨床藥學(xué)工作被正式地提出來，這就進入了醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的第三階段——藥學(xué)服務(wù)階段。臨床藥學(xué)的核心內(nèi)容是合理使用藥品。通過引入臨床藥學(xué)的內(nèi)容，醫(yī)院藥學(xué)實現(xiàn)了從藥品供應(yīng)向藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的跨越。醫(yī)院藥學(xué)工作的基本指導(dǎo)思想，也從以藥品為中心的理念逐漸向以患者為中心的理念轉(zhuǎn)化。藥師與醫(yī)師一道查房，協(xié)助實現(xiàn)合理用藥。進行治療藥物監(jiān)測，為個體化給藥方案提供依據(jù)。監(jiān)測、報告不良反應(yīng)，指導(dǎo)安全用藥。開展藥動、藥效、生物利用度和藥物相互作用研究。這些工作已經(jīng)成為了藥師工作的重要組成部分，使更深入地參與到治療工作中去。
2.2新的工作內(nèi)容要求與之相適應(yīng)的工作模式與組織形式。藥劑科由于其藥品供應(yīng)、調(diào)劑的主營業(yè)務(wù)方向，和以藥品為中心的技術(shù)管理模式，使之不能適應(yīng)“走出藥房，直接面向患者，參與醫(yī)療實踐，藥學(xué)監(jiān)督管理”的工作任務(wù)的要求。與之形成鮮明對比的是，藥學(xué)部可以使醫(yī)院藥學(xué)的技術(shù)職能和管理職能得到充分的發(fā)揮。
2.3上世紀的最后十年，生物技術(shù)、信息技術(shù)等自然科學(xué)的進步，和管理科學(xué)等社會科學(xué)的發(fā)展，促進了人們?nèi)祟惤】档年P(guān)心和對健康事業(yè)的重新思考，醫(yī)學(xué)模式從生物醫(yī)學(xué)向生物—心理—社會醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化，藥學(xué)保健等一批新的概念逐漸在人們的頭腦中形成，預(yù)示著新的醫(yī)院藥學(xué)變革方向。在新的藥學(xué)保健階段，藥師要直接對患者保健的質(zhì)量負責(zé)，是“以人為本”的階段。醫(yī)院藥學(xué)管理也改變?yōu)橐曰颊邽橹行模耘R床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
2.4醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展歷程，反映了對藥師職能和義務(wù)的觀念的變遷，也反映了醫(yī)院藥學(xué)的社會角色和工作模式的演變。與之相應(yīng)的是醫(yī)院藥學(xué)工作組織形式的不斷演進。
3藥劑科制的弊端
3.1醫(yī)院藥學(xué)目前已經(jīng)發(fā)展成為綜合學(xué)科，它必須完成全面質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)、臨床藥學(xué)、合理用藥、藥學(xué)科研、藥學(xué)教育、藥學(xué)信息和信息技術(shù)應(yīng)用等諸多任務(wù)。如果仍舊依賴藥劑科的原有職能與組織結(jié)構(gòu)，勢必只能以完成藥品供應(yīng)為主要任務(wù)，難以滿足當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的需要。要完成如此之多的任務(wù)，提高藥學(xué)服務(wù)水平，實現(xiàn)向以患者為中心的轉(zhuǎn)變，其局限性不言而喻。
3.2《藥品管理法》明確規(guī)定：醫(yī)院藥學(xué)管理機構(gòu)“負責(zé)本院的藥劑工作。在院長的直接領(lǐng)導(dǎo)下，按照藥品管理法及其實施細則監(jiān)督、檢查本院各醫(yī)療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費。”這里強調(diào)了醫(yī)院藥學(xué)管理機構(gòu)的管理職能，即對全院各個科室、部門違反《藥品管理法》的行為進行監(jiān)督、檢查，并向藥品行政管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告的職能。以當(dāng)前藥劑科與臨床科室平行的行政隸屬關(guān)系，尤其是負責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)的班組在組織層級中處于最低地位的現(xiàn)狀，決定了藥劑科不可能完成管理任務(wù)。
3.3醫(yī)療、藥學(xué)、護理是醫(yī)院的三大業(yè)務(wù)支柱，三者相互依存、相互獨立，是相互平行的專業(yè)部門。藥學(xué)部與醫(yī)療部、護理部一樣應(yīng)屬職能部門，統(tǒng)一管理下屬的供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、檢驗、臨床藥學(xué)、信息資料等二級科室的業(yè)務(wù)和行政工作。藥學(xué)與醫(yī)學(xué)是兩個在理論、知識、技能上有較大差別的專業(yè)學(xué)科，工作性質(zhì)不同，不能由醫(yī)療工作代替或部分代替藥學(xué)工作。重醫(yī)輕藥的錯誤觀念導(dǎo)致了醫(yī)院藥學(xué)管理機構(gòu)不直接隸屬于醫(yī)院，而與各醫(yī)療科室平行，由行政機關(guān)管理的體制。這一體制，致使藥學(xué)人員的整體素質(zhì)得不到提高，高層次的專業(yè)人員匱乏，為醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展帶來了障礙。
3.4臨床藥學(xué)、臨床藥理是醫(yī)院藥學(xué)的組成部分，也是醫(yī)藥交叉的學(xué)科。它需要與臨床醫(yī)療科室協(xié)作，也必須置于醫(yī)院藥學(xué)的統(tǒng)一管理之下。臨床藥師要對治療提出意見，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在藥劑科體制之下，藥師對臨床合理用藥的咨詢和指導(dǎo)的權(quán)力與義務(wù)得不到發(fā)揮，給醫(yī)院的可持續(xù)性發(fā)展帶來極大隱患。
4藥學(xué)部制
藥學(xué)部是以藥學(xué)服務(wù)為主的醫(yī)技部門，是由主管業(yè)務(wù)的院長或副院長領(lǐng)導(dǎo)的二級直線職權(quán)機構(gòu)，負責(zé)本院的藥劑工作。面向未來的藥學(xué)部制有如下特點：⑴由院長直接領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)立由院長直接領(lǐng)導(dǎo)的藥事管理委員會和藥學(xué)部，便于統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)院藥學(xué)工作，特別是管理職能的行使。⑵實行兩級制，分級管理。藥學(xué)部下設(shè)專業(yè)科室組織結(jié)構(gòu)職責(zé)分明，部主任與科室主任按照其職責(zé)劃分分別履行其管理職能，便于管理與監(jiān)督。⑶建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。不同級別的質(zhì)量管理職責(zé)，組成完整的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。有利于提高服務(wù)質(zhì)量和水平，同時又可為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策工作提供一個信息咨詢網(wǎng)絡(luò)，以此來反映和保證醫(yī)院的工作目標。
藥學(xué)部有如下的性質(zhì)：
4.1專業(yè)技術(shù)性供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、檢驗、臨床藥學(xué)都是專業(yè)性很強的業(yè)務(wù)工作，分工的細化，將使其專業(yè)技術(shù)更為突出。
4.2信息指導(dǎo)性藥師有義務(wù)搜集、整理、保存各種藥學(xué)信息，向醫(yī)師、護士、患者提供信息及咨詢服務(wù)，為管理者提供決策依據(jù)。藥師必須注重繼續(xù)教育，提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)，同時還應(yīng)做好面對醫(yī)、護及實習(xí)、進修人員的藥學(xué)教育工作。
4.3經(jīng)濟管理性醫(yī)療改革、市場化等外部環(huán)境的改變，要求藥品的經(jīng)濟管理工作跟上時代的步伐。市場意識的確立，優(yōu)質(zhì)、高效、低耗的管理模式的建立，技術(shù)干部向技術(shù)經(jīng)濟管理干部的轉(zhuǎn)變，社會效益和經(jīng)濟效益的同步提高，都是藥學(xué)部面臨的挑戰(zhàn)。
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）
xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三。人員與培訓(xùn)：
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。
所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計算機系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
湖北省應(yīng)城市人民醫(yī)院藥劑科，湖北孝感 432400
[摘要] 目的 探討綜合醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問題及改進措施。方法 將本地區(qū)15家綜合醫(yī)院作為研究對象，根據(jù)相關(guān)評審細則對藥事管理進行評估，總結(jié)分析存在的問題，并提出改進措施。結(jié)果 綜合醫(yī)院藥事管理存在很多問題，盡管管理硬件建設(shè)能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。結(jié)論 綜合醫(yī)院應(yīng)加強內(nèi)涵建設(shè)，同時規(guī)范管理，才能更好地促進醫(yī)院藥事管理穩(wěn)定發(fā)展。
[
關(guān)鍵詞 ] 綜合醫(yī)院；評審；藥事管理；問題；改進
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2015）03（a）-0057-02
Discussion and Improvement of Pharmacy Management Related Problems Found in the Evaluation of Comprehensive Hospital
TIAN Shaohua
Should the city of Hubei Province People´s Hospital，Hubei Xiaogan 432400，China
[Abstract] Objective Pharmacy management related issues of a general hospital in the review found and the improvement measures. Methods 15 general hospitals in the region as the research object， according to the relevant assessment rules to evaluate the pharmacy management， summarize and analyze the existing problems， and put forward the measures of improvement. Results There are many problems in the comprehensive hospital pharmacy administration， although the management of hardware construction can meet the basic requirements， but the management level is not high， carry out， pharmacy plus special drug management lack of pharmacy administration， makes bad effect. Conclusion Comprehensive hospital should strengthen the connotation construction， at the same time， standardized management， in order to better promote the steady development of hospital pharmacy management.
[Key words] General Hospital； Review； Pharmacy management； Problems； improvement
[作者簡介] 田紹華（1971-），男，湖北應(yīng)城人，本科，主管藥師，研究方向醫(yī)院藥學(xué)。
近幾年國內(nèi)醫(yī)院評審中藥事管理逐漸重視起來，而且相關(guān)的評審指標與要點內(nèi)容逐漸增多，加上對應(yīng)的分值不高，要想準確把握要點并將其貫徹到工作中提高管理效果，確實是一件需要方法與技巧的工作[1]。為了進一步探討綜合醫(yī)院評審中發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問題及改進措施，筆者針對本地區(qū)15家綜合醫(yī)院進行了調(diào)查，現(xiàn)報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
隨機抽取本地區(qū)15家綜合醫(yī)院作為研究對象，其中二級綜合醫(yī)院11家，三級綜合醫(yī)院4家，創(chuàng)建時間3~19年，均值（7.5±1.3）年；藥事管理委員會成立時間6個月~3年，均值（1.3±0.4）年。
1.2 方法
根據(jù)本省相關(guān)部門制定的《醫(yī)院管理年評價指南實施細則》[2]中有關(guān)于藥事管理評審細則執(zhí)行，通過查閱資料、實地檢查、理論和技術(shù)操作考核等結(jié)合的形式，對15家綜合醫(yī)院實施評審，總結(jié)分析藥事管理存在的相關(guān)問題，并制定合理的改進措施。
1.3 數(shù)據(jù)處理
將本次研究相關(guān)數(shù)據(jù)全部錄入EXCEL表格中，便于回顧性分析。
2 結(jié)果
綜合醫(yī)院藥事管理存在很多問題，盡管管理硬件建設(shè)能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳，具體而言，評審15家綜合醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問題詳見表1。
3討論
從本地區(qū)15家綜合醫(yī)院評審結(jié)果來看，普遍存在藥事管理問題，比較突出的問題有委員會記錄與工作制度不完善、法律法規(guī)落實不到位、非藥學(xué)人員從事藥品調(diào)劑工作、麻醉藥品管理不規(guī)范、臨床藥學(xué)工作開展不足等，為此需加強這些方面的改進，筆者認為可從以下幾個方面著手：
3.1 加強委員會管理，豐富會議內(nèi)容
衛(wèi)生部與國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中明確提出二級及以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，日常工作交由藥學(xué)部門負責(zé)，為了便于工作開展，可在辦公室設(shè)立藥劑科[3-5]。本地區(qū)綜合醫(yī)院基本都成立了藥事管理委員會，盡管條件、工作經(jīng)驗與人員素質(zhì)等有限，但各個醫(yī)院皆應(yīng)根據(jù)自身情況與現(xiàn)有條件積極探索，充分發(fā)揮該委員會的價值。根據(jù)相關(guān)規(guī)定與要求，建議委員會至少每三個月開展一次會議，重點對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等精神進行宣傳、貫徹及落實；同時，保障藥品的供應(yīng)，滿足臨床所需；此外，還要定期對麻醉藥品、普通藥品及精神藥品等應(yīng)用與管理實施檢查等。
3.2 從業(yè)人員準入制度應(yīng)規(guī)范合理
本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有9家綜合醫(yī)院采用非藥學(xué)人員從事藥品調(diào)劑工作，而根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，非藥學(xué)人員不得直接從事藥學(xué)專業(yè)工作。本地區(qū)出現(xiàn)這類情況的原因，除了有人員結(jié)構(gòu)配置問題，還有一些歷史問題，但最為主要的原因還在于本地區(qū)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，而管理層缺乏必要的法制意識[6]。為此，在以后的工作中希望相關(guān)衛(wèi)生行政主管部門加大藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，并提高該行業(yè)準入制度與監(jiān)管力度。
3.3 加強麻醉藥品管理
檢查15家綜合醫(yī)院時發(fā)現(xiàn)有8家醫(yī)院在麻醉藥品管理上不規(guī)范，貯存與使用不合理，比如未按照規(guī)定安裝報警裝置，入庫驗收無記錄或缺乏驗收人簽字，麻醉藥品在手術(shù)室與臨床科室交班制度中無交班記錄，藥品應(yīng)用欠缺規(guī)范與合理等。對于藥事管理而言，麻醉藥品保管與使用屬于檢點，從國內(nèi)近幾年出臺的相關(guān)政策來看，加強麻醉藥物管理可發(fā)揮防病治病的作用，并避免因管理不當(dāng)或使用不善等引發(fā)的社會治安危害。基于此，麻醉藥品管理時必須嚴格按照“五專一定”（專柜加鎖、專冊登記、專用處方、專賬消耗、專人負責(zé)與定點采購）執(zhí)行，同時建立保管與使用專項檢查制度，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)定期檢查，尤其是手術(shù)室等重點科室要下病區(qū)檢查，及時糾正與改善存在的問題或隱患[7]。
3.4 成立藥品質(zhì)管小組，并加強監(jiān)督與管理
各個綜合醫(yī)院在相關(guān)文件指導(dǎo)下需成立藥品質(zhì)量管理小組，小組成員主要以藥劑科骨干人員為主，每個季度或每月檢查與考核藥劑科與病區(qū)藥品保管與應(yīng)用情況，具體而言需包括如下內(nèi)容：藥庫藥品保管制度執(zhí)行情況；藥品賬務(wù)符合率；中草藥保管情況；處方質(zhì)量；藥房效期藥品管理情況及病區(qū)藥品質(zhì)量情況。在檢查與考核中若察覺有嚴重問題則不合格，可適當(dāng)予以經(jīng)濟處罰，并督促其進一步改善。
3.5 加強臨床藥學(xué)工作研究
臨床藥學(xué)工作是藥事管理十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，而15家綜合醫(yī)院評審結(jié)果顯示很不理想，表現(xiàn)在從事藥劑工作的人員外出培訓(xùn)與發(fā)展的機會很少；工作中用藥欠缺合理，但礙于提出后臨床難以接受，便選擇回避；未能養(yǎng)好良好職業(yè)習(xí)慣，無法勝任藥學(xué)工作等。為此，應(yīng)積極開展以合理用藥為核心的藥學(xué)指導(dǎo)，可從以下幾個方面著手：①藥劑科室應(yīng)加強“三基”訓(xùn)練，不斷提高藥劑科人員的素質(zhì)；②盡量得到院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，將科室骨干成員送到優(yōu)秀的醫(yī)院進行學(xué)習(xí)或培訓(xùn)；③時常去臨床科室觀察，了解用藥安全與合理與否，及時追蹤調(diào)查藥品不良反應(yīng)，對有用藥隱患的要予以提示，若未按照藥品說明書干預(yù)的應(yīng)及時糾正[8]；④為臨床科室用藥提供科學(xué)的咨詢服務(wù)，并提供合理化的用藥建議，盡量得到科室的支持與信任，從而更好地配合藥劑科工作。
綜上所述，綜合醫(yī)院藥事管理依舊存在很多問題，盡管管理硬件建設(shè)能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。基于此，綜合醫(yī)院應(yīng)加強內(nèi)涵建設(shè)，同時規(guī)范管理，積極成立質(zhì)管小組并做好相關(guān)的監(jiān)督管理，有條件的情況下還要開展臨床藥學(xué)研究，才能更好地促進醫(yī)院藥事管理穩(wěn)定發(fā)展。
[
參考文獻]
[1] 孫浩珍，馬葵芬，張幸國，等.JCI標準下的醫(yī)院藥事管理系統(tǒng)構(gòu)建與實踐[J].中華醫(yī)院管理雜志，2013，29（3）：202-204.
[2] 沈麗蓉，許美芳.國外兩種醫(yī)院藥事管理評價體系的比較與啟示[J].中華醫(yī)院管理雜志，2014，30（4）：285-287.
[3] 王玉寶.醫(yī)院藥事管理質(zhì)量評價的幾點思考[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2013，33（12）：107-108.
[4] 雷嘉川，宋金春，彭燕，等.醫(yī)院藥事管理服務(wù)理念革新[J].中國藥業(yè)，2014，15（20）：78-79，80.
[5] 賴書華.綜合醫(yī)院藥事管理的相關(guān)問題及改進方法[J].中國醫(yī)藥，2012，7（4）：505-506.
[6] 趙志剛.淺談藥劑科藥事管理在醫(yī)院管理工作中的作用[J].醫(yī)學(xué)信息，2014，14（15）：38-39.
[7] 李建瑜.新時期的醫(yī)院藥事管理工作分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2014，16（21）：15-16.
關(guān)鍵詞：信用缺失 信用法律制度 藥品
1我國藥品市場信用現(xiàn)狀市場經(jīng)濟的法治化是發(fā)展市場經(jīng)濟的根本。
就現(xiàn)代市場經(jīng)濟的本質(zhì)而言，完善的市場經(jīng)濟應(yīng)該是一種基于信用機制的經(jīng)濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系；《合同法第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠實信用原則。可以說，我國調(diào)整市場經(jīng)濟活動的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國已初具規(guī)模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質(zhì)保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經(jīng)營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型期的醫(yī)藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。
1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟活動中，以誠實守信的態(tài)度開展經(jīng)營活動，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…。現(xiàn)今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場主體在設(shè)立過程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全，市場經(jīng)濟秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營者的責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標準、檢驗設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，存在經(jīng)營企業(yè)過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經(jīng)營，虛假廣告，非法市場等不法經(jīng)營行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。
2我國當(dāng)前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題
2．1上位法缺失近期，全國不少地區(qū)紛紛著手重建社會信用。但從各地建設(shè)社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構(gòu)架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡稱((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業(yè)信用的激勵與懲戒及其監(jiān)督管理4個方面做了詳細的規(guī)定，是對企業(yè)信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業(yè)對對外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過低。
2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強除了暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點外，暫行規(guī)定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時對企業(yè)守信行為的激勵過少，起不到應(yīng)有的作用。
2．3信息記錄、信用評價指標不統(tǒng)一目前全國各地設(shè)立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對信用檔案中應(yīng)涵蓋的內(nèi)容沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體內(nèi)容并未明確，造成各地的信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統(tǒng)一的信用評價指標，各地對暫行規(guī)定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。
3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經(jīng)過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。
一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業(yè)的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業(yè)類型，實現(xiàn)了信用市場中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關(guān)法律比較健全的國家基本上都是發(fā)達國家，因為只有市場上信用經(jīng)濟成分足夠大時各類信用管理服務(wù)才會出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來規(guī)范市場規(guī)則。只有信用管理專業(yè)法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環(huán)節(jié)，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數(shù)據(jù)保護綱領(lǐng)，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國建立市場評估體系是以市場為主導(dǎo)。在亞洲，有消費者信用管理專業(yè)法律的國家和地區(qū)包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場經(jīng)濟發(fā)達國家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規(guī)制，也包括對企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。
(1)有市場化程度較高的信息中介服務(wù)機構(gòu)，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業(yè)化的中介機構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；
[中圖分類號] R197.322 [文獻標識碼] B [文章編號] 1671-7562(2008)02-0091-02
現(xiàn)代社會是制度化程度越來越高的社會。現(xiàn)代的醫(yī)院管理也已經(jīng)從過去的經(jīng)驗式管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫然芾怼１本┦行l(wèi)生局“醫(yī)院管理年和創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院考核評價標準”要求醫(yī)院“管理方式制度化”。我院歷來重視醫(yī)院管理的制度化，并不斷補充完善。作者嘗試總結(jié)我院在醫(yī)院制度化管理中的做法及工作中的幾點體會。
1 制度的定義
現(xiàn)代社會是制度化程度越來越高的社會，這就意味著它的發(fā)展越來越受制于制度安排和制度供應(yīng)。我國《現(xiàn)代漢語詞典》中關(guān)于制度的定義是：(1)要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則；(2)在一定歷史條件下形成的政治、經(jīng)濟、文化等方面的體系。早期的制度經(jīng)濟學(xué)家康芒斯將制度定義為“集體行動控制個人行動”，集體行動包括從無組織的習(xí)俗到有組織的機構(gòu)以至國家，它們對個體行動的控制是通過利益誘導(dǎo)和禁例的方式進行的。舒爾茨認為，制度是行為規(guī)則，它們涉及社會、政治及經(jīng)濟行為。作為制度決定論者，諾斯將制度抽象為：“是一個社會的游戲規(guī)則，更規(guī)范地說，它們是為決定人們的相互關(guān)系而人為設(shè)定的一些制約”[1]。
制度要有效能，總是隱含著某種對違規(guī)的懲罰，任何人的行為若違反了這種制度而占了便宜，便會受到更大懲罰，從而得不償失。制度變遷就是實現(xiàn)效率更高的制度，表現(xiàn)為對制度均衡的動態(tài)創(chuàng)新的找尋。實現(xiàn)合理、有效的制度安排并提供給社會選擇，是政府的公共職能，其制度選擇影響和制約著政府本身及社會的價值選擇和行為方式[2]。
2 醫(yī)院制度化管理的意義
現(xiàn)代的醫(yī)院管理已經(jīng)從過去的經(jīng)驗式管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫然芾恚卺t(yī)療服務(wù)的整個流程中，應(yīng)當(dāng)做到任何一個環(huán)節(jié)都有法可依、有章可循，使醫(yī)院的管理標準化、規(guī)范化、合理化、統(tǒng)一化，為醫(yī)院的科學(xué)化、現(xiàn)代化管理創(chuàng)造條件。
2006年根據(jù)衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局在全國各級各類醫(yī)院開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動的要求，北京市衛(wèi)生局在北京地區(qū)各級各類醫(yī)院開展了“創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院”活動。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院管理年活動方案》和《醫(yī)院管理評價指南》，北京市衛(wèi)生局制定了《醫(yī)院管理年和創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院考核評價標準實施細則》，從六大方面三十五項對醫(yī)院進行考核，總分1300分。而“管理方式制度化”就占了100分，主要要求：(1)有健全的醫(yī)院管理各項規(guī)章制度，明確的人員崗位職責(zé)制度;(2)有完善的保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的核心制度，并有嚴格的保障落實措施。
3 我院在醫(yī)院制度化管理中的做法
我院歷來注重醫(yī)院管理的制度化。早在1986年（建院第3年），我院即編寫了《醫(yī)院規(guī)章制度》，并于1991年重新修訂。內(nèi)容包括規(guī)章制度和工作人員職責(zé)兩部分，其中規(guī)章制度123大項291小項，工作人員職責(zé)51大項131小項，涵蓋了醫(yī)院的醫(yī)、教、研、后勤等各方面的工作。
此后，隨著我院各項工作的日益完善，我院的規(guī)章制度也在日益發(fā)展，不斷補充、完善。2004年12月，借北京市衛(wèi)生局在北京地區(qū)開展的醫(yī)療機構(gòu)評審工作的契機，我院對全院的規(guī)章制度進行了匯總、梳理，收集了全院22個行政、后勤處室及檢驗科、輸血科、藥學(xué)部等科室的制度，共計1524項，其中原有制度1095項，新增制度429項，修訂制度309項。于2006年4月再次組織各職能處室及相關(guān)科室將本部門自2005年1月以后新增或修訂的規(guī)章制度進行匯總備案，包括文本版和電子版，共計1658項，其中新增制度134項，修訂制度137項，為進一步完善我院的規(guī)章制度做準備。
為對全院的規(guī)章制度進行整理，便于檢索，我院還建立了規(guī)章制度的目錄庫，包括處室、內(nèi)容、級別、時間等項目，目錄庫可以顯示出各處室規(guī)章制度的更新率及完善程度等。
4 醫(yī)院制度化管理工作中的幾點體會
醫(yī)院的制度化管理必須符合國家的法律法規(guī)，符合衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)章制度，不能與之相駁。在制定醫(yī)院規(guī)章制度的時候，要依照上級的要求，要有所依據(jù)。在國家、衛(wèi)生行政主管部門的法規(guī)文件的基礎(chǔ)上，可以制定院內(nèi)的實施細則。例如：可依據(jù)的法律法規(guī)有《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國藥品管理法》，可依據(jù)的規(guī)章制度有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院財務(wù)制度》、《醫(yī)院會計制度》、《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等。
醫(yī)院的制度化管理可在各部門具體制定的基礎(chǔ)上，由全院匯總。全院應(yīng)對各部門的制度提出統(tǒng)一的要求。
制度的內(nèi)容應(yīng)包括適用范疇、負責(zé)機構(gòu)、職責(zé)劃分、考核標準、獎懲措施等。制度的文字要簡潔、規(guī)范、統(tǒng)一，同一事物宜用同一名稱，宜用全稱而不宜自行編寫簡稱。各部門制定的制度中如有交叉，其規(guī)定內(nèi)容不能互相違背，應(yīng)由牽頭部門對內(nèi)容進行審核。例如：醫(yī)療廢物的處理，就包括醫(yī)療廢物的收集、儲存、運輸、處置等環(huán)節(jié)，涉及醫(yī)院感染管理辦公室、行政管理處以及護理部等幾個部門。各部門間應(yīng)分工明確，各司其職，密切配合，共同達到《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中的要求。
醫(yī)院的制度化管理可以使管理具有權(quán)威性、有效性和科學(xué)性，是醫(yī)院堅持正確的辦院方向的可靠保證，使各項工作有法可依、有章可循，避免職責(zé)不清。但只有有執(zhí)行力的制度才是對醫(yī)院管理起到促進作用的制度。制度僅停留在紙面上是遠遠不夠的，不僅要建立制度，還要貫徹執(zhí)行制度，有行之有效的監(jiān)督執(zhí)行機制，使全院每個職工都要認真學(xué)習(xí)制度，按照規(guī)章制度嚴格要求自己，身體力行，照章辦事。我院為了保證制度制定出臺后不是單純停留在紙面上，而是能確實發(fā)揮作用，要求職能部門在出臺制度時，要制定出制度中的規(guī)定如何檢查、如何考評、如何落實，并指定專門的機構(gòu)對制度的落實情況進行督查。
[參考文獻]
[1]道格拉斯•C•諾斯.制度、制度變遷與經(jīng)濟績效[M].上海：上海三聯(lián)書店，1994：3.
第一條為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護，制定本條例。
第二條本條例所稱藥品，是指人用藥品。
第三條凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。
第四條國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書。
第二章行政保護的申請
第五條申請行政保護的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；
（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。
第六條藥品行政保護的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人。
第七條外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護，應(yīng)當(dāng)委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的機構(gòu)辦理。
第八條申請人應(yīng)當(dāng)報送下列文件的中文、外文對照本：
（一）藥品行政保護申請書；
（二）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副本；
（三）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準許制造或者銷售該藥品的文件副本；
（四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。
第九條外國藥品獨占權(quán)人在申請藥品行政保護之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。
第三章行政保護的審查和批準
第十條國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內(nèi)，進行初步審查，并分別情況作出以下處理：
（一）申請文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并予以公告；
（二）申請文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請人限期補正；過期不補正的，視為未申請。
第十一條國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規(guī)定，自收到補正文件之日起，6個月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個月內(nèi)審查完畢的，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時通知申請人，并告之理由，適當(dāng)延長審查時間。
經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護，并告之理由。
第十二條國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準給予藥品行政保護的，頒發(fā)藥品行政保護證書，并予以公告。
第四章行政保護的期限終止、撤銷和效力
第十三條藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。
第十四條外國藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護證書頒發(fā)的當(dāng)年，開始繳納年費。
第十五條有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿前終止：
（一）藥品獨占權(quán)在申請人所在國無效或者失效的；
（二）藥品獨占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護年費的；
（三）藥品獨占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護的；
（四）藥品獨占權(quán)人自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國務(wù)院衛(wèi)生部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。
第十六條藥品行政保護證書頒發(fā)后，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規(guī)定的，都可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政部門撤銷對該藥品的行政保護；藥品獨占權(quán)人對國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提訟。
第十七條藥品行政保護的終止或者撤銷，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告。
第十八條對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造或者銷售。
第十九條未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾嵩A。
第五章附則
第二十條國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門對申請人提供的需要保密的資料，應(yīng)當(dāng)采取保密措施。
第二十一條向國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門申請藥品行政保護和辦理有關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費用。
第二十二條本條例的實施細則由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制定。
關(guān)鍵字：藥品市場 市場信用 分類管理
完善市場經(jīng)濟，加強市場經(jīng)濟的法治化，一直是發(fā)展市場經(jīng)濟的根本。但是，就現(xiàn)代市場經(jīng)濟的本質(zhì)而言，完善的市場經(jīng)濟更應(yīng)該是一種基于信用機制的經(jīng)濟體制。對此，我國的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規(guī)定，民事活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。《票據(jù)法》第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系。
《合同法》第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠實信用原則。可以說，與信用相關(guān)的法則滲透了我國整個調(diào)整市場經(jīng)濟活動的法律規(guī)范。我國藥品市場已初具規(guī)模，在供銷鏈鏈接、競爭機制、價格形成與管理、品質(zhì)保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績，但在經(jīng)濟轉(zhuǎn)型時期，制售假劣藥品行為和違法經(jīng)營等行為屢禁不止，即使進行突擊大檢查或“嚴打”等手段，在地方保護主義等防護傘下也只是治標的辦法，可以說，醫(yī)藥市場依舊面臨著嚴重的信用缺失問題。
1我國醫(yī)藥市場主體信用缺失現(xiàn)狀
1．1廣義藥品市場的主體信用缺失
廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟活動中，以誠實守信的態(tài)度開展經(jīng)營活動，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義上的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場交易行為的失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失
狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度j。現(xiàn)今狹義上的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場主體在設(shè)立過程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全；市場經(jīng)濟秩序混亂；在藥品研制環(huán)節(jié)，研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為時有發(fā)生；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)經(jīng)營者的責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標準、檢驗設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，經(jīng)營企業(yè)過多過亂、層層加價，出租柜臺、掛靠經(jīng)營、虛假廣告、非法市場等不法經(jīng)營行為屢禁不止；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多；不正當(dāng)競爭屢禁不止。
2針對當(dāng)前法律環(huán)境，我國藥品市場中信用法律制度的建立所遇問題
2．1上位法的缺失
近期，全國不少地區(qū)紛紛著手重建社會信用。但是從各地建設(shè)社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構(gòu)架與實施細則。
在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡稱暫行規(guī)定)，此規(guī)定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業(yè)信用的激勵與懲戒及其監(jiān)督管理四個方面做了詳細的要求，是對企業(yè)信用的征信和信用評價的有效嘗試，但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠實守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對象，是否可以對公眾公布，為避免對外公布企業(yè)信息的行政訴訟，藥監(jiān)執(zhí)法部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過低。
2，2現(xiàn)有規(guī)定的操作性不強
除了上述《暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點外，《暫行規(guī)定》在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時對企業(yè)守信行為的激勵過少，從而既起不到對企業(yè)失信的懲罰作用也激勵不了企業(yè)自動守信。
2．3信息記錄不完全，缺乏統(tǒng)一的信用評價指標
因《暫行規(guī)定》對信用檔案中應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業(yè)信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統(tǒng)一的信用評價指標，各地對《暫行規(guī)定》中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏一個定量的指標。
3國外設(shè)立的有關(guān)信用的法律制度及其特點
歐美發(fā)達國家的信用市場經(jīng)過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育起了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信譽機制和信用環(huán)境。另一方面，這些國家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能夠更加準確地掌握受信企業(yè)的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業(yè)類型，實現(xiàn)了信用市場中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個方面使信用市場中的違約率大大降低，同時也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述
在世界上信用管理相關(guān)法律比較健全的國家基本上都是發(fā)達國家，因為只有市場上信用經(jīng)濟成分相當(dāng)大時各類信用管理服務(wù)才出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來維持市場規(guī)則，只有信用管理專業(yè)法律健全的國家，才能上升為征信國家。
美國在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)目前已有l(wèi)7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環(huán)節(jié)，《公平信用報告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會議通過了歐盟的《個人數(shù)據(jù)保護綱領(lǐng)》，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個公共法律。與美國不同的是歐盟建立資信評估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國建立市場評估體系是以市場為主導(dǎo)。
四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置。
第五條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。
(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條 市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。
(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第九條 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進行調(diào)查、確認和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。
第十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(四)組織省內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十三條 縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)設(shè)立專職機構(gòu)，負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護理和藥事等部門的負責(zé)人組成。
(二)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應(yīng)報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。
(八)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。
第一節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。
縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二節(jié) 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)
第三十條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
第三十一條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四節(jié) 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。
第三十三條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進行補充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應(yīng)藥品不予再注冊。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責(zé)任主體。
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應(yīng)開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。年度報告應(yīng)包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說明書的，應(yīng)及時報補充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。
第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。
第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預(yù)警。
第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認為需要統(tǒng)一的信息。
第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;
醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;
